「月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する」3つの健常域ロジック
I381
届出者： アサヒグループ食品株式会社
届出商品：わたしプロローグ
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健常域にとどまることをどう根拠づけるか？
＃1．エビデンスの対象者は健常者
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本品には、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)が含まれており、正常な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する機能があります。
正常な月経周期を有する
＃2．悩みは一時的
月経前の心身の変化には、様々な要因が関与しており、月経周期毎 にその程度は変動する。
妊娠中や授乳中のように月経が中断する時期も存在する
従って、月経前の心身の変化による悩みは継続的・慢性的なものでは なく、一時的なものと考えられる。
＃３．PMDA検索でヘルスクレーム中のワード検索されず
PMDAの医療用医薬品、一般医薬品・要指 導医薬品 添付文書等検索データベース
「晴れない気分の軽減」、「精神 的疲労感の軽減」、「眠気の軽減」という表現は検出されなかった
本試験の解析対象者は正常な月経周期を有する健康な日本人成人女性であり、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医療用医薬品、一般医薬品・要指 導医薬品 添付文書等検索データベースにおいて、「晴れない気分の軽減」、「精神 的疲労感の軽減」、「眠気の軽減」という表現は検出されなかったことから、「正常 な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、 眠気を軽減する機能があります。」という表示は、正常な月経周期を有する健康な 女性における健康の維持及び増進の範囲内の表現であると判断した。