教えて薬事法－薬機法FAQ

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化粧品（含む薬用）一覧はこちら

• 医薬品成分が入っていてもOKな健食・化粧品成分

  （あ）タウリンに関して教えて下さい。
  イ．タウリンは食薬区分において医薬品成分と
  されていますが、これが食品に含まれてもOK
  な場合がありますか？

  ロ．タウリンそのものを楽天で売っている事例
  もありますが
  （事例＞https://item.rakuten.co.jp/org-store/10000036/）、
  これはOKですか？

  （い）化粧品原料として幹細胞培養上清液を使
  用したいと考えています。
  原料メーカーの規格書を見ると成長因子が入っ
  ていますが、使っても大丈夫でしょうか？

  掲載日：2024/10/21
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  （１）イについて
  a．食品素材（たとえばタコ）の中にたまたま
  タウリンが入っていたという場合
  →「タウリン含有！」などと強調しなければOK

  ※機能性表示食品においても同様のルールで、
  オリザノールなどの医薬品成分を関与成分とす
  ることも可能ですが、「オリザノール含有！」
  などと強調できないので、あえて関与成分名を
  出さないことにしているケースもあります
  （E294）。

  b．添加物として用いられる場合

  （２）ロについて
  イに該当しないので、これはNGです。

  ２．（い）について
  （１）成長因子EGFには医薬品扱いされるも
  のもあります
  （厚労省資料＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24102101.pdf）。

  （２）しかし、１におけるタコの中のタウリン
  のように、たまたま、上清液の中にEGFが入
  っていた（あえて添加したわけではない）とい
  うのであればNGとは言えません。

• 歯のホワイトニング成分

  （あ）薬用ハミガキでも「※ブラッシングの
  効果」と注記しなければなりませんか？

  （い）「清掃成分として配合されている成分A
  に脱色効果がある」と訴求できますか？

  掲載日：2024/9/20
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  （１）一般化粧品のハミガキに関しては、効能
  表＃50に「歯を白くする(使用時にブラッシン
  グを行う歯みがき類）」と定められています
  （ルール集3-C＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24092001.jpg）。

  対し、薬用ハミガキには製造販売承認基準が定
  められており、3通りあります（ルール集7-Y＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24092002.pdf）。
  （イ）ペースト状などでブラッシングを行うもの
  （ロ）液体をくちゅくちゅした後でブラッシング
  を行うもの
  （ハ）液体をくちゅくちゅするのみのもの

  （２）一般化粧品のハミガキにおいてはブラッ
  シングを伴うことが効果訴求の条件ですが、薬
  用ハミガキでは「医薬部外品の効能・効果の範
  囲」の表＃11において「歯を白くする」の効
  果にブラッシングを伴うことは書いてありませ
  ん（ルール集7-C＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24092003.pdf）。

  よって、薬用ハミガキにおいては「ブラッシング
  の効果」と注記する必要はなく、（イ）（ロ）の
  タイプにおいては「用法」として「ブラッシング
  を行うこと」を示せば足ります。

  ２．（い）について
  （１）化粧品には「成分の特記表示」という制度
  があり、強調表示した成分に関しては化粧品
  の効果の範囲内で配合目的を記載することに
  なっています。
  部外品に関しても同様に考えられています。

  よって、「成分A」に関し（清掃のため）と記載
  することはできますが、（脱色のため）と記載
  することはできません。

  （２）薬事法のロジックだと以上のとおりなの
  で、「成分A」に関し脱色効果をうたうとなると
  薬事法の外に出るしかありません。
  それは「物理的効果」です。

  つまり、“成分Aが歯を脱色！”
  “※「成分A」が歯の表面の汚れにまとわりつ
  いてハミガキで剥れて行く” というロジックであ
  れば物理的効果として説明されていることに
  なり、薬事法OKです。

  あとは景表法の問題としてこのロジックを証明
  するエビデンスが必要になります。

• 化粧品製販の人的要件その他

  化粧品の製造販売業の許可を取得しよう
  と思うのですが、どういうメンバーがいれば
  よいですか？

  掲載日：2024/7/8
  企業名：（非公開）

  1. 製造販売業の許可を取得するには総括
  製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理
  責任者のいわゆる3役が必要です。

  2. このうち総括製造販売責任者の資格要件
  は次のとおりです（和歌山県の化粧品ハンド
  ブックP16　薬機法ルール集3-AN＞https://www.yakujihou.com/rule/#list3）。

  「次のいずれかに該当する人が、総括製造販
  売責任者になることができます。

  【総括製造販売責任者の基準（法施行規則第
  85条第２項）】
  一 薬剤師
  二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以
  上の学校で、薬学又は化学に関する専門の
  課程を修了した者
  三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以
  上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修
  得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品
  の品質管理又は製造販売後安全管理に関する
  業務に三年以上従事した者
  四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等
  以上の知識経験を有すると認めた者」

  よって、ミニマム、高校で化学の単位を取り、
  かつ、3年以上の業務経験必要です。

  3. なお、総括製造販売責任者は品質保証責任
  者と安全管理責任者を兼務できるので、実際
  上は、1人の有資格者で足ります。

• 化粧品で「低刺激」表現その他

  化粧品で「低刺激！」と訴求したいのです
  が注意点を教えてください。

  掲載日：2024/7/1
  企業名：（非公開）

  1. 化粧品等の適正広告ガイドライン
  F7.5はこう定めています。（薬事法ルール
  集3-D＞https://www.yakujihou.com/rule/#list3）

  “「刺激が少ない」、「低刺激」等の表現であっ
  ても安全性について誤認を与えるおそれがあ
  るので、低刺激性等が客観的に立証されてい
  ない場合やキャッチフレーズ等強調する場合
  の表現は行わないこと。また、特定成分、用
  法用量についてこれを表現する場合は、医薬
  品等適正広告基準3（4）、3（5）、9にも関連
  するので注意すること。”

  2. 行政の運用も加味すると広告の構成はこ
  んな感じです。

  イ. エビデンスがあること
  →あまり厳しく解釈されていないので、簡単
  なパッチテスト等でよいと思います。
  また、どういうエビデンスを持っているかを
  広告に書く必要はありません。

  ロ. 強調表示でないこと

  3. ロからすると「低刺激！」は強調表示に該
  当しNGです。
  「低刺激なので敏感肌の方におすすめです」
  といった文章表現にしましょう。
  
  
  参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_010047/
  「化粧品で「低刺激」という広告表現をする条件は？」
  ※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

  詳しくはinfo@yakujihou.comまで

• 化粧品の使用期限その他

  コラーゲンの化粧品で実際の使用期限は
  4年なのに「使用期限3年」とパッケージに
  印字して販売してしまいました。どうしたら
  よいですか？

  掲載日：2024/6/24
  企業名：（非公開）

  1.化粧品の使用期限に関する厚労省昭和
  55年10月9日通知は、次のように定めています。
  （薬事法ルール集3-U＞https://www.yakujihou.com/rule/rule3-u/）

  「使用の期限を記載しなければならない化粧
  品として、次に揚げるものが指定されている。

  ・アスコルビン酸、そのエステル若しくはそ
  れらの塩類又は酵素を含有する化粧品
  ・前号に揚げるもののほか、製造又は輸入後
  適切な保存条件のもとで３年以内に性状及び
  品質が変化するおそれのある化粧品

  なお、製造又は輸入後適切な保存条件のもと
  で３年を超えて性状及び品質が安定な化粧品
  は使用期限表示の対象から除外されている。」

  2. 1.からすると、コラーゲンの化粧品で使用
  期限4年が担保できるのであれば、そもそも
  パッケージに使用期限を示す必要はありませ
  ん。

  3.したがって、「使用期限3年」と印字したと
  しても薬事法違反の問題は生じません。
  なので商品回収などは不要です。
  しかし、消費者が本当はまだ使えるのに3年
  過ぎたら破棄してしまい不利益を被る可能性
  があるのでHPで告知した方がよいでしょう。

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• 成分広告どこまでOK？

  （あ）YDCのテキスト「薬事を超える成分
  広告・技術広告・素材広告は どこまで可能な
  のか？」
  （テキストサイト＞https://report.yakujihou.com/?pid=179279128）には、
  バイエル社の妊活サプリのHPの例があり
  （例＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24082001.jpg）、
  商品ページと成分エビデンスページが一つのグロー
  バルメニューに別々にぶら下がっていて横のリ
  ンクはない、というケースは必ずしも薬事法違
  反ではないということでしたが、それは今もそう
  考えてよいのですか？

  （い）（あ）の手法が景表法でNGとなること
  もありますか？

  （う）景表法対策はどうしたらよいのですか？

  掲載日：2024/8/27
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  ここは明確なルールがあるわけではなく、運
  用上何となくそうなっているということですが、
  今現在、薬事法でNGとされた例はないよう
  です。

  2．（い）について
  （1）はい、そうです。
  薬事法は商品コンテンツと成分コンテンツを峻
  別して考えますが、景表法はそこはアバウトに
  考え、エビデンス＝合理的根拠を重視します。

  （2）そうすると、成分エビデンスページには
  商品は出て来ないけれど、「結局商品のことを
  言っているのでしょう。それに見合うエビデン
  スはありますか？」と追及して来ます（このメ
  ルマガで何度も取り上げたブロリコ事件がそう
  です（2019年11月1日　措置命令DB＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12541282182.html））。

  （3）そうなると、本件、成分エビデンスのペ
  ージがビトロや動物試験でヒトのエビデンスが
  ない、とか、特許情報がない（特許では新しい
  発明かが問われ、試験の合理性などは問われ
  ないので、特許を取っているということは合理
  的根拠にはなりません）とか、ヒト試験はある
  がN数が少ない、といったケースであれば景
  表法違反になります。

  3．（う）について
  2の（3）レベルのエビデンスしかない場合は、
  商品コンテンツと成分エビデンスの距離をもっ
  と遠くし、商品とつなげて見ることを難しくする
  必要があります。

  たとえば、成分エビデンスから商品に辿り着く
  には、成分エビデンスを見た人が成分名を検
  索して、それでその商品のサイトに辿り着く、
  というようなケースです。

• 日清オイリオ社のMCTはOK？

  日清オイリオ社ではMCTに関する成分サ
  イトでも商品サイトでも共通ロゴを用いていま
  す（共通ロゴ＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2024071801.jpg）。
  これにより両者の距離が近いとされ、一体とし
  て見られることはないでしょうか？

  掲載日：2024/7/18
  企業名：（非公開）

  1．たしかに、共通ロゴにより、R4.12.5が
  言う「一般消費者に特定の商品を想起させるよ
  うな事情が認められるとき」に該当するとも言
  えます。

  2．しかし、この（3）のベースとなっているヨー
  グルト「A」のケースでは、成分広告と商品広
  告が共にTVCMで登場人物も同じ、テイストも
  同じといった事情があり、「特定の商品を想起
  させる」より深い事情があったと思われるので、
  共通ロゴだけでNGになるとは言えないと思わ
  れます。

• 成分広告：ALFE・リタゲ方式

  A.コラーゲンドリンクALFEのサイト。冒頭に「美肌と
  　コラーゲン」の関係が述べられていて、下に降りて
  　行くと「Products」としてALFEが出て来ます。

  　これは都庁がNGとしている「記事風広告」に該当し、
  　NGではないのですか？

  B.最近カルピス方式が影を潜め、リタゲ方式をあまり
  　見なくなりました。ALFEの例で、「美肌とコラー
  　ゲン」の記事にSEOでアクセスした人にリタゲを当て
  　て、そのリタゲからALFEの商品LPにリンクするという
  　手法はNGですか？

  掲載日：2023/3/29
  企業名：（非公開）

  A-1.たしかにALFEの建て付けはNGとされる「記事風
  　　広告」の建て付けと似ています。

  　2.しかし、NGとされる「記事風広告」においては、
  　　下の商品紹介の部分に「植物エキス〇〇〇配合」
  　　と書かれており、上の成分記事とのつながりが鮮明
  　　です。

  　　対し、ALFEの場合は、Productsのところに「コラー
  　　ゲン配合」とあるわけではないので、上のコラー
  　　ゲン記事とのつながりは不鮮明です。

  　　なので、こちらは必ずしもNGとは言えません。

  B-1.カルピス方式がなぜ影を潜めたか？については、
  　　テキスト「薬事を超える成分広告・技術広告・
  　　素材広告はどこまで可能なのか？＜2023年版＞」
  　　をご覧下さい。

  　2.カルピス方式の例では、L92乳酸菌の成分効能
  　　サイトに導くバナーが「アトピー」や「花粉症」
  　　を訴求しており、とても強烈でした。

  　　対し、ご質問の例だと、記事へのアクセスはSEO
  　　で獲得するということで、さして強烈ではありま
  　　せん。

  　　なので、ご質問の例はかならずしもNGとは言え
  　　ません。

• 成分広告と健食

  健食で効能をうたう成分広告と、効能をうたわない商品
  広告と切り分けて展開しようと考えています。

  (あ)成分広告をWEB、商品広告をWEBで別々に展開。
  　　リンクなどしなければ問題ありませんか？

  (い)成分広告をWEB、商品広告をTVで展開する場合はどう
  　でしょうか？

  掲載日：2023/3/29
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について

  　1)何度も紹介しているR4.12.5「健康食品に関する景品
  　　表示法及び健康増進法上の留意事項について」は
  　　こう書いています。

  　　i.「特定の食品や成分の健康保持増進効果等に
  　　　関する書籍や冊子、ウェブサイト等の形態を
  　　　とっている場合であっても、その説明の付近に
  　　　その食品の販売業者の連絡先やウェブサイトへ
  　　　のリンクを一般消費者が容易に認知できる形で
  　　　記載しているようなとき」

  　 ii.「特定の食品や成分の名称を商品名やブランド名
  　　　とすることなどにより、特定の食品や成分の健康
  　　　保持増進効果等に関する広告等に接した一般消費
  　　　者に特定の商品を想起させるような事情が認め
  　　　られるとき」

  　2)リンクがなければ距離は遠いので、基本的に問題
  　　ありません。

  　3)但、iiが追加されたので、成分名が「乳酸菌XYZ」、
  　　商品名が「乳酸菌XYZのチカラ」だと、リンクが
  　　なくても微妙です。

  2.(い)について

  　1)都庁のサイトでは、成分広告、商品広告をテレビ
  　　で同日放映する場合は、別TV局でもNGとされて
  　　います。

• 成分広告をインスタで展開するには

  うちの子会社A社で乳酸菌XYZを開発したのですが、物忘れ
  防止に効果があることが臨床試験でわかりました。

  物忘れ防止は機能性表示ではNGゾーンなので、一般健食と
  して販売し、成分広告の手法で効果を伝えて行きたいと
  考えています。

  既にA社のアカウントで乳酸菌XYZのみの効果訴求アカウ
  ント（第1アカウント。商品は一切なし）、効能なしの商品
  アカウント（第2アカウント）は作っています。

  問題は両者をどうつなげるか？です。

  薬事法違反にならないためにはどうしたらよいのでしょう
  か？

  掲載日：2023/3/29
  企業名：（非公開）

  1.機能性表示で物忘れ防止を訴求していた115業者が昨年
  　3月31日に消費者庁から指導されましたので、物忘れ防止
  　は機能性表示では訴求できない領域であり、手法として
  　成分広告を考えるのはごもっともなことです。

  2.インスタを用いる場合に、成分広告（成分アカウント）
  　と商品広告（商品アカウント）をどうつなげるか？に
  　ついては、いくつかの手法がありえます。

  　1)リンク

  　 i.成分アカウントのプロフィール部分から商品アカウ
  　　　ントへのリンクはNGです。逆もNGです。

  ii.ストーリーズからのリンクも同様です。

  　2)#（ハッシュタグ）

  　　i.先例として知る必要があるのは2021年11月9日の措置
  　　　命令（インスタグラマーのアカウントの景表法上の
  　　　責任を販売者が負わされた）。

  　　　この事例においては、「#ジュエルアップ」という
  　　　「ハッシュタグ＋商品名」があり、これがリンクと
  　　　同視されています。

  　 ii.通常のリンクとは異なり、「#」はそれを押すと何が
  　　出てくるかわからないケースもあり、そういう場合は
  　　リンクと同視できませんが、「#商品名」の場合はそこ
  　　を押して出て来る投稿はその商品の投稿なので、
  　　リンクと同視することが可能です。

  　　よって、成分広告アカウントの投稿に#商品名を付ける
  　　のはNGと言えます。
  　　　

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• 盲点の美顔器（パナソニックさん）

  パナソニックさんの美顔器「パワーブース
  トテクノロジー」。

  （あ）「角質細胞までみずみずしい素肌へ」と
  効果をうたっていますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24083004.jpg）、これ
  はOKですか？

  （い）皮膚サンプルを使った試験結果を見せて
  いますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24083005.jpg）、これはOKですか？

  掲載日：2024/8/30
  企業名：（非公開）

  1．美顔器のルール
  行政は美顔器に関し化粧品的効果をうたうこと
  を認めています（たとえば都庁説明会　ルール集9-L-1＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/7-L-2.pdf）。

  2．（あ）について
  1より、エビデンスがあればこれはOKです。

  3．（い）について
  （1）化粧品は効果に関しエビデンスを示すこ
  とはできません（医薬品等適正広告基準3（5）
  の解説（3）該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24083003.pdf）。

  （2）しかし、美顔器はカテゴリーとしては化粧
  品でなく雑品なので、医薬品等適正広告基準
  は適用されません。
  よって、この手法はOKです。
  
  
  参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_030043/
  「美顔器はどこまで言えるのか？」
  ※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

  詳しくはinfo@yakujihou.comまで

• 現在のがんの可能性を示してよいか

  血液検査の結果から現在のがんの可能性
  を示しつつ非医療機器とすることは可能です
  か？

  掲載日：2024/7/29
  企業名：（非公開）

  1. 厚生省R4.6.9通知 → 「特定の集団の
  データに基づき統計処理等により構築したモ
  デルから、入力された検査結果データに基づ
  く糖尿病のような多因子疾患の発症リスクを
  提示するプログラム（利用者に診断との誤認
  を与えないものに限る。）」
  を非医療機器とする。

  2.「将来のリスクを示す」なら問題なし。

  3. 「現在のリスク」は統計的位置付けに限る。

• 生体データを示してよいか否か

  非医療機器でいくために生体データ
  を示してよいか否か、について。
  血圧や精子の数やおりもの、非医療機器
  でいくために生体データを示してよいのでし
  ょうか。

  掲載日：2024/7/22
  企業名：（非公開）

  1. 厚生省R4.2.3通知
  　→「疾病の兆候の検出」を示すものは医療
  　　機器

  2. 血圧計→原則的にそれに該当
  　　　　　但、運動管理目的ならOK
  3. 精子の数→疾病との関係がうすいので非
  　医療機器

  4. おりもの→妊活タイミング→関係がうす
  　いので非医療機器

• シリンジ法

  （あ）精液を取るカップのようなものとし
  て、「プレメント射精シート」があります
  （サイト＞https://prement.jp/sheet.html）。
  これは一般医療機器として登録されています
  が、非医療機器ではダメなのですか？

  （い）「プレメント」ではシリンジも一般医療
  機器になっていますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061702.jpg）、
  非医療機器ではダメなのですか？

  掲載日：2024/6/17
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  一般医療機器には、医療機器でなければならな
  いものと、一般医療機器・雑品どちらでも行け
  るものがあります。
  本件は後者であり、非医療機器でも行けます。

  2．（い）について
  （1）膣内に入れるものは医療機器です。なの
  でカテーテル（管）もシリンジ（注射器）も医
  療機器です。
  このことは類似商品である「タイミングエイ
  ド」の添付文書を見るとよくわかります
  （添付文書の説明＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061705.jpg）。

  （2）「タイミングエイド」では「採精容器」も
  セットになっていますが（添付文書の図＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061704.jpg）、
  これは膣内に入れないので非医療機器でいけます。

• 尿もれ対策グッズの訴求

  雑品として販売されているエルビートレイナー。
  膣に挿入して骨盤底筋トレーニングを行うグッ
  ズです（画像＞https://hellofermata.com/products/elvietrainer-elvie）。

  （あ）「くしゃみをした時に尿がもれたり、お風
  呂から上がる時に膣から水が出たりするあの感覚。
  出産や加齢による骨盤底筋の緩みの対策の一
  つとして行われるのが骨盤底筋のトレーニング、
  通称膣トレ。
  これまでも骨盤底筋を鍛える方法として、ヨガ
  やエクササイズなどがありましたが、エルビー
  トレイナーを使うことで、どこでもゲーム感覚
  で骨盤底筋を鍛えることができます」

  と訴求していますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24060404.jpg）。
  これはOKですか？

  （い）電動式ですが、それによって医療機器扱
  いになりませんか？

  掲載日：2024/6/4
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  （1）「トレーニングで尿もれ改善」と訴求し
  たければクラス1医療機器登録が必要です。

  （2）本件のライティングでは冒頭に「尿もれ」
  （ア）が出て来ますが、「エルビートレイナー
  を使うことで」（イ）は「骨盤底筋を鍛えるこ
  とができます」で受けており、（ア）と（イ）は
  直接つながっていないので、非医療機器とし
  てOKだと思います。

  2．（い）について
  厚労省令和4年4月13日通知は、
  「膣内に挿入して骨盤底筋の運動(トレーニン
  グ)のために用いる機械器具であって、骨盤底
  筋の運動のみを目的とし、疾病の診断、治療
  若しくは予防又は身体の構造若しくは機能に
  影響を及ぼすこと(以下「医療機器的な使用目的
  又は効果」という。)を目的とするとの認識を与
  えないものは、電動(低周波、電気刺激等のエ
  ネルギーを与えるものを含む。)、非電動に関わ
  らず医療機器に該当しない」
  としており、「電動、非電動に関わらず」
  （通知＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24060406.pdf）
  とあるので、電動式でも非医療機器で行けます。
  
  
  参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_030036/
  「雑品で「筋肉に刺激を与える（EMS機能）」という広告表現は、医療機器になってもOK？」
  ※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

  詳しくはinfo@yakujihou.comまで

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• 女性用育毛剤の訴求

  女性用の育毛剤を考えています。
  （あ）更年期の女性のホルモンバランスの乱れ
  が抜け毛の原因になっているという記事を載
  せ、本品はそれを解決するから更年期の女性に
  おすすめ、という訴求はOKですか？

  （い）イ．分け目から毛が生えてくる、
  ロ．毛が太くなる、
  ハ．髪の毛のボリュームがアップする、
  というビフォーアフターを掲載することはOKですか？

  掲載日：2024/10/11
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  （１）ホルモンバランスの乱れ解消は、育毛剤
  の承認効能にはありません。

  ※育毛剤の承認効能
  育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、
  発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛

  しかし、作用機序にはなりえます（ホルモンバ
  ランスの乱れを解決→育毛）。

  （２）作用機序はエビデンスがあれば訴求できます。

  どういうエビデンスがあればよいのか？
  ご興味ある方はinfo@yakujihou.com 問合せ
  窓口までお問合せ下さい。

  ２．（い）について
  （１）ビフォーアフターの掲載条件は次の3点。
  a.言える効能の範囲を超えないこと
  b.効果発現までの時間を明確に示さないこと
  c.効果持続時間を明確に示さないこと

  （２）育毛剤の承認効能は上記の通りです。

  （３）イ →承認効能の範囲を超えるのでNG
  「発毛促進」とあるから少しは「発毛」が言え
  る、ということにはならない。
  ロ →毛を太くするも承認効能にはないのでNG
  ハ →承認効能である「毛生促進」と言えるのでOK
  
  
  参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_040014/
  「「頭皮を健やかに保つ」とうたえますか？」
  ※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

  詳しくはinfo@yakujihou.comまで

• ロクシタンはOK？

  ロクシタン社の育毛剤が謳っている「育毛美
  容液」というフレーズ（例＞https://jp.loccitane.com/anti_hair_loss）。
  当社の育毛剤でも使いたいのですが、可能でし
  ょうか？
  そのまま使えない場合、注記対応で可となるの
  であれば適切な注記もご教示頂けますと幸いで
  す。

  掲載日：2024/8/29
  企業名：（非公開）

  1．有効成分を見ると、
  （イ）センブリエキス
  （ロ）リコリス由来成分（グリチルリチン酸ジ
  カリウム）
  （ハ）ビタミンE（酢酸DL-a-トコフェロール）
  になっています。

  （イ）（ロ）が育毛剤、（ハ）が薬用美容液の有効
  成分と考えられます。

  2．つまり、この商品は育毛剤と薬用美容液が
  合わさったもの、2つの承認を取ったものと思
  われます。

  3．そうすると、注記では対応できません。

• たかが爪、されど爪

  医薬部外品の外皮消毒剤で、ペディキュア
  用に足の指の爪の菌対策を訴求したいと考え
  ています。

  （あ）外皮消毒剤で足の指の爪をターゲットに
  なしうるのでしょうか？

  （い）「殺菌」が承認効能にない外皮消毒剤に
  関し「殺菌」は訴求可能ですか？

  （う）「殺菌」のエビデンスが手の指の爪に関す
  るものであった場合はどうですか？

  掲載日：2024/7/5
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  （1）以前、薬務課とやり取りしましたが、爪は
  皮膚の一部という説明は認めておられました。

  （2）なので、外「皮」消毒剤のターゲットを爪
  とすることは可能です。

  2．（い）について
  （1）このメルマガで何度も説明していますが、
  部外品は承認効能でなくても、作用機序と言え
  るものは、エビデンスがあれば広告可能です。

  医薬品等適正広告基準3（1）の解説（7）にこう
  書いてあるからです。
  「数種の成分からなる医薬品等について、その
  個々の成分についての効能効果の説明を行う
  場合及び医薬品等の作用機序を説明すること
  は、医学、薬学上認められており、かつ、その
  医薬品等の承認等されている効能効果等の範
  囲をこえない場合に限り差し支えない」

  （2）「殺菌することにより消毒する」というロジッ
  クが立つので、「殺菌」は承認効能である「消毒」
  の作用機序と言え、エビデンスがあれば非承
  認効能であっても訴求可能です。

  3．（う）について
  （1）上記の解説（7）はエビデンスの内容につ
  いては詳述していません。

  （2）なので、手の指の爪に関するエビデンス
  であっても、足の指の爪に外挿できるという報
  告書を作っておけばそれでよいと思います。

• 育毛剤：「頭皮を健やかに保つ」とうたえますか？

  化粧品であれば「頭皮を健やかに保つ」などと言えます
  （効能表（3）＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2402091.jpg）。
  薬用化粧品も一般化粧品の効果は言えるのでそれは可能です。
  しかし、育毛剤は薬用化粧品ではないので一般化粧品の効
  果は言えません。
  育毛剤でも「頭皮を健やかに保つ」などとうたう手はない
  のでしょうか？

  掲載日：2024/2/9
  企業名：（非公開）

  1．「医薬部外品はエビデンスがあれば作用機序は訴求で
  きる」これを使うことです。

  2．つまり、「頭皮を健やかに保つ」ことにより「毛が育
  つ」というロジックは成り立つので、「頭皮を健やかに保
  つ」は「育毛」の作用機序と位置付けることができます。

  3．あとは、「頭皮を健やかに保つ」のエビデンスを作る
  ことです。

• 育毛剤訴求のマル秘テクニック

  当社の育毛剤で「ヘアサイクルの正常化」を訴求したいと
  考えています。
  そんな効果が育毛剤の承認効能にないことはわかっていま
  すが、作用機序のテクニックを使って訴求できないでしょ
  うか？
  なお、この育毛剤の有効成分はAとB。Aが血管を拡張さ
  せ、Bが血行を促進するというエビデンスがあります。

  掲載日：2023/9/29
  企業名：（非公開）

  1．まずロジックとして作用機序のロジックが成り立つ
  か？を考えます。
  「ヘアサイクルの正常化により毛が育つ」これは成立可能
  なロジックであり、ロジックはOKです。

  2．次に、有効成分がこのプロセス＝ヘアサイクルの正常
  化をもたらすというエビデンスが成り立つか？を考えます。
  本件では、成分Aには「血管を拡張させる」というエビデ
  ンスがあり、成分Bには「血行を促進させる」というエビ
  デンスがあるということ。あとは “この2つから頭皮の血流
  が改善されヘアサイクルの正常化がもたらされる” と総合
  的に考察すれば、それで必要なエビデンスができあがります。

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医薬品一覧はこちら

• 試薬・未承認薬の用法 用量

  弊社では、研究用試薬をクリニックに卸しています。
  医薬品の承認は受けていないものになりますが、クリニック
  の自由診療で医師の判断の元、使用して頂く製品になり
  ます。

  こちらについて、用法用量を弊社が指定することは薬機法に
  違反することになりますか？

  掲載日：2022/12/7
  企業名：（非公開）

  用法用量は承認されていないので指定はNGです。ただ、
  参考として示すことは可能です。

  用法用量を決めることは、消費者に医薬品的な効能効果を
  期待させることになり、医薬品と誤解されるためNGとなり
  ますので、注意が必要です。

• マッチングアプリ型オンライン診療の責任は？

  私は内科の医師です。
  ピルのオンライン診療などではマッチングアプリが進んでいて、
  その主催者（A社）に登録すると、顧客が私を選べば、そのアプリのフローに従ってオンライン診療が進み、
  こちらのオファーに顧客がOKすればそれでピルの種類と量が決まり、
  A社の提携薬局から顧客宛にピルが送られます。

  (あ)
  令和2年4月10日の事務連絡には、院外処方の場合の処方箋の書き方なども規定されていますが、
  このアプリでは、「こちらのオファーに顧客がOK」すると、
  それが提携薬局に共有され、提携薬局からピルが発送されます。　
  これは違法ではないかと思うのですがその責任は誰が負うのでしょうか？　
  　
  (い)
  集客はA社が広告を打って行っています。
  結構過激なのですが、その広告の責任は誰が負うのでしょうか？

  掲載日：2021/6/25
  企業名：（非公開）

  A1.(あ)について
  (1)薬剤師が医師の処方箋なしに処方薬などを販売していることになるので薬事法違反です。
  薬局は業務停止になる可能性があります。
  　
  (2)刑事事件に発展する可能性もあります。
  その場合は医師も共犯とされる可能性もありますのでご注意下さい。　
  　
  2.(い)について
  医療広告の責任は広告の決定者が行います。
  本件ではそれはA社で医師が責任を負うことはありません。

• トローチでウィルス対策はOK？

  トローチ（医薬品）で効能効果として「殺菌」は承認されています。
  「なめてウィルスキラー！」と訴求できますか？

  掲載日：2021/4/22
  企業名：（非公開）

  １．科学の概念上、「菌」と「ウィルス」は全く異なるものであり、
  　　「殺菌」が承認されているからと言って「ウィルス不活化」が言えるということになりません。
  　
  ２．トローチはジャンルで言うと「含嗽剤」ですが、結局、そのトローチが含嗽剤として
  　　「対菌」「対ウィルス」どちらを承認されているのか？両方なのか？で決まります。
  　　
  　　その一覧がこれです
  　　（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210415-01.pdf）。
  　　
  　　たとえば、有効成分が「塩化セチルピリジ」だと「対菌」しか承認されていません。
  　　
  　　しかし、「ポビドンヨード」だと「対菌」「対ウィルス」両方承認されています
  　　（ここから吉村知事は「イソジンはコロナに効く」と言って袋叩きに逢ってしまいました）。

• 医薬品で「化粧品購入者のプレゼント」にするのはOK？

  当社は化粧品の通販の他、医薬品の通販もやっているのですが、売上が芳しくありません。
  そこで、当社の医薬品を、化粧品購入者のプレゼントとして配布し、認知を広げようと思いますが、どうでしょうか？
  他に、やり方がありますか？

  掲載日：2019/8/14
  企業名：（非公開）

  １.医薬品は、景品として配布することができないので、景品としての企画はNGです。

  ２.他方、試供品（サンプル）として配布することはできますので、試供品（サンプル）配布という形にしてください。
  プレゼントなど景品的なワードはしないようにしてください。
  そうすれば景品のルールを気にしなくてもよいです。

• 医薬品のパッケージで「服薬量」に幅を持たせた表記はOK？

  当社のOTC医薬品のパッケージ正面に〇粒入り（△回分）という表示をしたいと考えております。

  ただ、このOTCは服薬量に幅があり、【用法・用量】部には
  15歳以上　12～16粒、
  11歳以上15歳未満　8～12粒
  7歳以上　11歳未満　6～18粒
  3歳以上　7歳未満　4～6粒
  という表示をしています。

  製品に含まれる粒数が1152粒ですので、15歳以上の方が飲む最大値で計算すると1152粒（72回分）となりますが、この回数の表示は可能ですか？

  掲載日：2019/6/24
  企業名：（非公開）

  １．「〇回分」を規制するルールはありません。

  ２．誤解させないように表示すれば、範囲表記も含め可能です。

  誤解させないようにするには注釈などでカバーするとよいです。

  例えば「72回」の場合、＊をつけて
  「15歳以上の方の用量の最大値を基準にした場合」
  の注釈を付近に示せばよいです。

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• バナー広告、限定解除が必要なものと不要なもの

  湘南美容クリニックのバナー広告には限定
  解除情報がありません
  （例＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24102403.jpg）。
  これはNGですか？

  掲載日：2024/10/24
  企業名：（非公開）

  １．「湘南美容クリニック」はグループ名な
  ので、これでは「特定性」がなく、このバナー
  広告は医療広告にならないのでNGとは言え
  ません。

  ２．「詳しくはこちら」で具体的な院名（新宿院
  とか）が出て来るのだろうと思います。

  そうなると、そのページは「特定性」が肯定さ
  れ、医療広告となり、そこで限定解除情報が
  必要、ということになります。

• セラ ピスト講習会で「マッサージ」

  セラピスト講習会のチラシに「マッサージ」の用語を使っ
  ても問題ないでしょうか。

  掲載日：2023/7/25
  企業名：（非公開）

  「マッサージ」という表現はマッサージ師法によるものな
  ので「施術」等に言い換える必要があります。

• 美容室での眉カット・顔そり

  美容師が電気バリカンや電動トリマーを使い、眉カット・
  シェービングを行う行為は問題ないのかについてお伺い
  します。

  なお、眉の形を整えた後、眉メイク・眉パーマといった
  施術を行うことを想定しています。

  1.美容師が電気バリカンや電動トリマーで 眉カット・シェ
  　ービングを行い眉の形を 整える行為は法令上問題ない
  　でしょうか？

  2.昭和23年12月8日発出の理容師法の運用に関する件に
  　おいては、「化粧に附随した軽い程度の「顔そり」は
  　化粧の一部として美容師がこれを行つてもさしつかえ
  　ない。」との記述があります。この通知は現在も有効と
  　考えてよいのでしょうか。

  3.上記通知の「軽い程度の顔そり」とはどの程度の行為
  　までを指すのでしょうか。

  掲載日：2022/6/16
  企業名：（非公開）

  1.美容師が、美容行為として眉の形を美しくすることは、
  　法令上問題ありません。

  2.現在も有効と考えてよいです。

  3.化粧に伴う、えり足等の剃毛という解釈でよいと思い
  　ます。

  美容師が行えるシェービングは、化粧に伴うものであるか
  どうかがポイントになります。

• 美容・エステサロンで「マッサージ」という広告表現はOK？

  美容サロンを経営しています。国家資格は所持していません。
  これまで施術のことを「マッサージ」という表現で広告していましたが、使用してはいけないという話を聞きました。他のサロンでもよく使っていると思うのですが、本当でしょうか。

  掲載日：2014/4/1
  企業名：（非公開）

  結論から言うと問題があります。
  平成15年の厚労省通知に以下の文言があります。
  『同条のあん摩マッサージ指圧が行われていない施術（つまり国家資格のない施術――弊社注）において、「マッサージ」と広告することについては、あん摩マッサージ指圧師でなければ行えないあん摩マッサージ指圧が行われていると一般人が誤認するおそれがあり、公衆衛生上も看過できないものであるので、このような広告を行わないよう指導されたい。』
  ということなのですが、ではこの問題に対して具体的にどう対応すればよいか、関心がありましたら別途ご連絡ください。
  また、施術の広告表現は、薬事法や医師法、あはき法等複数の法規が絡んでいてルールが複雑です。それに、根拠がない効能を標ぼうすると景表法違反にも問われます。他にも気になる点がありましたらご連絡ください。

• 美容・エステサロンで「フェイシャルケアサロン」という広告表現はOK？

  フェイシャルケアサロンということで、フェイシャルのみのサロンで打ち出したいのですが、
  フェイシャルという言葉は美容師でないとNGと聞いたのですが、美容師が施術をしていない場合はだめなのでしょうか。

  掲載日：2013/9/13
  企業名：（非公開）

  もちろん美容師でないとできないことはあります。しかし、美容師でないものが「フェイシャル」
  という言葉を広告で使用することができないというルールはありません。

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• カーブスさんのHPはOK？

  カーブスさんのHPでは、「カーブスとは」
  というボタンを押すと、普通のLPに相当する
  ページになるのですが（ページ＞https://www.curves.co.jp/cvhp_about-1/?trflg=1&rmai=50ZAVwoD.a650407428da42.65040742bace0&_ebr=8eic14318m2w.1729736050）、
  「医療関係者の皆さまへ」というボタンを押すと、
  「カーブス運動プログラムがサルコペニアの予防に
  つながる」といったエビデンスページになります
  （＞ページ＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24102501.pdf）。
  これはOKですか？

  掲載日：2024/10/25
  企業名：（非公開）

  １．特定の運動が疾病を予防するのであれ
  ばその運動指導は医療行為であり、医師法違
  反になると思います。
  「サプリで疾病を予防する」と訴求すると薬事
  法違反になるのと同じことです。

  ２．健食や化粧品の世界では、この種のエビデ
  ンスページは成分広告とし、商品が出て来るボ
  タンとは分けるような工夫が薬事法違反を避け
  るために行われています。

  ３．２の考え方からすると、エビデンスページ
  での主語は、
  　「カーブス」→✕
  　「レジスタンストレーニング」→○
  　「カーブスプログラム」→△
  という感じだと思います。

• オンライン診療で生活習慣病管理料IIをGETするには

  LINEを使ってオンラインで高血圧の保険
  診療を行っています。
  点数290点・売上UPのために生活習慣病管
  理料IIをGETしたいと考えています。

  （あ）療養計画書（様式＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24101001.pdf）
  のドクターコメント欄
  （該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24101002.pdf）
  はどのように書いたらよいですか？

  （い）LINEで患者のサインをもらうにはどう
  したらよいですか
  （サイン欄＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24101003.pdf）？

  掲載日：2024/10/10
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  一般的なコメントでかまいません。
  たとえばこんな感じです。
  「決められた用法で服用し、水分を充分に取り、
  充分に睡眠をとりましょう」
  「有酸素運動（ウォーキングや自転車こぎ、水
  泳など）を生活の中に取り入れましょう」

  ２．（い）について
  （１）署名ソフトをダウンロードすると、スマホ
  の画面上で計画書にサインできるようになります。
  （２）署名の形式について特に厳格な定めはな
  いので、「療養計画書のサイン欄に貼り付ける
  のでLINEでサインを送って下さい」とLINE
  でやり取りして（エビデンスとして）サインを
  送ってもらい、それを貼り付けてもよいと思います。

• がん免疫療法のトレンド

  がん免疫療法に関し教えて下さい。
  （あ）がん免疫療法を行うには再生医療として
  の許可が必要ですか？

  （い）顧客単価（治療費用）はいくらくらいで
  すか？

  （う）キャンサーラボのHP（サイト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568463&c=2349&d=cd22）はOK
  ですか？

  （え）どういうクリニックががん免疫療法を積
  極的に行っていますか？

  掲載日：2024/10/3
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  再生医療は第3種として、認定再生医療等委
  員会の承認と厚労省の許可が必要です。
  樹状細胞をターゲットとするもの、NK細胞を
  ターゲットとするものなどがあります。

  ２．（い）について
  おおよそ400万円くらいです。

  ３．（う）について
  提携医療サイトを紹介する集客サイトになって
  います。
  クリニック名が出て来ないので医療広告の要件
  （イ．誘因性＝誘導している、ロ．特定性＝医
  療機関名が出ている）を充足せず、医療広告ガ
  イドラインの適用はありません。

  ４．（え）について
  韓国人向けではTCC東京（サイト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568464&c=2349&d=cd22）が著名
  ですが、日本人向けでは銀座鳳凰クリニック
  （サイト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568465&c=2349&d=cd22）の出稿が目立ちます。

  こちらのクリニックは一般社団方式（一般社団
  法人志鴻会　法人情報＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568466&c=2349&d=cd22）を採用しておられます。

• エクソソーム・上清液販売業者はどうしたらよいのか？

  当社はクリニック向けにエクソソーム・上清
  液を販売しています。
  7月31日の厚労省事務連絡に関し質問があり
  ます。

  （あ）エクソソーム・上清液の販売自体が禁止
  されたわけではないですね？

  （い）以前、エクソソーム・上清液をクリニック
  に販売する際に、アンチエイジング効果の資料
  などを提供しているのですが、それが問題にな
  る可能性はありますか？

  （う）（い）のプロセスを経て始まった取引を継続
  することはどうですか？

  掲載日：2024/8/29
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  その通りです。禁止成分になったわけではあり
  ません。
  エクソソーム・上清液は依然として雑品です。

  2．（い）について
  今年の2月に、点滴用にプラセンタやエクソソ
  ーム・上清液を販売していた業者が薬機法違
  反で逮捕されるという事件がありました
  （薬事法ニュース＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1537707&c=2349&d=cd22）。

  それ以降は、「わかっていてやった」と扱われ、
  問題となる可能性があります。

  3．（う）について
  2の点をクリアーしていれば問題ないと思います。

• 上清液医療を行うクリニックはどうしたらよいのか？

  エクソソーム・上清液に関する事務連絡を
  受けて、上清液医療を行うクリニックはどうし
  たらいいのですか？

  掲載日：2024/8/22
  企業名：（非公開）

  1．上清液医療を行うこと自体は問題ないし
  医療を行う際に上清液の効果を述べても問題あ
  りませんが、いくつか注意すべき点があります。

  2．事故が起こった時に責任を問われることが
  ないように、安全性を確認しましょう。

  ONODERAグループのルネクリニックが提示
  しているリストで示されている項目をチェック
  するとよいでしょう（リスト＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1532126&c=2349&d=cd22）。

  3．上清液の供給業者が激減すると思われます
  が、入手先でお困りの方は
  info@yakujihou.com 問合せ窓口にご相談くだ
  さい。

  4．クリニックで院内CPCをお持ちのクリニ
  ックもあると思います。

  そういう院内CPCで自ら使用する上清液を製
  造し使用することは何の問題もありませんが、
  他院への譲渡は院内CPCとして許可されてい
  ることを超えるもので、今後は監視が厳しくな
  ると思われますので、ご注意ください。

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景表法一覧はこちら

• キャンペーンを繰り返してよいか？

  育毛剤の販社です。
  10月にブラシをプレゼントする（育毛剤価格
  の2割以下）キャンペーンを「キャンペーン
  期間1ヵ月限定　今ならおトク」と訴求して
  行ったところ好評でした。

  （あ）11月も同じ内容のキャンペーンを「今
  ならおトク」と訴求して行いたいのですが、可
  能ですか？

  （い）11月はシャンプー（育毛剤価格の2割以
  下）をプレゼントするキャンペーンを「キャン
  ペーン期間1ヵ月限定　今ならおトク」と訴求
  して行うことは可能ですか？

  （う）来年1月に10月と同じブラシをプレゼン
  トするキャンペーンを「キャンペーン期間1ヵ
  月限定　今ならおトク」と訴求して行うことは
  可能ですか？

  掲載日：2024/10/24
  企業名：（非公開）

  １．本件のプレゼントは総付景品に該当し
  ますが、プレゼント品は本命商品の2割以下
  なので、この点は問題ありません。

  ２．（あ）について
  これでは10月に「1ヵ月限定」と訴求してい
  たことが虚偽となるので不可です。

  ３．（い）について
  「ブラシプレゼント」と「シャンプープレゼン
  ト」ではキャンペーン内容が異なると言え、し
  たがって、10月の「1ヵ月限定」は虚偽とは
  言えないので可能です。

  ４．（う）について
  （１）「4W」がキーポイントです。
  つまり、通常価格となるには4Wの販売実績
  が要求されているので、4Wで一つの状態が出
  来あがると考えられていると言えます。

  （２）そうすると、11月、12月と同内容のキ
  ャンペーンは行われなかったので、4W経って
  局面は変わっている、あるいは、10月のキャ
  ンペーンは過去の話になっていると言えます。
  なので、1月に同内容のキャンペーンを行うこ
  とも可能と言えます。

  （３）但し、「今だけ」と訴求していると虚偽
  になるので、「今だけ」と「今なら」あるいは
  単に「今」の使い分けにご注意下さい。
  
  
  参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_0800221/
  「キャンペーンの繰り返し、本日限定」
  ※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

  詳しくはinfo@yakujihou.comまで

• 広告の登場人物とバックデータの違い

  広告に70歳の体験者を使っています。
  広告の根拠となるエビデンスのチェックを御社
  に依頼したところ、上限は60歳と言われました。
  こういう場合、70歳の体験者を広告に使うの
  はNGでしょうか？

  掲載日：2024/10/23
  企業名：（非公開）

  １．必ずしもそうではありません。

  ２．重要な先例は、ブルーベリーサプリの目の
  かすみを示唆する広告で措置命令を受けた、だ
  いにち堂事件です。

  この事件では、措置命令を争った審査請求にお
  いて総務省の第三者委員会は、
  「広告がシニア訴求なのに対し、エビデンスは
  20代30代を対象としており、広告とエビデン
  スが対応していない」などと指摘し、根拠不十
  分と判断しています
  （指摘＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20220318_04.pdf）。

  ３．しかし、本件はエビデンスの上限60歳⇔
  広告70歳という小さな差なので、広告上、
  「70歳」という表記を取ればそれでよいと思
  います。

• クリニックプロモーションをインスタグラマーに依頼したい

  当院は医療痩身を中心とする美容クリニックです。
  広告代理店経由で集客にインスタを使おうと考
  えています。
  具体的には、紹介されたインスタグラマーに受
  診してもらい（無償）、その感想をインスタに
  UPしてもらいます。

  （あ）「バッチリ痩せました。とてもよかったです」
  といったコメントUPするのはOKですか？

  （い）施術を動画に撮ってUPするのはOKですか？

  （う）ビフォーアフターの写真をUPするのはどうですか？

  （え）PR表記を怠ったらどうなりますか？

  掲載日：2024/10/17
  企業名：（非公開）

  1．インスタ投稿は医療広告なのか？
  イ．特定性（クリニック名が出ている）、
  ロ．誘因性（来院やサイトアクセスを誘っている）
  があれば、主体が非クリニック、非ドクターで
  も医療広告になります。

  よって、本件は医療広告です。
  医療広告は医療広告ガイドラインの規制を受けます。

  ２．（あ）について
  （１）これは体験談になります。
  医療広告ガイドラインは体験談を不可としてい
  るので、この投稿は医療広告ガイドライン違反です。

  （２）しかし、「友だち2人で行ったけど、2人
  ともよかったと言っている」（第三者トーク）
  なら体験談とは言えないのでNGではありません。

  ３．（い）について
  （１）これは治療内容を紹介していることにな
  りますが、治療内容は限定解除情報が記載され
  ていればOKです。

  （２）薬剤や機器を用いる場合は、限定解除情
  報としては、
  a治療の内容、b費用、c主な副作用とリスク、
  d未承認医薬品等であることの明示、
  e入手経路等の明示、
  f同一成分同一効能の国内承認医薬品の有無、
  g諸外国における安全性等に係る情報の開示、
  h未承認である旨、i公的救済制度適用ナシの
  追記
  を記載します。

  通常投稿内には書き切れないので「♯限定解除
  情報」という形で置いておけばよいでしょう。

  ４．（う）について
  （１）ビフォーアフターも限定解除情報を付け
  ればOKです。

  （２）但、1個1個の画像ごとに付ける必要が
  あります（概要書例＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1584541&c=2349&d=cd22）。

  ５．（え）について
  （１）本件は依頼に基づく投稿なので、PR表
  記がなければステマになります。

  （２）ステマだと景表法の告示違反となります
  が、その責任は依頼主＝クリニックが負うこと
  になります。
  最大のペナルティは措置命令です（クリニック
  がステマ措置命令を受けた例　薬事法ニュース＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1584542&c=2349&d=cd22）。

• 成分広告とヤフーと研究所

  （あ）先日、ヤフーに成分広告のリスティング
  の申請をしたら却下されました。
  以前はOKだったのですがなぜですか？

  （い）何かやりようはないのでしょうか？

  掲載日：2024/10/4
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  （１）成分広告と商品広告の関係については薬事
  法の考え方があり、景表法の考え方があります。

  ヤフー社は自主基準で、成分広告と商品広告の
  関係がどうであれ、両方出稿しているところに
  関して、成分広告のリスティングを認めない方
  針でした。

  （２）ところが、最近は、両方出稿せず成分広告
  のみの出稿であっても、その出稿者がその成分
  を含む商品を販売している場合は、リスティン
  グ申請を認めないようです。

  たとえば、フコイダンサプリを販売している会
  社が、フコイダンの成分広告のリスティングを
  申請しても却下されるようです。

  ２．（い）について
  （１）フコイダンサプリを販売していない第三者
  がフコイダンの成分広告のリスティングを申請
  すれば通ります。

  （２）たとえば、「フコイダン研究会」のような
  第三者が申請するわけです。
  この場合の「第三者」は任意団体ではなく法人
  格を持つ団体であることが望ましいと思います。

• 成分広告から商品広告へのリレー

  先日、ある大手企業X社が、「成分Aにア
  ンチエイジング効果がある」と訴求する広告を
  ある雑誌に載せていました。

  （あ）その広告では、アンチエイジング効果が
  得られた試験の結果をグラフで示していました
  が、よく見るとその試験は動物試験でした。
  これはOKですか？

  （い）その広告の下段には企業名があり、そこ
  には検索エンジンの絵があり、その検索窓には、
  「成分A　サプリ」と文字が入っています
  （イメージ図＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568431&c=2349&d=cd22）。

  それで検索すると、大体、X社の販売LPが最
  上位表示されます。
  これはOKですか？

  （う）（い）の検索窓の横にはQRコードがあ
  り、それを読み込みクリックするとX社の販
  売LPに至ります。これはOKですか？

  掲載日：2024/10/2
  企業名：（非公開）

  １．成分広告の考え方
  薬事法が適用される広告要件は次の3点です。
  イ．誘因性
  ロ．特定性
  ハ．認知性

  商品名を広告に出さずロを非充足にして薬事法
  の外に立つのが成分広告の手法です。

  ただ、どこかで商品広告につなぐので、そのつ
  なぎ方の適否が次に問題となります。
  その点は、成分広告の学術性の高さと商品広告
  との距離の2軸で判断されます（判断図＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568012&c=2349&d=cd22）。

  ２．（あ）について
  （１）１の議論は薬事法の話です。薬事法の観
  点から広告該当性が否定されても景表法は別の
  議論になります。

  景表法は、広告の根拠を問う法律なので、成分
  広告と商品広告を切り離していても安易に両者
  をつなげ成分広告のエビデンスが商品広告の根
  拠になるのかを問題とします。
  ブロリコ事件がそうでした（2017年11月1日
  措置命令　資料＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568013&c=2349&d=cd22）。

  （２）商品の対象はヒトなので、動物試験では
  不十分です。よって、景表法違反となります。

  ３．（い）について
  これについては2月7日のメルマガを引用しましょう。
  ――――――――――――――――――――
  1．重要な先例は、「強命水・活」事件です
  （セミナー資料＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568431&c=2349&d=cd22）。

  2014年に刑事事件となったこの事件では、
  （イ）効能なしの商品広告サイトにおいて
  「『諏訪　不思議な水』と検索すると、体験談
  やモニター情報などについてご覧になれます」
  と検索誘導されていた。
  （ロ）その検索で出て来る画面には、「諏訪の
  不思議な水でガンが治った」などの効能を述べ
  る「体験談サイト」がズラズラ出て来ていた。
  以上が薬事法違反とされるポイントでした。

  2．対し、薬事法をクリアーできたと言われて
  いる「エクオール」広告（新聞広告＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1568432&c=2349&d=cd22）。

  この広告には、エクオールの効能と「大塚製
  薬」は出て来ますが、商品は出て来ず、そこへ
  は検索でつなぐという建て付けです。

  こちらのポイントは
  （イ）体験談などではなくエビデンスがしっか
  りしている
  （ロ）検索窓に検索してほしいワードが入って
  おり、かつ、そこを指すかの如く蝶が舞ってい
  るが、「検索してください」などの指示文言は
  なかった。
  という点です。

  3．以上からすると、成分広告と商品広告を検
  索でつなぐ場合は、（1）成分広告サイトのエビ
  デンスがしっかりしているか？（2）「検索指示」
  まで行っているか？がポイントと言えます。
  ――――――――――――――――――――

  本件は検索窓にワードが入っているだけなので
  不可ではないと思います。

  ４，（う）について
  こちらは、ダイヤモンド会員でご興味のある方に回答します。
  info@yakujihou.com 問合せ窓口までお問合せ下さい。

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• 寝具＆化粧品はOK？

  腕のひじから手までの部分、足のひざからかか
  との部分を覆う長いサポーターのような商品が
  あります。
  ”『化粧品を身につける幸せ』アミノ酸由来の
  化粧品成分だけで肌にうるおいを与えます”
  と化粧品のような訴求もしているのですが
  （https://www.yakujihou.com/merumaga/191220.pdf）、
  これはＯＫですか?

  掲載日：2024/10/18
  企業名：（非公開）

  基本的には、衣の効果に力点を置いていれば
  衣料品で家庭用品品質表示法の規制を受けます
  し、成分の効果に力点を置いていれば化粧品で
  薬事法や化粧品公正競争規約の規制を受けます。

  たとえば、シートマスクは通常後者なので化粧
  品の位置付けになりますし、紫外線をカットす
  からシミ予防できると訴求する手袋は通常前者
  なので衣料品の位置付けになります。

  ご質問の例は、化粧品成分の効果を訴求し
  ているので化粧品的です。
  しかし、シートマスクのように化粧品成分を肌
  に与えるために衣があるというわけでもなく、
  『レッグカバーとしても使えます』といった表
  示があるなど衣としての価値もあるように見え
  ます。
  このようなケースは、衣料品、化粧品どちらと
  見られても可という仕組みを用意してそういう
  表示をすべきです。

  ご質問の例は、レーヨンなどの『組成』を示
  しているところは衣料品としての受けをしてい
  て、『販売名』や『種類別名称』を示している
  ところは化粧品としての受けをしています。
  また、表面では製造販売業者を示し全成分表
  示も行っており、化粧品としての表示はできて
  います。」

  そして、パッケージには衣類としての表示と化
  粧品としての表示とダブルの表示をすることに
  なります（雑品・健康美容器具・医療機器 代替表現集 P.73＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1586369&c=2349&d=cd22）。

• どうなる？CBD

  改正大麻取締法では、Δ9－THCの含有量に
  ついて、
  イ．CBDオイルなど油脂と粉末は10ppm（0.001
  %）以下、
  ロ．飲料は0.1ppm(0.00001%)以下、
  ハ．それ以外の加工食品や化粧品は1ppm
  (0.0001％)以下、
  という規制になるそうですが、これについて教えて
  ください。

  （あ）標準品との比較でΔ9-THCの含有量を出し
  たいと思うのですが、Δ9-THC標準品はどうやっ
  て入手できるのですか？

  （い）限界の設定基準として、LOQ（Limit Of
  Quantification）と、LOD（Limit Of Detection）
  はどう違うのですか？

  （う）CBDアイソレート＝粉末に関し、基準を
  LOD0.001%と設定しつつ、定性でΔ9-THCを
  測定している例があるのですが、これでOKですか？

  掲載日：2024/10/16
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  新日本薬業株式会社（60.30%https://www.snyjapan.co.jp/）
  が取り扱っています。

  ただ、標準品の購入では、Δ9-THCが麻薬に該
  当するので、麻薬研究者免許が必要になります。

  また、Δ9-THCの含有量については、Δ9-THC
  とΔ9-THCA-Aの総和として換算しますので、
  分析にあたっては、Δ9-THCAについても標準品
  が必要となります。

  ２．（い）について
  LOQは定量限界、LODは測定限界。
  LODで基準を設定する必要があります。

  ３．（う）について
  粉末は0.001%以下が基準なので、
  LOD0.001%と設定するのは正しいです。

  しかし、「定性」で測定するとなると、実態は
  0.0005～0.0014%となり、0.001%を超え違
  法なものをND（不検出）と答える可能性があ
  り、問題です。

  ４．以上については行政確認済みです。

• 骨盤ベルトの訴求はどこまでOK？

  骨盤ベルトの表現可否について教えてください。
  （あ）「妊娠中の腰痛を改善」
  （い）「産後の骨盤のゆるみを予防」

  掲載日：2024/6/19
  企業名：（非公開）

  １．（あ）について
  基本的に「痛み」は疾病領域です。
  なので、雑品である骨盤ベルトで痛み表現をす
  ると、薬事法違反です。

  ２．（い）について
  「ゆるみを予防」は痛み表現ではないので、薬
  事法は微妙です。
  エビデンスも込みでチェックし、景表法の方が
  責めやすそうならそちらで行く、といった感じ
  の運用になりそうです。

• ビトロコンテンツ戦略

  （あ）グリコさんの「ヨーグルト→短鎖脂肪酸産生訴求」例（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2403051.pdf）は
  「炭が吸着する」みたいな物理的
  効果に近い例とは違いますが、それでもよいのですか？
  （い）和研薬（株）さんでは、ビトロ試験として、ヒト癌
  細胞を使って食品素材がNK細胞を活性化するか？といった
  試験を受託しておられます（サービスメニュー＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24031801.jpg）。
  これを「あくまでもビトロ試験の話」として商品LPの中で
  示すことは可能ですか？

  掲載日：2024/3/22
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  根拠となる厚労省通知は「原材料の物理化学的効果を表示
  する場合にあっては」としています（セミナーテキスト＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24031802.pdf）。
  「化学的効果」も可としていますのでOKです。

  2．（い）について
  （1）このまま示すと、いくら「あくまでもビトロ試験の
  話」と断ったとしても、「ヒト癌細胞」とある以上、消費
  者はヒトに対する効果を想起すると当局は見るのでNGで
  す。
  （2）しかし、ビトロ試験の説明として「ヒト癌細胞」と
  いう記述がなければ「消費者がヒトに対する効果を想起す
  る」とは必ずしも言えないので、不可ではないと思います。

• 薬事戦略の考え方（連日広告）

  当社にはメルマガリストが約5万人分あります。
  このリストを使って、まず成分メルマガ、つまりポリフェ
  ノールが如何に更年期障害に対して効果的かを納得させる
  メルマガを送ります。
  次に、それから48時間空けて商品メルマガ、つまり当社の
  ポリフェノールサプリの購入に誘致するメルマガ（効能訴
  求は一切なし）を送ります。

  これで連日広告の規制はクリアーできているはずです。
  ところがこれを御社の薬事チェックに出したところ、成分
  メルマガと商品メルマガの間をもっと空けるようにとのコ
  メントをもらいました。

  しかし、連日広告は（X）日と（X+1）日なのに対し、本件
  は（X）日と（X+2）日なので、間の空け方はこれでよいの
  ではないですか？

  掲載日：2024/2/15
  企業名：（非公開）

  1．連日広告は、不特定多数をターゲットとしたケースです。

  2．しかし、本件は特定のメルマガリストに基づいている
  ので、言わば特定多数。新聞広告に比べて、成分広告と商
  品広告の関係性がより近密と言えます。
  よって、連日でなければよいというのではありません。

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• トリッキー定期で違反してませんか？

  ネット通販でサプリを販売しています。
  平成29年12月1日に施行された “インターネット通販におけ
  る「意に反して契約の申込みをさせようとする行為」に係
  るガイドライン”以降、ネット通販の定期コースに対する規
  制が厳しくなっています。
  特に、「いつでも解約可」の「縛りなし」であっても、半
  年や1年の「総額支払見込み」の記載が事実上求められて
  おり、消費者による購入のハードルを高くしています。

  そこで、まず、サプリ1ヵ月分を3000円で購入してもら
  い、1ヵ月経過時に解約しなければ、そこから自動的に毎
  月5000円の「縛りなし定期」が始まる、という仕組みを考
  案しました。

  消費者が1番最初にサプリ1ヵ月分を3000円で購入するとき
  は定期コースが始まるわけではないので、1番最初の申込
  画面において「縛りなし定期」の説明を書く必要はないよ
  うに思うのですが、如何でしょうか？

  掲載日：2023/9/11
  企業名：（非公開）

  1．考え方が正しくありません。

  2．ネット通販における定期コースの記載については平成
  29年の「意に反して」以降、「追加」「追加」と続き、結
  局、令和4年6月施行の改正特商法に行き着いています（以
  下、これを「現行法」と呼びます）。

  3．現行法は、「定期コース」を規制するという建て付け
  ではなく「特定申込み」を規制するという建て付けで（改
  正特商法12条の6）、WEBでの注文はすべて「特定申込
  み」に該当します。
  「特定申込み」に該当すると、最終確認画面において、

  （1）当該売買契約に基づいて販売する商品若しくは特定
  権利又は当該役務提供契約に基づいて提供する役務の分量

  （2）商品若しくは権利の販売価格又は役務の対価（販売
  価格に商品の送料が含まれない場合には、販売価格及び商
  品の送料）

  （3）商品若しくは権利の代金又は役務の対価の支払の時
  期及び方法

  （4）商品の引渡時期若しくは権利の移転時期又は役務の
  提供時期

  （5）商品若しくは特定権利の売買契約又は役務提供契約
  に係る申込みの期間に関する定めがあるときは、その旨及
  びその内容

  （6）商品若しくは特定権利の売買契約又は役務提供契約
  の申込みの撤回又は解除に関する事項を表示しなければな
  りません。この点は、消費者庁が図解的に示しています
  （＞消費者庁説明＞https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_transaction/specified_commercial_transactions/assets/consumer_transaction_cms202_220209_11.pdf）。

  4．以上からすると、ご質問のようなトリッキーな形態で
  あっても、1ヵ月経過時に解約しなかった場合にどうなる
  のか？について、「1ヵ月分3000円」を購入する最終確認
  画面に表示しなければなりません。

• オンライン診療・医療用医薬品の定期コース

  オンライン診療を介して医療用医薬品を定期コースにて販
  売（処方）しようと考えています。

  (あ)定期配送の1回毎に問診する必要がありますか？

  (い)先に申込みをGETして後から問診でもいいですか？

  掲載日：2023/7/18
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について
  ドクターの裁量です。
  ドクターが始めに問診し、このまま定期で自動的に送って
  かまわないと判断したのであれば、1回毎に問診する必要
  はありません。

  2.(い)について
  1)「鉄は熱いうちに打て」の格言ではないですが、記事LP
  などで熱くなっているうちに申込をGETした方が成約率は
  高いようです。

  2)しかし、このまま販売すると「無診察処方」になってし
  まうので、どこかのタイミングで問診を入れる必要があり
  ます。
  ギリギリのPHASEは医療用医薬品の配送前。

  その時点で問診し、ドクターがこの患者にはNGと診断した
  場合には配送に回らない仕組みとなっていれば、それでOK
  です。

• インバウンド規制 どう変わるのか？

  2023年の6月から特商法の「電話勧誘販売」の改正政省令
  が施行され、インバウンド規制が変わると聞いています。

  どのように変わるのですか？

  掲載日：2023/3/9
  企業名：（非公開）

  今回の規制の要点は、インバウンドであっても、電話が
  かかってきたらクロージングしようと考えているクロス
  セルやアップセルについて、電話を誘う画面や紙面に
  「事前告知」していなければ「電話勧誘販売」になる、
  というものです。

  具体的にどのような場合が該当するかというと、

  　1)「お電話の際、様々な商品やコースをお知らせし
  　　ます」と告知。

  　2)「お電話の際」はカットし、フリーダイヤル番号
  　　の下に、「様々な商品やコースをお知らせします」
  　　と告知。

  　3)（黒酢サプリのクロスセルを考えている場合）
  　　「お電話の際、サプリの情報もお知らせします」と
  　　告知。つまり、サプリのクロスセルをする旨伝える
  　　が、どういうサプリかは伝えない。

  　4)「お電話の際、黒酢サプリの情報もお伝えします」
  　　と告知。つまりサプリのカテゴリーも伝える。

  　5)（縛りなし定期へのアップセルを考えている場合）
  　　「お電話の際、おトクな定期コースの情報もお知ら
  　　せします」と告知。つまり、定期コースのアップ
  　　セルを伝える旨は伝えるが、どういう定期かは伝
  　　えない。

  　6)（縛りなし定期へのアップセルを考えている場合）
  　　「お電話の際、おトクな定期コース（期間の縛り
  　　なし）の情報もお伝えします」と告知。つまり、
  　　定期コースのあらましまで告知する。

  このうち、1)や2)は明確にNGで規制対象となります。
  但、5)～6)までは求めず、3)～4)辺りでよしとするよう
  な運用方針になると思われます。

• 企業によるオンラインクリニックの特商法表記

  当社は企業によるオンラインクリニックを検討しており、
  商材として医療用医薬品を扱う予定です。

  LPはクリニックのLPではなく、企業によるオンライン
  クリニックのLPになります。

  とは言え、当社が医療用医薬品の販売主体になるわけでは
  ありません。

  この場合、特商表表記はどうしたらよいのですか？

  また、クリニックでなくても医療用決済代行会社との契約は
  可能でしょうか？

  掲載日：2023/2/15
  企業名：（非公開）

  1.オンライン診療はR2.4.10の事務連絡により実質解禁に
  　なりましたが、クリニックによるそれが先行し（第1
  　期）、その後、企業によるオンラインクリニックが登場
  　した（第2期）というタイムラインとなっています。

  2.第1期の時代は、LPはクリニックのLPでしたので、特商法
  　表記もクリニック名で行い、医療用決済代行会社もクリ
  　ニックとしか契約しませんでした。

  3.しかし、第2期になると、企業によるオンラインクリニ
  　ックのLPが登場し、その場合の特商法表記の主体は企業
  　となり、医療用決済代行会社もその企業と契約するよう
  　になっています。

  　この場合、企業が医療用医薬品の販売主体となるわけで
  　はありませんが、その提供に責任を負うのはその企業
  　なので、特商法の趣旨からしても、この場合、特商法表記
  　の主体を企業とするのは問題ありません。

• 定期コース商品のリニューアル

  定期コース対象商品のリニューアルに伴い、入り数、
  価格変更を検討しています。

  (あ)既に定期購入商品を購入している人に関し、途中
  　　から、入り数、価格、お届け周期を変えるのは、
  　　事前了承していただければ特商法上問題ないです
  　　か？

  (い)事前了承を取る方法は、事前に手紙でご連絡→問題
  　　ある場合はお申し出いただき、お申し出ない場合は、
  　　次回以降切替で問題ないでしょうか？

  問題ある場合は、どのような方法をとればいいでしょうか？

  掲載日：2023/1/18
  企業名：（非公開）

  1.(あ)について

  　問題ありません。

  2.(い)について

  　連絡がない場合承諾と「みなす」という考え方は、
  　個人情報保護法などはNGという規制がありますが、
  　特商法にはそういう規制はないので問題ないと考えて
  　よいと思います。

  　ただし、あまりにも価格が違いすぎるなどの場合は
  　消費者契約法第10条によりその建付けが無効とされる
  　危険があるのでご注意下さい。

  　※消費者契約法第10条

  　消費者の不作為をもって当該消費者が新た
  　な消費者契約の申込み又はその承諾の意思
  　表示をしたものとみなす条項その他の法令
  　中の公の秩序に関しない規定の適用による
  　場合に比して消費者の権利を制限し又は消
  　費者の義務を加重する消費者契約の条項で
  　あって、民法第一条第二項に規定する基本
  　原則に反して消費者の利益を一方的に害す
  　るものは、無効とする。

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• 週刊文春記事はどうか？

  （あ）週刊文春は、京大など研究グループの
  調査をもとに「科学的根拠が危うい機能性表示
  食品リスト」を掲載しています（P129　表＞https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M1547778&c=2349&d=cd22）。

  その中で東洋新薬社は「回答無し」ですが、こ
  の対応はどうなのですか？

  （い）研究グループが検証対象とした32論文
  のうち18本が「薬理と治療」掲載だが、その
  うち17論文は「バイアスのリスクが高い」と
  指摘されていますが、これはどうなのですか？

  掲載日：2024/9/10
  企業名：（非公開）

  1．そもそも論
  この手の研究はある種プロレスの論理です。
  つまり、悪役を仕立て上げ、それに立ち向かう
  ことで自らをヒーローに仕上げます。
  エビデンスのレベルは欲を言えばキリがないわ
  けで、手続コストと信頼性や安全性を睨みなが
  ら制度設計されるべきものです。

  研究グループが求めるようなレベルで制度設計
  するなら、その制度はトクホに近づき、その予算
  を得た官庁が潤い、国民には税金負担となって
  跳ね返って来ます。

  それとは別の、官庁の予算を抑え、国民の税負
  担も軽減する制度設計が機能性表示です。
  代りに安全性は、健康被害情報提供制度とGMP
  義務化で担保する。それが今回の制度改定です。
  研究グループにはそういう政策的視点が欠けて
  います。

  2．（あ）について
  以上からすると、東洋新薬社が「回答無し」と
  対応したのはきわめて適切な対応と思います。
  回答すると悪役にされ、彼らが正義の味方にな
  る舞台作りを助けるだけです。

  3．（い）について
  「薬理と治療」は手抜きの審査はしていません。
  機能性表示の制度設計上求められるレベル、
  否、それ以上のレベルで審査を行っています。

  機能性表示を目指す論文の多くが「薬理と治
  療」に掲載されているのは、多くの人がそうし
  ている安心感があるからにすぎません。

  研究グループは制度設計を理解しておらず、
  評価基準をそもそも間違えていると思います。

• 機能性表示食品と一般健食のダブルマーケティング

  当社では、中身が全く同じ商品である機能
  性表示食品プレミアムと一般健食であるスタン
  ダードを販売しています。
  値段も共に1か月分5千円で全く同じです。

  （あ）両者を一つのLPで販売することは問題
  ないですか？

  （い）それぞれの成分や量を示して中身が全く
  同じことがわかるように作られていても問題な
  いですか？

  （う）プレミアムを1箱購入した方にスタン
  ダードを1箱プレゼントすることは食品表示
  法上問題ないですか？

  （え）（う）は景表法上どうですか？

  掲載日：2024/9/3
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  プレミアムで表現できる機能性がスタンダード
  もカバーしているように作られていなければ問
  題ないです。

  2．（い）について
  中身が全く同じであることを特に強調していな
  ければ、「プレミアムで表現できる機能性がス
  タンダードもカバーしているように作られてい
  る」とは言えないので、OKです。

  3．（う）について
  プレミアムを購入した方にスタンダードをプレ
  ゼントしても、「プレミアムで表現できる機能
  性がスタンダードもカバーしているように作ら
  れている」とは言えないので、OKです。

  4．（え）について
  （1）購入した方にプレゼントという切り口だ
  と、景表法の総付け規制が適用され、プレゼン
  ト品の価格は購入品の価格の2割以下でなけ
  ればなりません。

  したがって、5千円の購入に対して5千円の商
  品を「プレゼント」することはNGです。

  （2）ただ、これに対しては、「ONE to ONE」
  という例外があり、同じものを提供すること
  は、「2個の値段を1個分で売っている」と考
  え、「値引き」であって「プレゼント」とは異
  なると考えます。

  （3）本件は、中身は全く同じだけど、外見は
  違うという例。これでも「ONE to ONE」と
  いえるのかが問題となります。

  消費者庁の解説では、上下の背広にズボンを付
  けることも「ONE to ONE」とされているの
  で、本件程度の差は許容範囲と言えるでしょう。

• クランベリージュースはOK？

  JUNZOSEN SHOPのサイトで、機能性表
  示食品として受理されたクランベリー100（該当ページ＞https://junzosen.com/Form/Product/ProductDetail.aspx?shop=0&pid=GFT8225&swrd=%e3%82%af%e3%83%a9%e3%83%b3%e3%83%99%e3%83%aa%e3%83%bc100）と、一般食品であるクランベリー
  100（該当ページ＞https://junzosen.com/Form/Product/ProductDetail.aspx?shop=0&pid=GFT8025&cat=100050101101）が販売されています。
  中身は全く同じです。
  これはOKですか？

  掲載日：2024/8/20
  企業名：（非公開）

  1．クランベリー100は機能性をうたえます
  が、一般食品であるクランベリー100はうたえ
  ません。

  2．後者と前者がクロスオーバーし、後者に機
  能性があるように見えるのであれば薬事法違
  反です。

  3．しかし、本件では両者は同じサイトに置かれ
  ているだけで横のリンクもないので、機能性
  があるように見せているとは言えず、問題あり
  ません。

• 機能性表示．セサミンバイタルはOK？

  機能性表示食品・セサミンバイタル。
  届出表示は「抗酸化作用を持つセサミン類、細
  胞の抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、
  加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な
  中高年の方の日常生活における一時的な疲労
  感を軽減する機能が報告されています。
  抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活に
  おいて疲れを感じている健常な中高年の方の寝
  覚めという体調を良好に保つ機能があることが
  報告されています」です（表示見本＞https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc07/hyouji_mihon?hyoujimihonFile=I930%255CI930_hyouji_mihon.pdf）。
  LPでは、「サビを取る成分で疲労感を軽減」と
  訴求しています（FV＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24072402.jpg）。

  （あ）「サビを取る」は抗酸化作用のことを言って
  いると思いますが、抗酸化作用は機能性として
  認められていないのに、こういう訴求はOKで
  すか？

  （い）「抗酸化作用」は「サビの予防」であって
  「サビを取る」とは違うように思いますが、どう
  ですか？

  掲載日：2024/7/24
  企業名：（非公開）

  1．（あ）について
  （1）届出表示における、「抗酸化作用を持つセ
  サミン類」「細胞の抗酸化作用を持つアスタキサ
  ンチン」の「抗酸化作用」は、機能性ではなく作
  用機序として表現されているものです。

  （2）作用機序であっても、ヒト試験のエビデンス
  があれば届出表示に入れ込むことが認められ
  ています。

  2．（い）について
  ここは本件商品における「抗酸化作用」のエビ
  デンスが「予防」なのか？「回復」なのか？に
  よります。

• 機能性表示．ジャパンプレミアムはOK？

  機能性表示食品でジャパンプレミアムとい
  う商品があります（表示見本＞https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc07/hyouji_mihon?hyoujimihonFile=H1258%255CH1258_hyouji_mihon.pdf）。

  認知機能に関して「DHAには、中高年の認知
  機能の一部である、日常生活における数に関す
  る情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断
  や読み書きをサポートする機能があることが報
  告されています」という表示が認められています。

  そのLPには、「脳細胞は毎日およそ10万個死
  滅！ → しかも脳の神経細胞は、一度死滅する
  とほとんど増えることはありません →今から
  対策できない？ →調べるとある成分の不足に
  気づきました →それが！青魚のサラサラ成分
  DHA・EPA」と続くのですが
  （該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24071702.jpg）
  これはOKですか？

  掲載日：2024/7/17
  企業名：（非公開）

  1．「脳細胞が毎日10万個死滅する」とい
  う話が一般論なら何の問題もありません。

  2．しかし、本件では、本件商品の関与成分で
  あるDHAでそれが対策できる、つまり、脳細
  胞の死滅を減少させることができると読めます。

  3．しかし、そのエビデンスはないようで、そ
  うすると、景表法違反となります。
  仮にあったとしてもそこは本件商品の機能性と
  して認められていないので、認められた機能性
  の逸脱にもなります。

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