エビデンス（研究レビュー・臨床試験）の作成
エビデンス作成の企画～実施まで、一括して委託できます
機能性表示食品として受理されるために、行政から特に厳しく審査されるのが、機能性の根拠。
そのエビデンス作成についても、薬事法ドットコムは豊富な実績があります。
研究レビュー （SR）だけでなく、臨床試験（RCT）やWヘルスクレームなど、あらゆるパターンのエビデンス作成依頼に対応。
関連組織に臨床試験機関でもある日本臨床試験協会（JACTA）を設置し、学術目的ではなく、マーケティング意図から逆算した臨床試験（RCT）の設計〜実施ができるのも、大きな強みです。
機能性表示食品で求められるエビデンス
機能性表示食品の機能性（ヘルスクレーム）は、エビデンスをもって証明しますが、そのエビデンスとして認められるのは、研究レビュー（SR）と臨床試験（RCT）です。
研究レビュー（SR）
研究レビューとは、SR (Systematic Review)・総合的文献調査とも言い、機能性関与成分に関する臨床試験の論文・文献をもれなく調査し、体系的に評価をまとめたものです。
論文検索
商品企画の前提となる、ヘルスクレーム（機能性の表示文言）と機能性関与成分を条件に、エビデンスとなる論文を検索します。
検索は、検索は、海外の論文データベース（ PubMed、The Cochrane Library等）、国内のデータベースJdreamⅢ、医中誌WEB等）を最低１つずつ使います。
論文選定
抽出した論文のアブストラクト（要約部分）を確認しながら、機能性表示食品の制度に適合しない論文を除外します。
たとえば、下記に該当する試験は、機能性表示食品の対象外となります。
- アルコールを含む飲料、塩分・糖分・脂質等の過剰摂取につながる食品
- 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に指定された成分を含んでいる
- 特別用途食品栄養機能食品食事摂取基準に基準が策定されている栄養素を含んでいる
- 疾病の罹患者を対象としている
- 食品未成年者を対象としている
- 妊産婦（妊娠を計画している方を含む）および授乳婦を対象としている
研究レビューの作成
残った個別の論文をまとめます。
具体的には、論文ごとの試験デザインや、バイアス（問題点）、測定項目の試験結果を一覧化し、届出する商品のヘルスクレームが言える科学的根拠・妥当性を説明します。
臨床試験（RCT）
臨床試験とは、RCT (Randomized Clinical Trialの)・ダブルブラインド比較試験・ランダム化プラセボ対照試験・ 無作為化対照試験とも言います。
被験者を、本品（最終製品）を摂取するグループと偽物（プラセボ）を摂取するグループにランダムに分け、そのことを知らせない状態（ブラインド）で試験する、誤った結論を導きやすい要素を排除する方法です。
倫理審査
臨床試験は、臨床研究法に基づき、事前に厚労省が認定した「認定臨床研究審査委員会」に計画書『同意取得用の説明書(インフォームドコンセント)』や被験物質の『概要書(安全と分かる資料)』や提出し、その認可・監視の下で実施する必要があります。
薬事法ドットコムグループでは「一般財団法人アカデミアコンソーシアム」のIRBが、2019年5月に「認定臨床研究審査委員会」と認定されました。
みなさまが安心して臨床試験を依頼いただける体制が整っています。
UMIN登録
UMIN（University Hospital Medical Information Network)とは、臨床試験情報のデータベースです。
臨床試験の実施
被験者を募集した上で、届出する商品のヘルスクレームが言える科学的根拠となる臨床試験を行います。
グループの施設をはじめ、大学研究室やクリニックなどの試験施設も手配いたします。
論文作成
試験結果について統計処理を行い、有意差検定に基づいて、届出商品の有効性を論文にまとめます。
論文投稿
機能性表示食品制度では、臨床試験の論文を査読付き雑誌（「医学と薬学」「BBRC」等）に掲載する必要があります。
査読付き雑誌とは審査を通らなければ掲載できない雑誌で、ヘルスクレームの有効性を、客観的な評価で担保することになります。
また、ご要望に応じ学会報告も行います。
エビデンス（研究レビュー・臨床試験）の作成
臨床試験の企画～実施まで、一括して委託できます！
エビデンス作成だけでなく、売れる広告表現も提案
薬事法ドットコムのエビデンス作成のメリットをまとめると…
- エビデンス作成の企画〜実施まで、一括して委託できます
- 研究レビュー （SR）だけでなく、臨床試験（RCT）やWヘルスクレームなど、あらゆるパターンの届出依頼に対応いたします
- マーケティング意図から逆算したエビデンス作成が可能です