疾病領域のアウトカムを言い換えて届出表示に用いている例として「D513」があります。
表示見本はこの通り。
届出番号D513「ピュアペリラ」
日農化学工業株式会社
届出表示
「本品には赤シソ由来ロスマリン酸が含まれます。赤シソ由来ロスマリン酸には目の不快感を軽減することが報告されています。」
ポイント
１．D153のエビデンス内容は下記の通り
- 被験者
花粉期にアレルギー
性鼻結膜炎を2年以上認めスギ花粉特異的IgEがClass2以上
※治療が必要な疾病域に該当する者は除外 - 判断基準
０：症状は存在しない
１：症状が現れ、不快感はない
２：若干の不快感がある
３：著しい不快感、
※日本アレルギー学会診療ガイドラインに相関
※症状＝くしゃみ、鼻漏れ、鼻詰まり、鼻のかゆみ、涙目、眼のかゆみ全症状
※21日での変化をみる - 結果
21日で有意差50㎎⇒涙目、目のかゆみのみ
200㎎⇒鼻のかゆみ、目のかゆみ
２．「目のかゆみ」で結果を出していますがこれだと疾病領域になるので「目の不快感」に言い換えています
３．ただ、この手法が他のアウトカムでも使えるかは微妙です。やりたい方はYDCにご相談ください。
同パターンの届出
１．その後、受理されたＦ109も同じパターンです。
届出番号F109「エゴマの葉」
株式会社太成
届出表示
「本品にはロズマリン酸が含まれます。ロズマリン酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目の不快感を軽減することが報告されています。目の不快感が気になる健常な方に適しています。」
２．採用文献はD513と同じTakanoら2004です。