薬事法ドットコムでは、エビデンス構築のための臨床試験機関（一財）日本臨床試験協会（JACTA）と連携して機能性表示の届出支援サービスを行っております。
他の追随を許さぬ関与数で「薬事法ドットコムに頼んで良かった」「安心感が違う」とご好評いただいているサービスです。 サービス内容
機能性表示食品の届出支援コンサルティングに含まれる内容
- 機能性表示食品の届出コンサルティング（どういうゾーンをどう狙えば良いかお客様に指標を示します）
- 機能性表示食品の届出書類作成
- エビデンス作成（SR・RCT）
- 機能性表示食品の届出代行
- 機能性表示は情報戦です。数々の届出関与から当社が得た情報、消費者庁から得た情報をもとに、最新かつ最短のチャレンジが可能です。
- 薬事法ドットコムでは広告を睨みながら届出書類の作成、機能性と作用機序の振り分けを行います。広告まで一気通貫の届出が出来るのは薬事法ドットコムだけです。
複雑そうな機能性表示食品の届出…いったいどんな事をするの？
薬事法ドットコムの届出支援の流れ
機能性表示取得のメリット
- ストレートな訴求が可能になる
- ターゲットに効果が伝わりやすい
- ライバルとの差別化
- ダイレクトな効果訴求で売り場で選ばれる商品に
- 販促媒体からの成約率向上！
YDCの機能性表示届出コンサルティング３つのポイント！
画期的なRCTが実現できます
関与成分としたい成分についての論文がない、あっても商品の量より多いという時はSRは諦めRCTで行かざるを得ません。
薬事法ドットコムはSRでのイヌリン関与成分の量をRCTで1/7以下にすることに成功するなど画期的なRCTで多数の受注事例をプロデュースしています。
様々な機能性表示対応のサポート実績がございます
２０２０年年末時点で１５７件の届出に関与しています。
機能性表示取得前・取得後をサポートする万全の体制があります
薬事法ドットコムの機能性表示申請サポートチームは、第一線で活躍中の実務家です。 豊富な経験と実績、知見を備えた企業経営者、医師、営業担当者が御社をサポートします。
林田学
①リーガル：M&M法律事務所最高顧問
➁マーケティング：薬事法ドットコム社主
③メディカル：医療グループJTA理事長
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経て現職。平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法とマーケティングの融合に関するコンサル経験を持つエビデンスリーガルマーケティングのスペシャリスト
さらに、専属の営業担当者をお付けし、商品設計から機能性表示届出申請、機能性表示取得後のマーケティングまで、あらゆるご相談にきめ細やかに対応させていただきます。
機能性表示対応までの例
実例
機能性表示を取得した事により、良い条件で権利を譲渡し500％の利益を出した例
2000万円を投資し当社サポートにより日本初タイプの機能性表示取得
約１億で権利譲渡 ROI 500%
自治体プロジェクトもサポートしています
琉球新報にも掲載されました！
私どもがサポートしてシークヮーサー果汁の機能性表示取得を実現したところから沖縄の王城デニー知事にも発表して頂きました。
スケジュール例
臨床試験で届出する場合、当社にてご入金確認後、被験者の募集を開始し、試験開始から約7ヶ月～8ヶ月で機能性表示食品表示での販売が可能です。
試験内容によって期間は異なりますのでご相談ください。
SR（論文）で届出する場合、ご入金確認後約6ヶ月～7ヶ月で機能性表示食品表示での販売が可能です。
費用実例
機能性表示取得までにかかる合計費用は、試験内容の難易度によって変動致します。
成分や表示したい機能性内容によって、必要な試験の工程も変わりますので、ご希望に合わせてプロトコルを作成し、そこからお見積りを算出させて頂いております。
費用感としては以下に典型的な例を示しますので詳しくはお問い合わせ下さい。
臨床試験での届出の見積事例 ※必要な試験が比較的シンプルな場合
必要な試験が比較的シンプルな場合価格は控えめに出来ます。
「どのような訴求をする商品なのか」を踏まえて試験の設計・実施を行い報告書の作成作業まで対応させていただきますので、作業に無駄がありません。
①臨床試験（基本料・被験者・倫理審査委員会など）：1200万円～（税別）
②届出関連（作用機序リサーチ・書類作成代行）：150万円～（税別）
合計 ①+② ￥13,500,000～（税別）
SRでの届出の見積事例 ※必要な試験が比較的シンプルな場合
①SR対応料金：100～200万円（税別）
②届出関連（作用機序リサーチ・書類作成代行）：150万円～（税別）
合計 ①+② 250万円～（税別）
よくあるご質問
前者は食品表示企画課、後者は表示対策課です
RCT論文があるならば可能です。
いち早くドラッグストアで展開している、アサヒフードアンドヘルスケアや大塚製薬は、共に好調なスタートと新聞などでも表明しております。また、数百店舗に留まっていた森下仁丹のドラッグストアルートも、機能性表示取得により、一挙に1万店舗まで拡大しました。
景表法違反で行政指導or措置命令のリスクがあります。
最悪の場合機能性表示取り消しもあり得ます。
薬事法ドットコムでは、豊富な実績に基づいて、機能性表示を取得した企業向けに広告表現のサポートを行っています。
臨床試験を実施しますと、利益から臨床試験費用を引いた額に税金が課せられますが、そこから更に、税額控除が適応されます。
条件
イ： 試験費抜きで利益3,000万
ロ： 試験費は1,000万
計算法
１： 一旦、ロを引いて税額を出す（下の例だと426万）
２： そこからさらに引く（下の例だと120万税額が減る）
例
利益3,000万－研究費1,000万（A）＝2,000万
地方800万×15％ ＝120万
国1,200万×25.5％＝306万
計426万･･･（B）第一次税額
（A）1,000万×12％ ＝120万→小さい方
（B） 426万×30％ ＝127.8万
426万－120万＝306万･･･最終税額
こんな方はご相談ください
キリン社の「免疫」表現のように斬新なヘルスクレームを実現させたい方
当社が有する独自のネットワークに、厚労省の知恵袋とされる先生や消費者庁の「知恵袋」とされる先生も加え、斬新なヘルスクレームを実現させます。
▶ お問い合わせ時にお見積りをお出しします
最近の受理の傾向や当局の方針からしてどういうヘルスクレームが認められるかをじっくり検討していきたい方
機能性表示のコンサルやセミナーで絶大な支持を得ている林田先生による社内研修をお勧めします。すでに実施中のクライアント様からも「自社での研究・情報収集とは全くレベルが異なり新しい世界が開けた」といった声を頂いています。
▶ 社内研修は1ヶ月1回33万円（税込）です。
差戻の指摘にどう対応したらよいかわからない方
当社の豊富な経験に、当社が有する独自のネットワークからの情報収集を加え適切な対応を指示します。
▶ お問い合わせ時にお見積りをお出しします
一旦届出し担当官とやり取りするもラチが空かずに困っている方
差戻の後で電話で問い合わせを行う事は可能ですが、杓子定規な対応で真意が読めない。こんなお悩みをお持ちの方も多いと思います。 私どもは高級官僚OBなど行政内部に通じるネットワークを構築しているため水面下の情報を掌握できます。そこから担当官の真意を読み取ることが可能です。
▶ お問い合わせ時にお見積りをお出しします
何度も差戻されてデッドロックに乗り上げている方
機能性表示は情報力・情報分析勝負です。いくら押しても開かないドアに投資しても何の意味もありません。 何度も問い合わせて前向きな回答やこれがだめならこうすればよいといった回答が返ってこず、かえってやりづらくなってしまったとお悩みならぜひYDCにご相談ください。YDCなら多数の届出に関与しているため日々の差戻しを通し運用の変化をいち早く察知できます。豊富な事例を元に現在の現場情報を加味してこれなら大丈夫という前向きな案を示してお客様正しい方向へと導きます。
▶ お問い合わせ時にお見積りをお出しします
効果の最大化とリスク回避を両立させた広告表現を模索している方
機能性表示食品はあくまで、パッケージ表示を対象とする制度です。
広告やサイト、LPを通じて消費者に魅力訴求する必要がある一方で、健康増進法や景品表示法のリスクがある中、広告表現のチェックと代替表現のご提案させていただきます。
▶ 【NG例付き】機能性表示食品の広告を完全解説！法規制と注意点
