【弁護士監修】薬機法(旧薬事法)とは?を解説
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【弁護士監修】薬機法(旧薬事法)とは?を解説

これから医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ヘルスケア業界へ参入、投資しようとしている方のために薬機法の概要を分かりやすく、網羅的にまとめました。

薬機法とは?

薬機法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品(以下、医薬品等)の品質・有効性・安全性の確保などによって、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、「医薬品医療機器等法」や「薬機法」と略されています。 
以前は「薬事法」という法律でしたが、2014年の法改正に伴い、薬機法に名称が変更されました。

注意したいのは、薬機法は医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品、化粧品などの定義を定め、健康食品の規制にも活用される点。
これら商品を取り扱う際は、必ず把握しておくべき法律なのです。

薬機法の目的

薬機法の目的を詳しく説明すると、主に以下の3点になります(薬機法第一条)。 

  1. 医薬品等の品質・有効性・安全性の確保と、これらの使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止
  2. 指定薬物の規制
  3. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の研究開発の促進

医薬品等は人体に効能や効果をもたらす一方、副作用が生じる可能性もあり、それらの品質や有効性、安全性の確保が必要です。 
そのため、薬機法では「開発・治験」「承認審査」「製造」「流通」「使用」の各段階はもちろん、広告に関しても厳しい規制が設けられています。

 

つまり、薬機法は医薬品等による健康被害などを防ぎ、安全に利用できるように環境を整え、人々の健康を守るための法律ともいえます。

薬機法が規制する対象と定義

まずは薬機法における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の定義を理解することが重要です。

下記に薬機法が規制する主要な対象物を定義した条文を抜粋しました。

医薬品

医薬品とは、人や動物の病気の診断、治療又は予防に使用されることなどが目的とされた機器機械器具等ではない物を指しています。 
具体的には、医師の処方箋によって購入できるインフルエンザ治療薬等の「医療用医薬品」、ドラッグストアで薬剤師の助言を得て購入できる頭痛薬等の「一般用医薬品(OTC医薬品)」などがあります。

医薬品の定義(第2条1項)

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)


引用元:薬機法 第一章 総則 第二条(定義)

医薬部外品

医薬部外品とは、吐き気・不快感、口臭・体臭の防止などのために使用されるもので人体に対する作用が緩和なものを指します。 
「人体に対する作用が緩和なもの」とは正しく使用をした場合はもちろん、どのような使用をした場合でも人体に強い作用を起こさない安全性の高いものということです。
具体的には育毛剤や手指消毒製品、整腸剤など。また、ねずみやはえ等の防除目的で使用する殺そ剤や殺虫剤なども医薬部外品にあたります。

医薬部外品の定義(第2条2項)

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

  1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
    イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
    ロ あせも、ただれ等の防止
    ハ  脱毛の防止、育毛又は除毛
  2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  3. 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの


引用元:薬機法 第一章 総則 第二条(定義)

医薬部外品は医薬品や化粧品ではない中間のような存在で、化粧品とは違う「薬用化粧品」といったものもありますので、更に詳しく知りたい方は解説ページをご覧ください。

化粧品

化粧品とは、治療目的での使用や医薬部外品を除いて、人の身体を清潔にする、美化して魅力を増す、容貌を変えるなど人を清潔感があるように見せたり、美しく見せる目的で使用される製品のことです。 
女性が使用するファンデーションや口紅などのコスメや、化粧水などのスキンケア用品以外にも、普段の生活で必ず使用するシャンプーや石けん、香水なども化粧品に該当します。

化粧品の定義(第2条3項)

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。


引用元:薬機法 第一章 総則 第二条(定義)

化粧品と薬用化粧品(医薬部外品)は国の承認や、有効成分の有無など様々な違いがあります。化粧品として販売しているのに薬用化粧品のような効果・効能を標ぼうすると薬機法違反となる可能性もありますので注意が必要です。
更に詳しく知りたい方は、化粧品広告での認められる表現・認められない表現や注意点をまとめた以下のページもあわせてご覧ください

医療機器

医療機器とは、人や動物の病気の診断、治療または予防に使用されることなどが目的とされている機械器具等のことで、平たく言うと医薬品の機械版のことを指しています。
具体的には、ペースメーカーや超音波画像診断装置といったものが該当します。

医療機器の定義(第2条4項)

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。


引用元:薬機法 第一章 総則 第二条(定義)

このほか第2条では、例えば「自分の幹細胞から作った関節痛を防止するシート」といった再生医療等製品など定義が細かく定められています。

また、いわゆる健康の保持増進に役立つ食品やサプリメントを「健康食品」と言いますが、健康食品には薬機法上の定義がなく、国が認めたトクホ、栄養機能食品、機能性表示食品を除いて一般食品と同じ扱いです。
健康食品に関して医薬品のような効果・効能を訴求していると、法律上は未承認・無許可医薬品として扱われ、薬機法違反となります。
例えば「ガンが治る」と言って健康食品を売っていると刑事事件になる事もあり、その際「無許可の医薬品を販売していた」といった報道が行われるのです。

「知らなかった」「そんなつもりはなかった」では済まされない健康食品・サプリメントの広告表現について詳しく知りたい方は以下のページをご覧ください。

薬機法上の広告規制

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告規制は、薬機法第66条〜68条で定められています。簡単にまとめると次の通りです。

・虚偽または誇大広告の禁止(第66条)
・特定疾病用の医薬品・再生医療等製品の広告制限(第67条)
・承認前の医薬品や医療機器・再生医療等製品の広告禁止(第68条)

2021年8月からの改正薬機法に基づいて、薬機法第66条に違反した場合は違反対象商品の売上の4.5%に相当する額の課徴金が行政の裁量で課せられますので注意が必要です。

知らず知らずのうちに違反しないためにも、薬機法の広告規制についてしっかり調べることが大切です。以下のページにて更に詳しく解説していますので、合わせてご覧ください。

広告規制の対象は「何人も」

薬機法は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません。禁止される誇大広告の主体は限定されず、製造業者や販売業者だけでなく、広告を掲載するメディアも違反対象となります。
広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。

違反した場合、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

薬機法を知るべき理由、知らないことのリスク

いくら魅力的な医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ビジネスモデルを持っていても、薬機法を知らなかったばかりに、違反となるとどうなるでしょう?

前述した罰金だけでなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、レピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼします。

従って、外部専門家と連携し、日頃からチェック体制やいざという時の対応スキームを整備しておくことが大切です。

薬機法で困ったら、薬事法ドットコムへ

課徴金制度スタートにともない、当アカウントでもSNS発信したところ、多くの反響をいただいており、準備・対策を進めている事業者も多いです。

繰り返しになりますが、薬機法の規制対象は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません。

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。

こんな悩みがあれば、お気軽にお問い合わせください。

  • 自社がどの程度薬機法リスクがあるのか分からない
  • 広告表現チェックはできても、良い代替表現が見つからない
  • チェックやマニュアルに基づくの法令遵守体制をつくりたい
  • 社員教育やセミナーをして欲しい
  • 課徴金制度を踏まえた、売上アップの方法を知りたい

薬事法ドットコムは、国内最高峰の薬事コンサルティング企業として、高級官僚OB(大蔵省・厚生省・警察庁)、元検事長・政府委員など、法律・行政・医学・統計学・マーケティングの権威が集結。

最新の動向を踏まえ、マーケティング効果と法令遵守のバランスを第一に考えたコンサルティングを提供いたします。

「何を相談したら良いか分からない」という疑問から、まずはお気軽にお問合せください。

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この記事の監修を担当した弁護士

西脇 威夫

リップル法律事務所
弁護士 西脇威夫

一橋大学法学部卒。元ナイキ・インハウスロイヤー、エンターテインメント・ローヤーズ・ネットワーク会員、日本スポーツ法学会会員 他。
法人の設立、商業取引(英文及び和文の各種契約の作成・レビュー、ブランド保護、偽物対策、独禁法のアドバイス等)、人事労務、コンプライアンスについて、経験豊富。

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