機能性表示食品の届出に必要なエビデンス及び届出書類の作成や臨床試験は薬事法ドットコムにお任せください。業界の専門家・専門機関との協力体制や臨床試験機関のJACTAを設置することで、無駄のないエビデンス作成及び届出書類の作成、臨床試験の設計～実施を可能にします。
専門家・専門機関との協力体制
薬事法ドットコムは独自のネットワークから様々な業界のエキスパートとの繋がりを数多く持っております。 お客様の商品に合わせ、最適な協力者と協力することで圧倒的に精度の高いエビデンス及び届出書類の作成が可能です。
社主林田学の幅広い人脈から東海大学医学部の佐藤正人教授や慶応大学医学部の富田洋平医師（現在ハーバードメディカルスクールに留学中）に論文のご指導を受けるなどの実績もあり、他のコンサル会社とは一線を画す立ち位置におります。
アドバイザー
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奥村 康千葉大学（医）卒業、東京大学（医）講師 順天堂大学（医）免疫学教授、医学部長を経て同大学・アトピー疾患研究センター長・名誉教授・特任教授。 |
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川島 眞東京大学医学部卒、元東京女子医大教授 YDCを事務局として「川島研究会」主催 |
 | 松山 琴音*福祉総合研究所 |
試験にご協力いただいている専門機関
被験者募集
■インクロム株式会社
■株式会社ブレイクスルー
■ 株式会社アスマーク
■有限会社ラビッツ・コーコ
看護師派遣
■株式会社メディカルエンプロイメント
ＮＮＣ日本ナースセンター
検体解析
■健康ライフサイエンス
■株式会社 福山臨床検査センター
■株式会社ファルコバイオシステムズ
■免疫分析研究センター株式会社
■株式会社ビー・エム・エル
■株式会社テクノスルガ・ラボ
脳活性・認知機能
■株式会社ヘルス・ソリューション
■株式会社脳活性総合研究所
臨床試験機関JACTAとの提携
薬事法ドットコムでは、関連組織に臨床試験機関でもある日本臨床試験協会（JACTA）を設置しています。マーケティング意図から逆算し、薬事法・景表法に則った方針を立て、広告の意図にあった臨床試験（RCT）の設計〜実施を行うため、無駄が無くスムーズな届出を可能にしました。
薬事法ドットコム×JACTAの強み
例えば「花粉が訴求できる商品を作りたい」と考え、そのまま臨床試験機関に持って行くと、広告とマッチしない臨床試験を実施してしまう可能性があます。いくらクオリティの高い良い試験結果が出たとしても、届け出が受理されなければそれまでに費やした費用や時間が無駄になってしまいます。
しかし、薬事法ドットコムとJACTAが提携することで薬事法・景表法の観点からどのようなエビデンスを揃える必要があるのか、どういった表現であれば違法にならないのか、ということも含めて考え、臨床試験を実施するため無駄がありません。
実績のある試験・分析内容
臨床機関としての成功事例
- プラズマローゲンのRCTによる受理 第1号を取得
- プロテオオグリン「低用量」での試験において効果を立証、受理実現
- キクイモ 「低用量」での試験に成功、受理実現・SR作成
現在チャレンジ中の試験事例
- 耳鳴りの試験
- 認知とは異なる論理的思考力の試験
- ホルモンバランスの試験
