拒絶事例集 | 薬事法のお悩みを解決いたします。

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拒絶事例集

届け出を出して戻しがあるとそれだけで2ヵ月のロスが生じます。
(再届け出から受理まで2カ月位かかるので)
そういうロスをなくすために最新の考え方と指摘情報をお伝えします。

機能性表示Q&A
よくある間違い

よくある間違い

    ・「関与成分」と書くと戻されます。「機能性関与成分」と書かなければいけません。
    ・機能性関与成分を「難消化デキストリン」と書くのは、以前はOKでしたが、今はNGです。
     「難消化デキストリン」(食物繊維として)と書いて下さい。
    ・別紙様式(Ⅵ)の「保存の方法」、「摂取の方法」、「摂取する上での注意事項」は、
     表示見本と全く同じ記載にして下さい。
    ・喫食実績において、他社商品を用いるときは、ガイドラインで示されている要件を
     満たしていることをきっちり書いて下さい。
    ・定量を「その他第三者機関」で行うときは、ガイドラインで示されている要件を
     満たしていることをきっちり書いて下さい。
    ・健康被害情報取得体制
     ①情報を受けるセクションが組織図において示されているようにして下さい。
     ②どの様な場合にどの様に対応するのかを具体的に記述して下さい。
     ※詳しくは、届出作成マニュアルをご覧下さい。
    ・健康増進法施行規則11条第2項絡みで、「糖類」を議論すべきところを「糖質」を議論している。
難しいケース

最近、大きく変化している審査基準

    ・2016年2、3月頃から審査基準が大きく変化しています。
矢印

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出し戻しをなくすために

言える範囲の考え方

    ・機能性表示は何が、どこまで言えるのか?最新の消費者庁の考え方を説明します。
矢印

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チャレンジングな表示は水面下でどうあつかわれているのか

チャレンジングな表示は水面下でどうあつかわれているのか

    ・免疫、シミ、シワ、たるみ等チャレンジングな表示に対して消費者庁と水面下で
     どのようなやり取りが行われているか?を説明します。
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女性イメージ

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