7-1:どうなるトクホ?
A.
(1) たしかに、ゾーンとしては機能性表示はトクホを呑み込んでしまいます。
トクホの唯一の優位性は、「国が認めた」と言え、国がくれるマークが使える、という点です。
これで、トクホ取得のコストパフォーマンスが機能性表示と比べてどうかは、微妙なところです。
(2) トクホに機能性表示と比べての優位性を持たせたければ、RISK REDUCTION CLAIM ―病気のリスク減少表現― を認める政策を取るしかないでしょう。
(3) トクホ取得企業の仕掛けも多分ないでしょう。なぜなら、トクホ売上上位企業も機能性表示を見据えた臨床試験を行っていることがわかるからです。
7-2:RCTをSRにコピーされないためには?
A.
2つのやり方があります。
1つは、その関与成分を他者に提供しないよう原料メーカーと契約する。但し、これは原料メーカーがNOと言ったらそれまでです。
もう1つは、複数の成分で新しい関与成分を作ることです。
これについては、メールでお問合せ下さい。
7-3:誰がどんな機能性表示を仕掛けているか?
A.
臨床試験を工ビデンスとする場合は事前にUMIN登録をしますので、これを調べるのが一つの手です。
もっとも、UMIN登録は制度が始まるまでは任意なので、現段階ですべてがわかるわけではありませんが、氷山の一角を垣間見ることができます。
その一端をYDC情報提供サイト「臨床試験登録情報」にてご提供しています。
7-4:SRで行く場合の戦略
A.
現状行われているSRの作り方講座は、プロが「SRはこうあるべき」という理念型を教えるものばかりです。
しかし、機能性表示届出に対する消費者庁のチェックを見ていると、SRの内容はあまり深く見ていないので、そんな講座に出ても意味がありません。
むしろ、消費者庁がじっくりチェックしているところは別のところです。
これについては、メールでお問合せ下さい。
7-5:抜け道包囲網とアフィリエイト
A.
現在、健康食品の効果表現を許さない法規制の抜け道的にアフィリエイトを使う企業は少なくありません。
たとえば、「バストアップサプリ」とは自社LPでは言えないのて、ビフォーアフター(使用前と使用後の説明)付きで、アフィリエイターにそれを言わせるプロモーションを展開している例などです。
しかし、当局が機能性表示の抜け道を塞ぐ施策をどんどん採り始めています。
アフィリエイトに対する規制も厳しくなり、ヤフーやグーグルもアフィリエイト広告について、本当に純粋な第三者なのかどうかを厳しく審査するようになるでしょう。第三者性が否定されれば、薬事法規制をもろに被ります。ASP(アフィリエイトの仲介業者)も自主規制を始めざるをえなくなるでしょう。
実際、アフィリエイトサイトが薬事法違反として行政措置を受ける事例が登場しています。
7-6:インフォマを制作しテレビ局の考査で、体験談があるのはダメ
A.
1.SR方式は
1)成分の機能性を臨床試験の論文の文献調査から証明し(これが狭義のSR)、かつ
2)その成分と自社商品の成分が同等で、1日摂取量も効果をもたらすのに十分であることを論証する(これが外挿性)というものです。
少々難解かもしれませんが、2)においても、
(A)自社商品に含まれる成分も同等の効果をもたらすであろうということが考察されるだけで
(B)その商品がそういう効果をもたらすことは論証されません。(B)を論証するにはその商品の他の成分との関係が重要な意味を持ちますが、そこは要求されておらず、結果、SRにおいては商品の効果は何らギャランティされません。
2.たとえば、難デキについてSRを行い、食後血糖値の上昇抑制について証明したとします。
その研究対象とした難デキと自社商品の難デキが同等で1日摂取量も問題ないことを外挿性として考察します。
それによって、この商品の難デキも食後血糖値の上昇抑制効果があることは論証されます。
しかし、この商品にそういう効果があるのかはわかりません。その商品の他の成分の中に難デキの効果を減殺する成分が含まれているかもしれないからです。
3.以上からすると、機能性表示をクリアーしたとしてもSR方式だと、商品の効果は言えません。体験談がNGというのは、以上の意味で正しいと言えます。
4.ですが、あくまでも「以上の意味」、つまり、商品の効果は語れない、という意味です。
「この商品の難デキのお蔭で血糖値も好調です」といった体験談は必ずしもNGとは言えません。
5.医薬品通販では体験談は禁止されていますが、シミ対応医薬品のインフォマでは、開発者の母が語る効果にかかわらない体験談は許容しています。
この辺りをTV局を説得する材料に使うとよいのではないかと思います。
7-7:ドクターマークとイミダペプチド広告とドクターK
A.
事例と答えを知りたい方は下記までお問い合わせください。
表題を「1202ドクター広告回答希望」として
会社名・ご担当者名・ご連絡先を明記の上
ydc003@usjri.com(鶴岡)
までご連絡下さい。
7-8:SR原材料メーカーのバトル
A.
おっしゃるとおりでかなり深刻なケースもあります。
詳しいことはいつものようにお問い合わせ下さい。
表題を「1217回答希望」として
会社名・ご担当者名・ご連絡先を明記の上
info@yakujihou.com(鶴岡)
までご連絡ください。
7-9:機能性食品に関する特許拡大であなたがとるべきポジショニング
A.
詳細についてはお問い合わせください。
7-10:新設される特許でRCTにただ乗りするSRを撃退できるか?
A.
可能です。
7-11:特許取得までの時間と費用は?
A.
費用はすべて込みで100-200万で可能です。
時間は、中小企業か個人なら半年くらいです。
詳細についてはお問い合わせください。
7-12:原料メーカーも知らない新たな機能性があるか?
A.
そうとは限りません。
詳細はお問い合わせ下さい。
7-13:金曜日のマーケティング
A.
詳しくはお問い合わせください。