薬事法違反はこれでチェック!薬事法ルール集
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薬事法違反はこれでチェック!薬事法ルール集

健康美容ビジネスに関わる薬事法・医師法・医療法・景品表示法・食品衛生法・JAS法等に関するルールがすべてわかる日本で唯一のサイト。
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下記より、知りたいカテゴリ番号をクリックしてください。

1.薬事法総合情報

  1. 薬事法の主要条文
  2. JAROの取扱事例と基準
  3. ヤフー ―薬事抵触事例集―
    ① 化粧品(薬用化粧品)、健康食品、健康器具の広告に関連する掲載基準と具体事例
    ② 薬事抵触事例集※お問い合わせフォームよりリクエストしてください
  4. 医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の名称について[ 販売名に関する規則 ]
  5. 医薬品等適正広告基準
    従来版
    2017年9月版
    [ 再生医療等製品が加わり、医薬品のルールをかなり変更。新発売は12ヶ月OKなど ]・基準
    ・解説2018年事務連絡
    [ ビフォーアフターはOKだが「予防」に関してはNG。化粧品に関し「大学との共同研究」はNG ]
  6. Facebookでの広告ガイドライン
  7. 消費者庁からの通告(景表法)
  8. 消費者庁からの通告(特商法)
  9. 都庁からの通知(景表法)
  10. 都庁からの通知(薬事法)
  11. 新聞社の審査基準
  12. OTC医薬品協会(日本OTC医薬品協会広告審査会)の通告
  13. 雑広(雑誌広告協会)の通告
  14. 粧工連(化粧品工業連合会/広告審査室)の通告
  15. 日健栄協(トクホ広告審査会)の通告
  16. 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)(R3.2.8事務連絡)
  17. 楽天出店者に対する行政指導事例
    ※ダイヤモンド会員様限定公開です。お問い合わせフォームよりリクエストしてください。 

2.広告表現

  1. 改正特定メール法
    [同意なしに送った広告メールの罰金3000万円に]
    メールマガジン「薬事の虎」81号参照 ※会員用
  2. 広告放送のガイドライン
    [(17)・(19)・(20)に注意] 
  3. テレビショッピングに関する公取の考え方
    [著名人が自己の経験に基づいて推挙するのは不可など。]
    メールマガジン「薬事の虎」74号参照 ※会員用
  4. No1表示のガイドライン(H20.6)
    [以下を明確にする ①何がNo1なのか ②エリアを表示するときはそのエリア ③調査機関 ④調査の出典]
    No.1表示に関する実態調査報告書
  5. 打消し表示のガイドライン見にくい表示に関する実態調査報告書(H20.5)
    [最低でも8ポイント必要など]
    改訂版(H29.7.14)
    [注は8ポイントでも足りない場合があるなど]
    スマホ版(H30.5.16)
    [ハイパーリンクやアコーディオンで打消し表示をわかりにくくしないことなど]
    総括版(H30.6.7)
    [原則、打消し表示は強調表示の直下で同様のデザイン。映像+音声+テロップで強調表示しているときは打消し表示も原則同レベルなど、消費者実験に基づき従来より基準を厳しくしている]
  6. -1.(都庁)記事風表現NG例
    [一般情報と商品広告を上下、見開き左右に分けた場合、前者に適法効能表現を超える表現があるとNG]
    -2.(都庁)同日放送
    [同日別テレビ局で商品広告と効能標榜の組み合わせ]
    -3.(都庁)連続広告
    [3日連続の広告で商品広告と効能標榜の組み合わせ]
  7. 広告該当性について
    [記事ないし情報提供と見るか広告と見るかの判断基準]
    メールマガジン「薬事の虎」65号参照 ※会員用
  8. インターネットによる医薬品などの広告該当性(厚労省:平成26年5月22日通知)
    [広告該当性の判断の指針となる]
  9. インターネット通販における 「意に反して契約の申込みをさせようとする行為」 に係るガイドライン
    ①[H29.12.1施行の改正特商法。定期コースの規制]

    ②[R.3.6.29. における変容]
  10. 返品特約のガイドライン
    [「返品の可否」「返品の条件」「返品に係る送料負担」が明確にわかるようにする。LPの場合は、最終購入画面までのどこかに書かれていればよい。]
  11. アウトコールが過量販売規制の対象となる場合(H29.12施行改正特商法)
    [健食は1年分として10ヶ月、化粧品は1年分として10コ程度がセーフティゾーン。それを相当程度超えていると1年間クーリングオフの対象となる]
    ①経産省資料
    ②訪販協資料
  12. 付近ルールのケーススタディ
  13. 特商法ガイド(通販記載事項)

3.化粧品

  1. 薬事法における化粧品の定義(薬事法第2条3項)
    [この定義より、内服は化粧品に当たらず、美化を目的として体に塗るものはすべて化粧品にあたる]
  2. 化粧品の表示に関する公正競争規約
    [パッケージを含む表示に関するルール]
  3. 化粧品の効能範囲
    [化粧品の効能範囲表と基本ルール]
  4. 化粧品等の適正広告ガイドライン

    [化粧品広告表現のデファクトスタンダード(粧工連作成)。 医薬品等適正広告基準を化粧品についてリニューアル]
    1. 「化粧品等適正広告ガイドライン」の改正について(2011年7月21日)
    2. 「2012年6月版化粧品等適正広告ガイドライン」改正・新旧対照表(2012年4月25日)
    3. 化粧品等の適正広告ガイドライン2012年版(2012年6月)
    4. 「化粧品等のインターネット上の広告基準」の策定について(2017年7月13日)
    5. 化粧品等の適正広告ガイドライン2017年版(2017年9月 第2刷)
    6. 化粧品等の適正広告ガイドライン2020年版(2020年3月26日)
    7. 化粧品等の適正広告ガイドライン2020年版(2020年6月15日)
  5. 医薬部外品と化粧品の違い
    [従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
  6. 東京都発!広告表示NG事例集 
    [化粧品の#17有効成分、#27塗って気になる部分を引き締めるが重要]尚、適正広告基準のNoは改定前のもの
  7. 使用体験/before・after表現NG例[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [従来の医薬品等適正広告基準3(6)-保証禁止-の当然の帰結。ところが、2017.9の改定・基準では3(6)はそのまま3(5)になったが、その解説はBA表現を場合により可とする内容]
  8. フリーラジカル等抗酸化表現NG例・OK例[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [酸化もNG]
  9. アロマ効果表現NG例[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [アロマセラピーもNG]
  10. 小じわ表現NG例[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [メイクにより完全に小じわを目立たなくするというのもNG]
  11. ピーリング表現NG・OK例[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [ピーリングはOK、ケミカルピーリングはNG]
  12. 美白表現NG・OK例[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [しばり表現必要]
  13. 配合成分NG・OK例[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [生薬成分NG]
  14. 化粧品における特定成分の特記表示について [特定成分を強調した場合は配合目的を書かなければなりません]1P 2P
  15. シワに関する昭和62年11月25日厚生省通知
    [カラスの足跡でもNG]
  16. 若返りに関する昭和62年11月25日厚生省通知
    [若さを保つでもNG]
  17. 痩身に関する昭和62年11月25日厚生省通知
    [スッキリ、ホッソリ、キリリでもNG]
  18. 化粧品の物理的効果に関する通知(厚労省H13.3.9 粧工連H25.4.8) 都庁の見解(Q2)[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
    [化粧品を用いた一時的な「二重まぶたの形成」はOK]
  19. 入浴剤に関する日本浴用剤工業の自主基準 (厚生省 事実上追認)
    [入浴剤→部外品→温浴効果UP、浴用化粧品→化粧品→肌なめらか]
    [薬用入浴剤→温浴効果で血行促進、だるさをいやす→OK、ただの血行促進・肩こり・筋肉痛・ストレスをいやす→NG(但し、特に許可されていればOK)]
  20. 浴用剤(医薬部外品)の表示、広告について(最終改正H12.10.2)
    [治療・予防・鎮静不可、生薬不可、温泉再現表現不可]
  21. 化粧品の使用期限に関する昭和55年10月9日厚生省通知
    [ビタミンCは3年超の安定性データがないと使用期限表示が必要]
    (メールマガジン「薬事の虎」69号参照 ※会員用)
  22. 製造販売業に関するルール[従来、都庁HPにあったもの(現在は削除しています)]
  23. 広告表示総合サイト
    [①容器・外箱の表示 ②「+/-」表示の意味]
  24. 紫外線に関する考え方
    [①紫外線吸収剤 ②紫外線散乱剤 ③SPF ④PA]※「AH」もご参照ください(「PA++++」表示の追加)
  25. 紫外線吸収剤・散乱剤・ビタミンCを配合した商品の表示基準
    ※「AH」もご参照ください(「PA++++」表示の追加)
  26. リポソーム等配合化粧品の取扱について[厚労省通知]
    [2001年の化粧品制度の自由化にともない実質上廃止されました]
  27. ビタミンCを製品の抗酸化剤以外として用いる場合の表示
    (メールマガジン「薬事の虎」75号参照 ※会員用)
  28. 詰め合わせ化粧品に関する自主基準(昭58)
    [全体箱にも法定表示必要、総称名の表示可、化粧品+雑貨OK]
  29. 化粧石けんの表示に関する公正競争規約(平17)
    [一定量で特定物質販売名OK:黒砂糖・牛乳等(5%以上)、はちみつ(3%以上)]
  30. 化粧品の成分名称に関する通知(H12年 厚労省)
    [全成分表示に対応]
  31. 乾燥による小ジワを目立たなくする
    [平成23年7月よりデータがあればこの効能表現が出来るようになりました]
    ①データ取得のガイドライン
    ②広告表現に関する粧工連の通知
  32. 化粧品の全成分表示のルール
    ①従来、粧工連のHPにあったもの
    [表示しなくてよい成分、記載の順序・対象・場所、命名法等]②成分検索
  33. 平成12年に始まった化粧品の成分規制
    ①化粧品の成分規制
    ②化粧品に配合可能な医薬品成分
  34. 紫外線防止効果測定法基準の改定(H24.11.14)
    [「PA++++」表示の追加]
  35. 化粧品の分割販売について(H4)
    [顧客の求めに応じる形であれば分割販売OK]
  36. 化粧品のインターネット広告に対する規制(粧工連H29.7.13)
    [アフィリエイトサイトを広告とするQ2が重要]
  37. 化粧品・部外品の製販承認申請に関するQ&A(厚労省H28.3.30)
    [化粧品の併用に関するQ31・32が重要。薬用化粧品の併用は不可。一般化粧品は両社の製販が同じなら問題ないが、異なると問題あり。詳しくは「教えて薬事法」参照 ]
  38. 化粧品の満足度表現(【2015年4月3日開催:第 103 回化粧品広告審査会】化粧品広告審査会において話題となった広告表現)
    [「満足度93%!!」、「愛用者の98%が満足」はNG]

4.健康食品

  1. 46通知 ―健食規制のバイブル―
    [成分分類以外は現在もほぼそのまま妥当する]
  2. 明らか食品 ―46通知―
    [明らか食品は薬事法適用外]
  3. 明らか食品を修正する平成19年4月17日通知
    [「菓子」は明らか食品からはずす]
    「医薬品の範囲に関する基準」
  4. 健康食品の商品名に関する平成19年4月13日事務連絡
    [DHC・ファンケル・小林製薬の商品の商品名の改善が求められた]
  5. OK成分・NG成分
    1. OK成分
    2. NG成分
    3. 「厚労省平成28年9月16日通知」
    4. 「厚労省平成31年3月15日通知」
    5. 「厚労省平成31年3月22日通知」
    6. 「厚労省令和元年5月31日通知」
    7. 「厚労省令和2年3月31日通知」
    8. 成分本質(原材料)の分類にかかる照会様式
  6. 輸入手続
    1. 錠剤等食品の取扱い
    2. 製造輸入される方へ ・記録の作成と保存
    3. 製造・販売・輸入される方へ ・自主点検フローチャート
  7. 薬事法広告違反事例集(都庁)
    1. ゴマの抗酸化作用[抗酸化作用は不可―当然]
    2. 免疫表現[自然治癒力・免疫細胞NG―当然]
    3. ガム[菓子は明らか食品ではありません]
    4. 連続広告[3日連続の広告で商品広告と効能標榜の組み合わせ]
    5. 同日放送[同日別テレビ局で商品広告と効能標榜の組み合わせ]
    6. 輸入代行[効能表現だけでなく商品名も広告不可]
    7. 花粉
      [「花粉の季節はつらい」は不可]
      都庁HP「花粉症への効果の標ぼうについて」より
  8. 痩身効果を標ぼうする広告等について(昭和60年通知)
     [ダイエットに関する憲法とも言える厚生省通知]

    1P 2P 3P 4P 5P 6P 7P

    平成26年6月13日の消費者庁から消費者へのお知らせ
    [痩せることが可能な理論値を提示]

  9. 保健機能食品について
    特定保健用食品
    「栄養素等表示基準値」
  10. 健康増進法
    1. 健康増進法改正(2003年)
      [健食の誇大広告が禁止された]
    2. 改正健康増進法ガイドライン
      [付近ルール、あっせんルールを定めた案が媒体責任を除きそのまま施行]
    3. 媒体責任に関する改定
      [最終通知では媒体責任がファジーとなった]
  11. 水分補給
    1. 「熱中症対策」表示ガイドライン(2012.05.17)
    2. 病者用食品
      [脱水時と称していると健増法違反]
  12. 健食に関する景表法・健康増進法ガイドライン(H28・6・30)
    [体験談はそれが真実なだけでは足りず、一般的なデータの裏付けが必要 など]
    1. ガイドライン
    2. 案との関係
    3. cf.[改定前]健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について(H25.12.24)
  13. ビーカー試験での吸収阻害
  14. 健康被害防止対応要領(H14.10.4)
    [健食による健康被害の報告ルール]
  15. スギ花粉を含む健康食品(平成19年4月19日厚労省通知)
    [スギ花粉を主な原材料とするのは不可。主な原材料でなく含有する場合はアレルギーのPL表示が必要

5.機能性表示食品他

  1. 機能性表示食品
    1. 届出
      1. ガイドライン
      2. 機能性表示食品の届出書作成に当たっての留意事項
    2. Q&A集
    3. 広告
      1. 食品表示の適正化に向けた取組について
        [機能性表示食品の広告表現に関する留意事項を網羅]
      2. 「機能性表示食品」適正広告自主基準
        [届出表示の効果を示すデータ(グラフ等)の取扱いについて]
    4. トクホ許可別掲2
      [機能性表示に準用されるトクホ基準]
    5. 軽症者が含まれたデータ(平31.3.26)
      [ コレステロール、中性脂肪、食後中性脂肪、食後血糖値、血圧、体脂肪、体脂肪、整腸に加え、鼻目のアレルギー、尿酸値、食後尿酸値]
    6. 本来的医薬品成分の関与成分化(産業協議会見解.2019.3.22)
      [第1号はE294カロリミットaで、本来的医薬品成分であるDNJ-1の関与成分化に成功]
    7. 機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性 の確保等に関する指針(R2.3.24)
      [機能性表示食品の科学的根拠に関する事項や広告その他の表示上の考え方等]

       

    8. JFRLの依頼書式
      [機能性表示食品用に定型化されている]
    9. 免疫表示に関する民間ガイドライン(R3.9)
      [YDCメルマガ・薬事の虎R3.9.6を合わせて読むとよくわかります]
  2. トクホについて
    1. 一般常識
      「栄養素等表示基準値」
    2. (財)日本健康・栄養食品協会トクホ広告自主基準(お問い合わせフォームからリクエストして下さい)
      ①第1版(H19.6)
      [許可内容に適合するグラフ・体験談OK・・・医薬品等との大きな違い]
      ②第2版(H23.2)
      [ 作用メカニズム、安全性、統計データ、データ調査、成分PR、データPR等を細かく規定、概要、詳細]
    3. 試験基準
    4. ルール
    5. 運用例
    6. 保健機能食品において問題となる表示例
    7. 規格基準型トクホ
      [食物繊維・オリゴ糖の規格基準を示す]
    8. Q&A(H31.3.29)
    9. トクホ指導要綱
    10. 提出ルールの変更(R1.6.7)
    11. 公正競争規約及び施行規則(R2.8.21)
  3. 栄養機能食品
    1. 栄養機能食品表示
    2. 栄養機能食品に関する通知
    3. 特別用途食品

6.一般食品

  1. 「もろみ酢の表示に関する公正競争規約」
    [ダイエット、スリムというワード(香醋にも影響あり)]
    ・「もろみ酢の表示に関する公正競争規約及び施行規則(案)」
  2. 食用塩の表示に関する公正競争規約
    1. 「自然」「天然」と表示に基準あり
    2. 健康美容効果の表示の禁止(明らか食品であったとしても)
      ・別紙
      ・別添
  3. 発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約(平成30年10月29日施行)
  4. 食品添加物の定義
    [食材か食添かがこれで決まる。
    食添→リストになければ使えない。食材→禁止されていない限り使える。]
  5. 食品添加物一覧
    [指定添加物・既存添加物・天然香料・一般飲食物添加物すべて搭載されています]
  6. 食品表示基準
    1. 食品表示基準
      [食品の表示義務事項のルールが一元化され、一括表示や栄養成分表示が改定されました。
      原材料と添加物の間に「 / 」を入れる、ナトリウムを食塩相当量に変更する等]
    2. 食品表示基準Q&A
  7. 原料原産地表示制度(平成30年1月)
    [国産品と称している食品が対象。原材料表示のTOPに来る原料に書く。国名を書く(日本の場合は「国産」でも可)、原料が加工品の場合は加工国かその原料の産地国(Q41)、猶予期間は2022年3月まで]
  8. 医薬品成分と食品成分
    1. ①一般(都庁HP)
    2. ②たまたま医薬品成分を含んでもOK(都庁HPより抜粋)
      [タコエキスがたまたまタウリンを含んでいてもOK]
    3. ③官邸にPUSHされて出た厚労省通知(H31.3.15)
      [医薬品成分を含有するという一事のみで医薬品と扱われるわけではない]

7.医薬部外品

  1. 新範囲医薬部外品[2004年に医薬品から移行したもの]
  2. 新指定医薬部外品[1999年に医薬品から移行したもの]
  3. 医薬部外品の基本的範囲[従来の医薬部外品の範囲]
  4. 薬用化粧品の効能・効果範囲
  5. 薬用化粧品における日やけ・雪やけ後のほてりの表現について
  6. 育毛剤(東京都発!広告表示NG事例集より) [NG→(部)#1白髪予防、#8皮脂腺正常化、#14○型脱毛、#15太毛、(化)#7発毛抑制]
  7. 平成12年の染毛剤の表示・広告の自主基準 [NGワード:簡単・手軽・安心・やさしい・マイルド・おだやか・ソフト]
  8. 薬用化粧品の全成分表示 [化粧品工業連合会の自主基準として2008年より薬用化粧品についても全成分表示を実施することになっています]
  9. 医薬部外品の成分表示名称リスト
  10. 美白表現ガイドライン [後、化粧品広告のガイドラインに吸収された]
  11. 新指定医薬部外品・新範囲医薬部外品の広告に関する 日本OTC医薬品協会の申し合わせ [「OTC(一般用)医薬品等の広告自主申し合わせ」に含まれているもの]
  12. 医薬部外品一覧 [A・B・Cをまとめるとこうなります]
  13. 医薬部外品の定義(薬事法第2条第2項)が改正され、 直接の容器等への表示事項も変更されました。(H18.6.14)
  14. ビタミン製剤で言える範囲の緩和(H29.4.1) [体力・身体抵抗力又は集中力の維持・改善 (Ⅱ)肩、首、腰又は膝の不調(Ⅷ)貧血(Ⅹ)二日酔いに伴う食欲の低下、だるさ等が注目される。] ・通知 ・官報
  15. 部外品の申請に必要な資料 ・本体通知(H26.11.21) ・Q&Aその1(H26.11.25)
  16. 臨床評価ガイドライン (H29.4.13) [安全性試験は12ヶ月100例以上必要など]
  17. 外皮消毒剤 製造(輸入)承認基準
  18. エタノール水溶液の容量%と重量%との換算表
  19. 殺菌・消毒表示の例外的許容(厚労省2020.3.23事務連絡) [高濃度エタノールは部外品の許可を取っていなくても「殺菌・消毒」とうたってよい。但し、医療機関や介護施設の場合]
  20. 「次亜塩素酸水」の使い方・販売方法等について(R2.6.26) [NITEの発表にクギを刺した]
  21. 生理処理用品の製造販売承認基準
  22. 「医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン」(H29・4・13)

8.医療機器

  1. 家庭用医療機器の効能効果
  2. ホワイトニング
    [歯のホワイトニングのために過酸化物を用いたものは医療機器と扱う]
  3. バイブレーターに関する昭和56年の厚生省通知
    [美容効果のみをうたうものは医療機器と扱われません]
  4. 未承認医療機器の展示会等への出展に関する平成元年通知
    [海外の医療機器を展示会に出展したい時にご覧下さい]
  5. アルカリイオン整水器、酸性整水器に関する平成4年通知
    [医療機器として承認を得て言えること。 前者→「飲用して慢性下痢、消化不良、胃腸内異常発酵、制酸、胃酸過多に有効である」、後者→「弱酸性のアストリゼントとして美容に用いられる」]
  6. 鼻洗浄器に関する厚労省通知(平13)
    [充填液が海水等は不可]
  7. 医療機器の承認番号の表示に関する平成9年通知
    [「厚生労働省」の文字を記載することはNG]
  8. 医療機器リスト(クラス分類別)
  9. リスクによる医療機器分類
  10. 医家向け医療機器の広告に関する一般的ルール
  11. 販売及び賃貸管理者資格と取り扱うことのできる医療機器の範囲
  12. 管理者設置不要の管理医療機器
  13. PMDA 医療機器検索
    [先例検索に使います]
    リンク先ページ左にある「基準等情報検索」内「一般的名称」で検索します。
  14. 家庭用医療機器に関する表示のガイドライン(H23.6.20)
  15. 非医家向け医療機器の物理的な取扱い
  16. 医療機器適正広告ガイド集(H24.5月 日本医療機器産業連合会)
  17. コンタクトレンズの広告自主基準(H22年)
  18. 補聴器の適正広告・表示のガイドライン(2009年11月)
  19. AEDの適正広告・表示ガイドライン(H21.3月)
  20. マスクの表示広告自主基準(H25年)
  21. タンポンの広告記載に関する自主申し合わせ(H22年)
  22. プログラム医療機器の判断基準

    1. 厚労省H26.11.14通知
      [医師の診断に使うものは医療機器、自己の健康管理に使うものは非医療機器など。スマホアプリの判断基準になる]
    2. 令和3年3月31日版
      [非医療機器の範囲をかなり認めている]
  23. ①医療機器の添付文書の記載要領について(厚労省H26.10.2通知)
    [直接パッケージに書ける場合もある]
    ①に関するQ&A
    [コンドームや衛生材料などで直接パッケージに書ける場合など]
  24. 医療機器 販売・賃貸業、修理業関連Q&A(ガイドブック掲載版)(2012.10.15)
  25. アップルウォッチに関する通知

    1. 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について(R2.10.26)
    2. 「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の 適正使用について(R3.1.27)
  26. コンタクトレンズの店舗における着脱など
    コンタクトレンズの販売自主基準
    判例

9.健康美容器具

  1. 突起等で押すもの(指圧代用器)
    [雑品扱いですが効能が言えます]
    (メールマガジン「薬事の虎」79号参照 ※会員用)
  2. 非医療機器のNG表現
    [①視力回復 ②肩こり緩和 ③血行促進 ④新陳代謝]
  3. 活水器効果性能検証レポート(東京都)
    [「水のクラスターが小さくなる」はNG]
  4. 入浴料(都庁講習会)
  5. エッセンシャルオイル(都庁講習会)
  6. 「除菌」を目的とするもの(都庁講習会)
  7. 「虫除け」を目的とするもの(都庁講習会)
  8. 筋肉運動補助器具(都庁講習会)
    筋肉運動補助器具 不適事例
  9. マッサージ機器(都庁講習会)
    指圧代用器(非電動式)
    マッサージ関連機器 不適事例
  10. マイナスイオン製品(都庁講習会)
    マイナスイオン関連製品 不適事例
  11. 遠赤外製品(都庁講習会)
  12. 美容関連器具(都庁講習会)
  13. 視力回復器具(都庁講習会)
  14. 聴力補助器具(都庁講習会)
  15. 矯正サポーター(都庁講習会)

10.その他雑品・家電品

[雑品は、公正競争規約や家庭用品品質表示法に該当しなければ表示の規制はありません]
  1. 家庭用品品質表示法
    [家庭用品品質表示法の対象となるものは同法施行令に規定されています]
    (メールマガジン「薬事の虎」83号参照 ※会員用)
  2. 家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説
    [「特定のウィルスの抑制はNG」など]
  3. 家庭用生活害虫防除剤の自主基準(生活害虫防除協議会)
    [医薬部外品が対象としない生活害虫に関する基準です]
  4. ウエア類の薬事法自主基準(スポーツ用品公正取引協議会)
    [サポーター・コルセット・タイツ・ストッキング・抗菌・抗ウィルス・アレルギー・UV・遠赤・マイナスイオン等]
  5. マスクの表示・広告自主基準 (2006年、日本衛生材料工業連合会)
    [対象は、「風邪・花粉・ホコリ」などと表示する]
    マスクの表示広告自主基準(H25年)
  6. 除菌を標榜するウェットワイパー類の自主基準(H25年)

11.医薬品

  1. 医薬品通販
  2. OTC医薬品等の適正広告ガイドライン2018年版OTC医薬品等の適正広告ガイドライン2015年版
    [2011年版に比べ、比較広告の範囲が拡大。「要指導医薬品」が加わった。]
    OTC医薬品等の適正広告ガイドライン2011年版
    [「OTC医薬品広告自主申合せ」が改訂されたもので医薬品等適正広告基準をOTC用に進化させたもの。]OTC医薬品広告自主申合せ(業界団体ルール)
    [CG利用、データ引用、無配合、カロリー表現、過酸化脂質の増加防止、疲れ、水虫、花粉症に注意が必要]
  3. 医療用医薬品の宅配について
  4. 医薬品の組合せ販売に関する平成9年の通知同じく事務連絡
    [医薬品のセット売りはそれぞれの法定表示が外から見えること、MAX5品目程度]
  5. 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン( H30.9.25)
    [MRの活動が厳しく制限されている]
  6. 適正広告基準による医薬品広告プロパーの規制
    [サンプル提供、漢方、生薬]
  7. 生薬エキス製剤の製造販売承認申請ガイダンス(H27.12.25)
    [単味生薬のエキス製剤の開発時に標準煎剤との同等性を確認するための比較試験方法、
    一般用エキス製剤の申請時に設定すべき製造方法・規格・試験方法などに関する事項を示したもの]
    ・生薬の承認基準一覧
    [ガイダンスで33 ? うち30を承認基準とする ? うち地方承認は19]
  8. OTC漢方の承認権限の移転(H29.4.1)
    [294の処方のうち28処方が地方委任]
  9. 医薬品の輸出[そのまま輸出するのであれば許認可・免許不要]
  10. 非処方箋医薬品
    [医療用医薬品ではあるが処方箋の要らない医薬品に対する考え方を示したもの]
  11. ケイヒ生薬製剤に関する通知
    [一旦「糖尿病」を承認効能としたがこの通知で事実上撤回]
  12. ビタミン主薬製剤の承認基準の改正(2019.5.30)
  13. ①研究用抗原検査キットの扱い(厚労省令和3.2.25事務連絡)
    [厚労省が承認したものではない]
  14. コロナ体外診断薬の承認状況

12.景品・値引・二重価格

  1. プレゼント等のルール
  2. 不当廉売に関する公取の見解
    [仕入価格を下回るプライシングかどうかが重要なファクターとなります]
  3. 二重価格 サマリー版
    [通常価格○○円を△△オフ!」と表示できるのは、その価格について 4週間以上の販促実績があり、最終販促日から2週間以上経過していない場合]
    二重価格 詳細版
  4. 将来の通常価格
    1. 従来の考え方[新発売でも可能]
    2. 2020.12.25報告書
  5. 非売品の景品価格
    [マーケットでの調達価格]
  6. ONE TO ONE/「景品類等の運用基準について」(消費者庁H26・12・1)
    [”6「正常な商慣習に照らして値引と認められる経済上の利益」について”により、ONE TO ONEは値引きであり景品ではない]
  7. 「一般消費者に対する景品類の提供に関する事項の制限」の運用基準について (H8.2.16)
    [取引価格の考え方などが示されている]
  8. 総付け景品
    1. 景品に関するQ&A(消費者庁)
      [来店誘致の取引価格は100円]
    2. 一般消費者に対する景品類の提供に関する事項の制限(H28.4.1)
      [取引価格1000円未満の景品はMAX200円]
  9. 景表法Q&A(消費者庁が示しているもの)
  10. 「景品類等の指定の告示の運用基準について」(H26.12.1)
    [購入者による紹介は取引付随性ありなど]
  11. 価格表示
    1. 表示のガイドライン
      [価格表示のバイブル]
    2. 消費者庁の二重価格サイト
      [1.をわかりやすくまとめたもの]

13.不当表示・特商法

  1. 不実証広告規制 サマリー版
  2. 「インターネット消費者取引に係る広告表示に関する景品表示法上の問題点及び留意事項」
    口コミサイト・アフィリエイト・ドロップシンッピングの広告において景表法の責任を負うのは誰かを明らかにした。
  3. 健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について(H28.6.30)
    [体験談はそれが真実なだけでは足りず、一般的なデータの裏付けが必要 など]
  4. 課徴金
  5. 景表法コンプライアンス体制に関する通知
  6. 不当な割賦販売価格等の表示に関する不当景品類及び不当表示防止法第5条第2号の運用基準
    1. インターネット通販における 「意に反して契約の申込みをさせようとする行為」 に係るガイドライン
      [H29.12.1施行の改正特商法。定期コースの規制]
    2. 返品特約のガイドライン
      [「返品の可否」「返品の条件」「返品に係る送料負担」が明確にわかるようにする。LPの場合は、最終購入画面までのどこかに書かれていればよい。]
    3. 特商法等の検討会報告書
    4. 定期コースの記載が不十分として特商法により業務停止となった例
      [2019.12.26.TOLUTO社]
    5. 定期コースのチェックポイント
      [消費者庁作成.注意喚起チラシ]

14.輸入代行

  1. 輸入代行
    [輸入代行に関する最重要ルール] 
  2. 輸入業の定義
  3. 輸入代行広告表現NG例
  4. インターネットによる医薬品などの広告該当性(厚労省:平成26年5月22日通知)
    [医薬品の輸入代行に関する具体的基準。同意を要求してもNG、アイパス要求してもNG]

17.医療

  1. 遠隔診療に関する通知
    遠隔医療の定義

    1. 平成9年通知
      離島・へき地以外、初診は原則対面とする。
    2. 平成27年通知
      対面は必須ではないと解釈できる通知を公表。
    3. 平成28年通知
      平成27年通知の軌道修正。初診は対面診察でなくてもよいが、終了までに必ず1度は対面をする必要があるとする。
    4. 平成29年通知
      [初診対面必須でないことの確認、禁煙外来は遠隔ONLYでOK、情報機器は動画が必須ではない。]
    5. 平成30年3月ガイドライン
      [③から180度転換。初診対面が原則。オンラインのみで医薬品処方はNG。コミュニケーション方法はVIDEOチャットが原則など]
    6. 令和元年7月改定版ガイドライン
      [レイプなどの場合のモーニングアフターピルも原則対面なければ処方されません]
    7. 平成30年12月Q&A
    8. 令和元年7月改定版Q&A
    9. コロナ対応版事務連絡(R2.4.10)
      [オンライン診療すべて解禁]

    10. ⑨に関するQ&A(R2.5.1)
    11. ⑨の歯科版R2.4.29事務連絡
    12. ⑪に関するQ&A(R2.5.18)
    13. 今後の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(R2.8.26)
    14. R2年年末段階でのスケジュール
      [厚労省、検討会の結論出せなかった]
  2. 遠隔診療と保険診療
    1. H30.3.30に関する疑義解釈資料
    2. 新型コロナウィルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて
    3. 新型コロナウィルス感染症における医療機関からの質疑に対する回答
  3. 巡回診療
  4. 遠隔検査
  5. 訪問診療
    1. 在宅療養支援診療所の要件
    2. 16キロルール
  6.  -1.保健師・助産師・看護師の医療行為(保助看法37条)
    医師・歯科医師の指示がなければ医療行為はできない
    -2.医師と非医師の連携(H19.12.28)
  7. 介護老人保健施設に関して広告できる事項(H13.2.22通知)
    [医療の内容にわたることは広告不可]
  8. 医科診療報酬点数表(H20.3.5通知)
  9. 医科診療報酬点数表一部改正(R2.3.5通知)
  10. 選定療養に関する通知(H30.3.5通知)
  11. 予約料の届出
  12. オンライン診療で処方できない医薬品リスト [向精神薬、麻薬]
  13. 歯科医師によるPCR検査(R2.5.7歯科医師会事務連絡)
    [検体採取は可能だが、センターでやるべし] 
  14. コロナのPCR検査のみを行う衛生研究所(厚労省R2.3.5)
  15. 医療行為の場所
    [home訪問はOK,オフィス訪問はNG]
  16. 医療機関の施設の一体性(平成28年3月7日事務連絡)
    [同じビル内なら新たな開設許可不要]

18.病院マーケティング

  1. 新・医療広告ガイドライン
    1. サマリー
    2. 決定版
      [HPは非広告だが、このガイドラインの対象。ビフォーアフターは求めに応じて与えるもので説明付きなら可など]
  2. 医療広告:従来の規制
    1. H19広告ガイドライン
    2. 1のQ&A
    3. HPガイドライン(H24.9)
    4. 4の改正(H25.9)
  3. 美容医療に対する規制
    2017.12.1施行改正特商法
    [脱毛・ニキビ等の除去・しわたるみの軽減・脂肪の減少・ホワイトニングについてクーリングオフ・中途解約を認める]
  4. 患者の紹介(療担規則第2条の2の4)
    [保険診療においては患者の紹介に対価を払うことは違法です]
  5. 新・医療広告ガイドラインQ&A(2018.8)
    [求応サイト(規制限定解除サイト)における未承認医薬品・医療機器による治療の示し方の要件を増やした]
  6. 広告可能な医師・歯科医師の専門性に関する資格名
  7. 医療機関広告で広告できる事項の限定解除要件(ヤフー)

19.ペット商品

  1. ペットフードの表示に関する公正競争規約
    [ペットフードの効能は食事療法目的しかうたえません]
    (メールマガジン「薬事の虎」82号参照 ※会員用)
  2. ペットフードNG表現例 (新聞広告掲載基準)
    [老化予防、関節強化、新陳代謝、体臭、免疫力など]
  3. ペットフードの薬事に関するガイドライン
    [平成24年11月にペットフードの薬事に関するガイドラインが公表されました]
  4. ペットフード安全法
    [犬・猫用ペットフードの製造・販売・輸入に関する規制]
  5. ペット用シャンプー等の薬事に関する適切な表記のガイドライン
    [オーラルを除きペットコスメの全体をカバー]
  6. ペット用デンタル用品などの薬事に関する適切な表記のガイドライン
    [デンタルに特化したガイドライン]

20.個人情報・その他

  1. 除菌試験
    1. スポンジに対する台所用合成洗剤及び石けんの除菌活性試験方法
    2. 住宅用合成洗剤及び石けんの除菌活性試験方法
    3. 洗濯用合成洗剤及び石けんの除菌活性試験方法
  2. 「害虫を退治する」「土壌を豊かにする」と言うと、以下の法律に違反します。
    農薬取締法
    肥料取締法
  3. 特別栽培農産物
    [「有機」「無農薬」に関するルール]
    表示ガイドライン(平成15年)
    新・表示ガイドライン(平成19年)
    表現ガイドライン Q&A
  4. サンプルサイズ(臨床試験における適切な被験者数)
  5. グレーゾーン解消制度
    [省庁の中の省庁を自負する経産省で設けた規制明確化のための制度]
    例)
  6. 個人情報保護
    1. 個人情報保護法
    2. 個人情報保護Q&A(個人情報保護委員会)
      [「異議なければ同意したものとみなす」は不可(Q1-56)など]
    3. ガイドライン(個人情報保護委員会)
      [第三者提供同意不要のオプトアウト条項はトップページからワンクリックで(P50)など]

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