機能性表示食品コンサルティングとは

機能性表示食品の取得を目指す企業をサポートするコンサルティングサービスです。

薬機法上の広告規制により、魅力を十分に伝えられなかった商品も、機能性表示食品を取得すれば「おなかの調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」などの効果効能(機能性)をうたうことができます。

薬機法と薬事行政を知り尽くし、日本一の機能性表示関与実績を誇る薬事法ドットコムが、スムーズな届出と貴社の売上アップにつながる訴求戦略も提案します。

行政の水面下の動きに基づいた、最新の情報提供

卓越したリサーチ力を活かし、行政の水面下情報もキャッチアップ。
「免疫機能の表示」として、史上初めて受理された、『キリン iMUSE』のヘルスクレームも、見事予想を的中させました。その他、新規制や法改定、警告メール情報まで最新の情報をどこよりも早く提供。行政の傾向を踏まえた、ムダのない対策をご提案いたします。

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「免疫」解禁!? 
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

3月27日に閣議決定された「健康・医療戦略」
で、

「食品の機能性等を表示できる制度を適切に
 運用するとともに、機能性表示食品等に
 ついて科学的知見の蓄積を進め、免疫機能の
 改善などを通じた保健用途における新たな
 表示を実現することを目指す」

と述べられていましたが、その戦略が
実践される見通しとなって来ました。

これまで私どもも機能性表示において
「免疫」で何件もトライしましたが、

どんなにエビデンスを重ねても消費者庁は
断固として認めず、「ダメなものはダメ」
という感じでした。

さて、

その消費者庁のネガティブ論の支えは、
ガイドラインに

“「限られた免疫指標のデータを用いて身体
全体の免疫に関する機能がある」という
表現は誤解を招く”

という記述があることでした。

しかし、今回の官邸からのプッシュで方向性は
180度転換し、

「免疫指標のデータが限られたものでなければ
 よい」

というスタンスに変ったようです。

既に私どもの元には、「免疫が行けるのなら
機能性表示やりたい」という依頼が何件も
来ています。

詳しいことは22日のセミナーでお話しましょう。

☆業界の最先端をリードするYDCがお送りする

 事後チェック指針スタート後の

 機能性表示 最新情報!

↓   ↓   ↓

 https://www.yakujihou.com/seminar/20200722_n.html

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「免疫」解禁!?(2) 
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

先週金曜に機能性表示における
「免疫」解禁の話を書いたところ続々と
22日のZoomセミナーへの申込があり、

「免疫」に対するみなさまの関心の深さを
ヒシヒシと感じました。

さて、

そこで今日はそれに関するQ&Aです。

Q.機能性表示において免疫で行けそうだ
  とのことで、詳しく教えて下さい。

  (あ)関与成分で認められそうなものと
    認められそうもないものが
ありますか?

(い)ある原料に関してNK細胞が免疫活性を
    上げるという論文を持っています。

    このエビデンスで行けますか?

    行けないとしたらどうしたら
よいですか?

  (う)どういう届出表示なら認められ
そうですか?

    たとえば、「関与成分〇は△細胞に
    働きかけ、健康な人の免疫機能の
    維持に役立ちます」ならどうですか?

  (え)御社に依頼したら最低いくらで、また
    どれくらいの期間でやってくれますか?

A.1.(あ)について

  関与成分による適・不適はありません。

  エビデンスとヘルスクレーム勝負です。

  2.(い)について

  1)NK細胞、単一のパラメーターでは難しい
   と思います。

  2)どうしたらよいかは22日のセミナーで
   お話します。

  3.(う)について

  1)ご提示のヘルスクレームだと単一の
   パラメーターなのでその点が
懸念されます。

  2)どうしたらよいかは22日のセミナーで
   お話します。

4.(え)について

  いくつかの文献があり、内容をお任せ
頂けるのであればSRによる届出で500万、
  半年くらいで可能かと思います。

いかがでしたか?

22日のZoomセミナーは人気のため、後日用の
WEB視聴も設けることにしました。

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体験談捏造で逮捕/「免疫」解禁!?(3) 
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

昨日、健食「肝パワーEプラス」が
「肝臓疾患の予防に効果がある」旨の体験談を
捏造し広告したとして、

捏造を指示した「ステラ漢方」の従業員と、
その指示通りに展開した広告代理店
「KMウエブコンサルティング」の社長ら
6人が薬事法違反で大阪府警に逮捕されました
(>>>
https://news.yahoo.co.jp/articles/7fca51c59e320c2bad43a5ddc999dc8f490590cb )。

体験談の捏造と言えばグノシー事件が記憶に
新しいところです(薬事の虎2020年3月24日
2061号)。

グノシー事件は内部告発であるものの
刑事事件にはなりませんでした。

本件は、内部告発か、違反表現で令状を
取ってガサを入れたら捏造だったことが
わかったかどちらかだと思われます。

いずれにせよ、今後は、「内部告発するなら
大阪府警に」というトレンドができるかも
しれません。

1.福岡の事件なのになぜ大阪府警が立件
 したのか?

2.なぜ「ステラ漢方」の社長は逮捕され
 なかったのか?

3.いきなり逮捕となったのか?

 行政指導はなかったのか?

4.今後、アフィリエイターが架空の体験談を
 書いて、アフィリエイターも広告主も
 逮捕される、ということがありうるのか?

5.どう対策したらよいのか?

こういったことを解説する緊急1HZoomセミナー
を開催します。

☆8月3日開催 1H Zooセミナー

 体験談捏造で健食販社従業員・広告代理店社長
 逮捕!

~ アフィリエイトの体験談捏造は大丈夫? ~

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20200803_n.html

さて、

今日も、機能性表示と「免疫」に関する
Q&Aです。

Q.E678ではこんな届出表示が認められて
  います。

  「本品にはスルフォラファングルコシノ
   レートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートを
24mg/日摂取すると、健康な中高年世代
の方の健常域でやや高めの血中肝機能
酵素(ALT)値を低下させることが報告
されています。
ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の
一つです。
本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を
示す一指標の改善に役立ちます。」

  この「ALT値を低下させる」を「NK細胞を
  増加させる」、「肝臓の健康状態」を
  「全身の免疫状態」に変えた感じの
  届出表示はOKでしょうか?

A.1.ガイドラインには

  “「限られた免疫指標のデータを用いて
身体全体の免疫に関する機能がある」
という表現は誤解を招く”

と述べています。

  これからすると、「限られた免疫指標の
  データ」で「身体全体の免疫に関する機能
  がある」と言わず「そのデータが改善する」
と言うことはOKなように思えます。

  2.しかし、どうも消費者庁はそう考えない
   ようです。

詳しいことは明日のZoomセミナーで
お話しましょう。

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 機能性表示 最新情報!

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日本最大級の関与実績(156件)

創業32年、顧問や提携先に官僚OB・元検事長・政府委員・医師を据え、行政対応やエビデンスづくりを手がけてきた経験を元に、日本最大級の関与実績(156件)があります。

あらゆる届出パターンに対応

研究レビュー (SR)だけでなく、臨床試験(RCT)やWヘルスクレームなど、あらゆるパターンの届出依頼に対応いたします。

マーケティング意図から逆算した臨床試験

関連組織に臨床試験機関でもある日本臨床試験協会(JACTA)を設置。学術目的ではなく、マーケティング意図から逆算した臨床試験(RCT)の設計〜実施ができるのも、大きな強みです。

まずは無料相談から。こんな方をお待ちしております。

一旦届出し担当官とやり取りするもラチが空かずに困っている方

差戻の後で電話で問い合わせを行う事は可能ですが、杓子定規な対応で真意が読めない。こんなお悩みをお持ちの方も多いと思います。

私どもは独自のネットワークを構築しているため水面下の情報を掌握できます。そこから担当官の真意を読み取ることが可能です。

何度も差戻されてデッドロックに乗り上げている方

機能性表示は情報力・情報分析勝負です。
​いくら押しても開かないドアに投資しても何の意味もありません。
何度も問い合わせて前向きな回答やこれがだめならこうすればよいといった回答が返ってこず、かえってやりづらくなってしまったとお悩みならぜひYDCにご相談ください。
YDCなら多数の届出に関与しているため日々の差戻しを通し運用の変化をいち早く察知できます。豊富な事例を元に現在の現場情報を加味してこれなら大丈夫という前向きな案を示してお客様正しい方向へと導きます。

機能性表示食品のよくある間違い

× NG表現

○ OK表現

このような細かな表現に対するフォローも薬事法ドットコムにお任せください!

機能性表示食品の届出の流れ

機能性表示食品は、科学的エビデンスのもと、健康食品の具体的な効果効能を表示する制度ですが、当社はどのプロセスの課題にも対応可能。

届出の準備

商品企画の大前提となる、ヘルスクレーム(機能性の表示文言)や機能性関与成分を決める設計のサポートをいたします。

エビデンスづくり

希望のヘルスクレームや予算・販売時期などの要件に応じ、最適な手法を提案いたします。

関連組織でもある日本臨床試験協会(JACTA)と連携し、コスト・時間の両面で優位な臨床試験の設計の提案ができます。

届出書類作成、届出

明文化されていないノウハウを蓄積しており、書類作成のナビゲートはもちろん、不備指摘の対策もいたします。

届出受理

景表法を踏まえた、受理後の広告表現までマーケティング観点のチェック・アドバイスもいたします。

薬事法が選ばれる8つの理由

1.日本一の届出関与実績
1.日本一の届出関与実績
2.水面下での情報を掌握
2.水面下での情報を掌握
3.日本有数のブレーン
3.日本有数のブレーン
4.用途特許も可能
4.用途特許も可能
5.査読レベルが高いジャーナルへの掲載も可能
5.査読レベルが高い
ジャーナルへの掲載も可能
6.数々の日本初をプロデュース
6.数々の日本初を
プロデュース
7. RCTでONLYONEの道を切り開く
7. RCTでONLYONEの
道を切り開く
8.クライアント様が望むSRを提供できる
8.クライアント様が望む
SRを提供できる

機能性表示で日本初を狙うための分析とデータ

当社がこれまでに関与した届出実績をご紹介します。

他社の臨床試験登録情報が一覧でご覧になれます。

当社がサポートし、受理に至った方々の喜びの声をまとめました。

有料会員専用コンテンツ

独自のネットワークにもとづいたトピックス集です。

実際の広告をもとにした、機能性表示食品の表現チェック事例集。

過去の届出事例をカテゴリごとに分類。事前調査に役立ちます。

受理された商品の試験評価がヘルスクレームや成分別に分かります。

認められたヘルスクレームの中で、レアな案件をまとめました。

YDC会員様の機能性表示コンテンツ閲覧ID・PW再発行について

旧サイトデータベースをお使いの既存会員様(シルバー会員以上)には新たにIDとPWを発行いたしますのでお問い合わせフォームよりご連絡ください。

当社にてYDC会員(シルバー会員以上)である確認が取れ次第 アカウントを発行いたします。

必ずYDC会員でご登録済みのメールアドレスにてご登録をお願い申し上げます。

 

更新情報

2021/05/11
会員様用コンテンツ「機能性表示広告チェック」に記事を追加しました
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-11-3-5:酢酸」を追加しました。
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-09-7:還元型コエンザイム Q10」を追加しました。
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-10-3-14:還元型コエンザイム Q10」を追加しました。
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-02-41:ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)」を追加しました。
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-20-2-37:プーアール茶由来没食子酸」を追加しました。
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-01-5-21:コーヒー豆由来クロロゲン酸類」を追加しました。
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-02-40:LGG®乳酸菌(L. rhamnosus GG)」を追加しました。
2021/05/07
機能性表示データブックに「1-4-07-02-21:LGG®乳酸菌(L. rhamnosus GG)」を追加しました。
2021/04/28
機能性表示データブックに受理番号F1050まで掲載しました。
2021/04/27
会員様用コンテンツ「消費者庁対応情報」に記事を追加しました
2021/04/27
機能性表示データブックに「1-4-07-15:クマイザサ由来ホロセルロース」を追加しました。
2021/04/27
機能性表示データブックに「1-4-08-2-21:クマイザサ由来ホロセルロース」を追加しました。
2021/04/27
会員様用コンテンツ「レアなヘルスクレーム」に記事を追加しました
2021/04/23
「1-8:届出の撤回事例(2020年~)」を更新しました。
2021/04/20
機能性表示データブックに受理番号F1028まで掲載しました。
2021/04/14
機能性表示データブックに「1-4-07-02-20:ビフィズス菌N708株(B.breve N708)」を追加しました。
2021/04/14
機能性表示データブックに「1-4-17-26:ビフィズス菌MCC1274(B. breve)」を追加しました。
2021/04/14
機能性表示データブックに「1-4-01-3-21:Pne-12乳酸菌(Lb. plantarum PIC-NBN22)、フラクトオリゴ糖」を追加しました。
2021/04/14
機能性表示データブックに「1-4-20-2-36:マルチトール」を追加しました。
2021/04/13
機能性表示データブックに「1-4-26-1-15:プロポリスエキス(指標成分:アルテピリンC、クリフォリン)、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン」を追加しました。
2021/04/13
機能性表示データブックに「1-4-17-27:プロポリスエキス(指標成分:アルテピリンC、クリフォリン)、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン」を追加しました。
2021/04/13
会員様用コンテンツ「レアなヘルスクレーム」に記事を追加しました
2021/04/12
会員様用コンテンツ「機能性表示広告チェック」に記事を追加しました
2021/04/09
「1-8:届出の撤回事例(2020年~)」を更新しました。
2021/04/08
会員様用コンテンツ「消費者庁対応情報」に記事を追加しました
2021/04/02
機能性表示データブックに受理番号F982まで掲載しました。
2021/03/31
機能性表示データブックに受理番号F943まで掲載しました。
2021/03/25
機能性表示データブックに受理番号F924まで掲載しました。
2021/03/19
会員様用コンテンツ「機能性表示広告チェック」に記事を追加しました
2021/03/19
機能性表示データブックに受理番号F896まで掲載しました。
2021/03/19
会員様用コンテンツ「消費者庁対応情報」に記事を追加しました
2021/03/11
機能性表示食品最新レポート2021年版公開いたしました
2021/03/10
機能性表示データブックに受理番号F866まで掲載しました。
2021/02/24
機能性表示データブックに受理番号F845まで掲載しました。
2021/02/24
機能性表示データブックに「1-4-01-7-1-12:キウイ由来プロシアニジン」を追加しました。
2021/02/22
機能性表示データブックに「1-4-41-0:膣内環境」を追加しました。
2021/02/22
機能性表示データブックに「1-4-17-25:7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファン〕」を追加しました。
2021/02/22
機能性表示データブックに「1-4-17-L:認知的柔軟性」を追加しました。
2021/02/19
機能性表示データブックに受理番号F807まで掲載しました。
2021/02/16
会員様用コンテンツ「機能性表示広告チェック」に記事を追加しました
2021/02/16
会員様用コンテンツ「レアなヘルスクレーム」に記事を追加しました
2021/02/13
機能性表示データブックに受理番号F782まで掲載しました。
2021/02/10
機能性表示データブックに受理番号F771まで掲載しました。
2021/02/05
機能性表示データブックに受理番号F749まで掲載しました。
2021/01/27
機能性表示データブックに受理番号F744まで掲載しました。
2021/01/21
機能性表示データブックに受理番号F722まで掲載しました。
2021/01/26
機能性表示データブックに「1-4-15-1-8:カメリアサポニンB2」を追加しました。
2021/01/26
機能性表示データブックに「1-4-14-10:カメリアサポニンB2」を追加しました。
2021/01/20
機能性表示データブックに「1-4-26-1-14:エルゴチオネイン」を追加しました。
2021/01/20
機能性表示データブックに「1-4-17-23:エルゴチオネイン」を追加しました。
2021/01/16
機能性表示データブックに「1-4-08-2-18:ラクチュロース」を追加しました。
2021/01/15
機能性表示データブックに受理番号F688まで掲載しました。
2021/01/13
機能性表示データブックに「1-4-40-0:吸収促進」を追加しました。
2021/01/06
「1-8:届出の撤回事例(2020年~)」を更新しました。
2021/01/04
機能性表示データブックに「1-4-01-2-19:コーヒー由来クロロゲン酸」を追加しました。
2021/01/04
機能性表示データブックに「1-4-20-2-33:チコリ由来イヌリン」を追加しました。
2021/01/04
機能性表示データブックに「1-4-07-12:チコリ根由来イヌリン」を追加しました。
2021/01/04
機能性表示データブックに受理番号F659まで掲載しました。
2020/12/25
機能性表示データブックに受理番号F639まで掲載しました。
2020/12/21
機能性表示データブックに受理番号F629まで掲載しました。
2020/12/18
機能性表示データブックに受理番号F609まで掲載しました。
2020/12/17
旧サイトのデータブックご利用の会員様へ
2020/12/17
機能性表示サイトをリニューアルいたしました

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