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薬機法の広告規制とは？違反表現や罰則について解説

医薬品・医薬部外品・化粧品等を取り扱う方には欠かせない知識のひとつである薬機法では、第66条～68条にて広告も規制しています。
これを違反した場合、様々な罰則や行政処分、最悪の場合は逮捕されてしまう可能性がありますので、そうならないためにも医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の商品を扱う企業の広告運用者、メディア、ライター、アフィリエイターなど広告に関わる際には必ず知っておくべき内容をまとめました。

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薬機法における広告の3要件

まずは薬機法における広告とは何を指すのか見ていきましょう。
平成10年9月29日の医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知にて、厚生労働省は薬機法において「広告」とはどのようなものを指すのかという要件を示しました。
次に挙げる全ての要件を満たす場合には「広告」と見なされます。

顧客を誘引する (顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること

特定医薬品等の商品名が明らかにされていること

一般人が認知できる状態であること

引用元：薬事法における医薬品等の広告の該当性について(平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知)

ここからは個々の要件について説明します。

要件１　顧客を誘引する (顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること

「商品を販売しよう」という目的が明確に見えるということです。
逆に、ある健康食品の効果を学会で発表した論文のようなものは「商品を販売しよう」という目的ではないので、この要件を充足せず、広告ではないと言えます。

要件２　特定医薬品等の商品名が明らかにされていること

商品名が明らかにされているかどうかは総合的に判断されます。

たとえば、無料サンプル提供の広告に反応した人にまず「成分の効能を述べる冊子」を送り、その翌日に「効能なしの商品チラシ」を送るという場合。

「成分の効能を述べる冊子」だけを見れば商品名が無いためこの要件を満たしていませんが、
翌日に「効能なしの商品チラシ」を送っているところから、”冊子とチラシは一体”と見ることが可能となるため「成分の効能を述べる冊子」に商品名が書かれていなくても、商品名があるのと同視されます。

要件３　一般人が認知できる状態であること

この要件は広く解釈・運用されており、実際には非該当例はありません。
たとえば、厚労省平成２６年５月２２日通知では、IDやパスワードを入力しないと入れないサイトでも一般人認知はある、とされています。

薬機法上の広告規制

薬機法において医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告規制は、薬機法第66条〜68条で定められています。　
簡単にまとめると次の通りです。

虚偽または誇大広告の禁止（第66条）
特定疾病用の医薬品・再生医療等製品の広告制限（第67条）
承認前の医薬品や医療機器・再生医療等製品の広告禁止（第68条）

少し詳しく見ていきましょう。

虚偽または誇大広告の禁止（第66条）

薬機法第66条では医薬品、医薬部外品、化粧品などの名称や製造方法、効能・効果または性能に関して虚偽または誇大な記事・広告を広めることを禁止しています。　
更に、医師が保証していると誤解されるおそれがある内容や、堕胎を暗示したり、わいせつな文書や図画を用いて記事・広告を広めることも禁止です。

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

引用元：薬機法第十章医薬品等の広告第六十六条（誇大広告等）

ここでポイントなのは、広告規制の対象は「何人（なんびと）も」となっていること。
禁止される虚偽・誇大広告の主体は限定されていないため、製造業者や販売業者だけでなく広告を掲載するメディアも違反対象となります。
つまり、広告に関与すればメディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制の対象となるため注意しましょう。

特定疾病用の医薬品・再生医療等製品の広告制限（第67条）

薬機法第67条では、がんや白血病などの特殊疾病に使用する医薬品を適正に使用するため、医薬関係者以外の一般人に向けて広告を出すことを禁止しています。これは医師の指導の下に使用されなければ危害を生ずるおそれが大きいことが理由とされています。

政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

引用元：薬機法第十章医薬品等の広告第六十七条（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限）

承認前の医薬品や医療機器・再生医療等製品の広告禁止（第68条）

薬機法第68条では、承認前の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果・性能に関して広告することを禁止しています。

何人も、第14条第１項又は、第23条の２の５第１項若しくは第23条の２の23第１項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第１項、第19条の２第１項、第23条の２の５第１項、第23条の２の17第１項、第23条の25第１項若しくは第23条の37第１項の承認又は第23条の２の23第１項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

引用元：薬機法第十章医薬品等の広告第六十八条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）

特に注意が必要な健康食品の広告

健康食品は薬機法上の定義がなく、国が認めたトクホ・栄養機能食品・機能性表示食品を除いて一般食品と同じ扱いです。
従って「バストアップ」サプリのように「体の変化」という効果・効能表現を使用した広告を出して販売すると、法律上「医薬品」とみなされ、未承認の医薬品広告を禁止する第68条違反で2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。
実際の監視については、厚生労働省が各地方自治体に通知している「医薬品等適正広告基準」に基づいて運用されています。

機能性表示食品では効能・効果が標ぼうできる

薬機法上の広告規制をクリアし、効果・効能を標ぼうした広告を出すため、注目を集めている手段があります。
それが、消費者庁管轄で2015年4月にスタートした「機能性表示食品」制度。消費者が正しい商品選択をできるよう、安全性の確保や科学的なエビデンスを揃えることなどを条件に一定の効果・効能をうたうことを認める制度です。
薬事法ドットコムでは、機能性表示食品の届出サポートとしてコンサルティング、届出書類作成、エビデンス作成などのサービスを行っておりますので、ぜひご相談ください。

違反広告を出した場合の罰則

違反広告を出した場合、厚生労働大臣または都道府県知事より違反広告の中止、再発防止などの措置命令が下ります（薬機法第72条の5）。

違反広告に係る措置命令等（第72条の5）
厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十六条第一項又は第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。その命令は、当該違反行為が既になくなつている場合においても、次に掲げる者に対し、することができる。

当該違反行為をした者

当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人が合併により消滅したときにおける合併後存続し、又は合併により設立された法人

当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人から分割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人

当該違反行為をした者から当該違反行為に係る事業の全部又は一部を譲り受けた者

厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十六条第一項又は第六十八条の規定に違反する広告（次条において「特定違法広告」という。）である特定電気通信（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律（平成十三年法律第百三十七号）第二条第一号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。）による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者（同法第二条第三号に規定する特定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。）に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。

引用元：薬機法第十三章　監督第七十二条の五（違反広告に係る措置命令等）

課徴金制度の導入

2021年8月からの改正薬機法に基づき、薬機法第66条に違反した場合は課徴金の納付が必要になります。
これまでは逮捕されない限り罰金は課せられませんでしたが、制度導入後は違反対象商品の売上の4.5%に相当する額の課徴金が課せられることになったのです。

薬機法違反となる広告表現

薬機法の違反表現のルールはとても細かく、一般的に使用されていそうな表現も実は禁止されていた！ということがあります。
実際に広告違反となった事例もありますので、広告を取り扱う際には十分に注意しましょう。ここからは具体的にどのような表現が違反となるのか説明します。

医薬品広告の違反表現

承認されていない効果・効能に関わる表現や、特別に良い製品であるような誤解を与える表現はできません。

製品概要	違反表現	違反とならない表現	解説
薬局製剤品目	「効き目しっかり」「しっかり治す」「すぐれたききめ」「よくききます」	キャッチフレーズ等の強調表現として使用しなければ保証表現には当たらない。つまり、前後の文章に対して際立たせた表現でなければ使用しても問題ないということです。	「治療薬で「治す」という表現は使用可能だが、「しっかり治す」は「保証的な表現」に当たり問題がある。
便秘薬	生薬が腸の働きを助け、自然なお通じを促します	広告審査会では「自然に近いお通じ」「自然な感じのお通じ」はＯＫとしています。	「自然なお通じ」は承認された効能を逸脱する恐れがありNG。
第 3 類医薬品	美しさを追求するエイジングケア医薬品	化粧品的表現であっても、強調さえしなければ使用できる。したがって文中などでの使用は問題ないと考えてよいと思います。	医薬品の化粧品的用法の強調は、消費者の安易な使用を助長するおそれがあるのでＮＧ。キャッチコピーは強調表現に当たるので問題があると考えるべきです。

健康食品・サプリメント広告の違反表現

ダイエットや育毛でつい使用してしまいがちな「体の変化」（お腹がへこむ、毛が育つなど）に関する表現はできません。

訴求	違反表現	違反とならない表現	解説
コラーゲン	美肌の成分コラーゲン配合サプリ	肌の成分コラーゲン配合サプリ	「美肌」は「肌を美しくする＝体の変化」を表現しているため違反となります。
ダイエット	××を飲み始めて１ヶ月、ポッコリしたお腹がへこみました。	××を飲み始めて１ヶ月、流行のスリムなデザインのズボンが似合うと言われています	「ポッコリしたお腹がへこむ」は部分痩身の表現のため違反となります。
育毛	育毛サプリ	美容院が開発したサプリ	「育毛サプリ＝毛を育てること」を意味し、体の変化を表現しているため違反となります。
関節	ひざの痛みに	毎日元気で歩ける喜び	ひざの痛みがよくなることを示唆しているため違反となります。

上記以外にも健康食品・サプリメントの広告違反となる表現が多くあるため、広告を出す際には注意が必要です。
以下のページで健康食品・サプリメント広告作成時の注意点について詳しく解説していますので、ぜひこちらもご覧ください。

化粧品広告の違反表現

薬機法では特定条件を満たした場合にのみ「乾燥による小ジワを目立たなくする」という表現を使用できますが、この表現を崩すことは認められておらず「シワ」「小ジワ」という表現のみを使用することは違反です。
また、承認を要しない化粧品の効能効果の範囲は厚生労働省医薬食品局長通知により56項目に定められていますので、こちらも確認しましょう。

商品種別	違反表現	違反とならない表現	解説
一般化粧品（化粧水）	シワ専用化粧水	気になる目元の化粧水	「シワ」いう表記は違反となります。また、化粧品等の適正広告ガイドラインでは「専用」という文言を認めていません。
一般化粧品（化粧水）	くすみをとる	化粧水でくすみ※のケア ※汚れのこと	肌の「くすみをとる＝くすみを改善する」という表現は化粧品の効能の範囲を超えているため違反となります。
一般化粧品	アンチエイジングケア	エイジングケア	「アンチエイジングケア＝加齢を止めるためのケア」という意味のため違反となります。
一般化粧品	幹細胞コスメ	植物性の幹細胞を使った化粧品	化粧品等の適正広告ガイドラインでは「幹細胞コスメ」という表現を認めていません。

上記以外にも化粧品の広告違反となる表現は多くあるため、広告を出す際には注意が必要です。
以下のページで一般化粧品で標ぼう可能な効能効果56項目のほか、化粧品広告作成時の注意点について詳しく解説していますので、ぜひこちらもご覧ください。

雑貨・雑品広告の違反表現

違反表現を避けるには、商品を使用した上での動作などによって得られる効果について言及することがポイントです。

商品種別	違反表現	違反とならない表現	解説
脚用の枕	脚用の枕に足を置いてむくみ解消	脚用の枕を使用したストレッチによって疲れやむくみが解消されました	体が何もしない状態で薬理的な作用を述べることは医療機器的な表現のため違反となります。
ハーブの香りがする枕	ハーブの香りでリラックス効果が得られます	ハーブの香りがリラックスタイムを演出します	香りの効果としての「リラックス」は、体内に成分を取り込んで身体の機能に薬理的な影響を及ぼすという意味に取れるため違反となります。
骨盤ショーツ	骨盤ショーツでウエストが細くなる	骨盤ショーツを履いて家事やウォーキング等をしたことでウエストが細くなりました	「骨盤ショーツを着ければそれだけでウエストが細くなる」という表現はできません。
二重まぶた用リキッド	ずっと二重に	リキッドの粘着力でパッチリ二重に	「ずっと＝粘着が取れた後も二重のまま」という意味に取れる表現は違反となります。

上記以外にも雑貨・雑品の広告違反となる表現は多くあるため、広告を出す際には注意が必要です。
以下のページで雑貨・雑品の広告作成時の注意点について詳しく解説していますので、ぜひこちらもご覧ください。

違反しないための３つのポイント

薬機法違反をしないために、次のポイントに気を付けましょう

１．厚生労働省が定めているガイドラインを正しく理解する

厚生労働省が公表している医薬品等適正広告基準についての解説と、注意事項をそれぞれ正しく理解することが大切です。
対象となる広告の種類をはじめ、先述した医薬品や化粧品・医薬部外品などの名称や効能・効果の表現の範囲など様々な項目について具体的に書かれています。
ガイドラインを基に自社の広告や記事に該当する項目が無いかチェックし、適切な表現で訴求を行いましょう。

２．情報収集する

アップデートされるガイドラインの情報や業界内のニュースなどを見逃さないよう、参考となるウェブサイトなどの情報源を日々チェックしましょう。
また、専門家が運営するメールマガジンに登録したり、セミナーへ参加して直接話を聞くのも手です。セミナーは基本的に質疑応答の時間が設けられており、不明点があってもすぐに解決できるのでおすすめです。

薬事法ドットコムでは事例を基にした薬機法の訴求に関する情報や、新規制・法改正の情報、警告メール情報などの最新情報を毎日お届けするメールマガジン「薬事の虎」を運営しております。

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３．広告作成用のガイドラインを共有する

社内で広告作成用のガイドラインを作成し、広告担当者や制作担当者と共有しましょう。　
広告代理店やアフィリエイターなどに広告を外注している場合も共有し、仕上がった制作物の内容がガイドラインに沿っているかの確認も大切です。

専門家への依頼も検討

薬機法に関する勉強や情報収集をしたくてもなかなか時間が取れなかったり、ガイドラインを作成したくても知識が無く難しい…など、これまでにご紹介した3つのポイントを全て徹底できない方もいらっしゃるでしょう。
勉強のために時間を作るのが難しい場合や、一から知識を得るのに時間がかかってしまう場合などは思い切って専門家に依頼するのも賢い選択です。知識と経験豊富な専門家からピンポイントで情報を得ることで、効率良く知識のアップデートが可能となります。
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「何を相談したら良いか分からない」という状況でも問題ありません、まずはお気軽にご相談ください。