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[前注]
このコンテンツはいろんな問題の考え方や指針を示すものです。これを具体的な案件に利用する際には必ず問い合わせ係までお問い合わせください。
NEW! 薬事法一般
（あ）「バランスボールのようなものに座る→不安定なた
めふんばりお腹に力が入る→腹筋運動になりお腹が締ま
る」というロジックで、「ポッコリお腹のあなたに！座っ
て揺れてダイエットチェア！」という訴求はOKですか？
（い）「かかと方向に行くほど厚くなる特殊なインソール
を靴に入れる→この靴で歩くにはつま先に力が入る→ふく
らはぎの筋肉運動になり、ふくらはぎが締まる」というロ
ジックで「ふくらはぎのふくらみが気になるあなたに！入
れて歩けば美脚インソール！」という訴求はＯＫですか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．基本的な考え方
（1）「雑貨による運動効果のロジック」は、「その雑貨
を起点としてそういう動作（運動）が発生するだろう」
「そういう動作（運動）が発生すればそういう効果が得ら
れるだろう」と常識的に考えられるのであれば、薬事法は
OKです。
但、訴求文言がこのロジックからかけ離れているとNGにな
ります。
（2）本当にそうなるかは景表法の問題であり、合理的根
拠（適切なエビデンス）が必要です。
2．（あ）について
a．「不安定なバランスボールのようなチェアに座ればお
腹に力が入るだろう」「お腹に力が入る動作を続けていれ
ばお腹が締まるだろう」と考えられるので、このロジック
は薬事法的に行けるロジックです。
b．「ポッコリお腹のあなたに！」はお腹の締まりを特に
強く訴求しているわけでもなく、OKです。
「座って揺れてダイエットチェア！」も「ダイエット」を
特に強く訴求しているわけでもなく、OKです。
c．本当にそうなるかは景表法の問題であり、合理的根拠
（適切なエビデンス）が必要です。
3．（い）について
a．「かかと方向に行くほど厚くなるインソールを靴に入
れて歩けばふくらはぎに力が入るだろう」「ふくらはぎに
力が入る動作（歩行）を続けていればふくらはぎが締まる
だろう」と考えられるので、このロジックは薬事法的に行
けるロジックです。
b．「ふくらはぎのふくらみが気になるあなたに！」「入
れて歩けば美脚インソール！」は「ふくらはぎ」「脚」に
対する効果を特に強く訴求しているわけでもなくOKです。
c．本当にそうなるかは景表法の問題であり、合理的根拠
（適切なエビデンス）が必要です。
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_030021/
「雑貨で「疲れやむくみを解消する」という広告表現はOK？」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください
詳しくはinfo@yakujihou.comまで
（あ）「自然由来指数」は自分で計算して良いものです
か？ それに誤りがあったらどうなりますか？
(い)指数が高い場合に「自然由来成分配合」と訴求できま
すか？
掲載日：2023/7/25
企業名：（非公開）
1（あ）について
（1）自然由来指数は自己認証です。
（2）しかし、この計算が誤っている場合は優良誤認とし
て景表法違反になります。
2（い）について
ガイドラインの冒頭に「ISO 16128 は、化粧品が自然・オ
ーガニック化粧品か否かを判断するための基準ではなく、
化粧品の自然・オーガニック指数を計算するための基準で
す。」と記述されており、この指数を用いて化粧品や成分
が自然であると表現することはできません。
化粧品に「白髪染めトリートメント」といった表現は可能でしょうか。
掲載日：2023/7/25
企業名：（非公開）
「白髪染め」がNGという明確なルールはないので、注釈が
あればよいと思います。
例えば、「※本品は染毛料（化粧品）です。酸化染毛剤
（医薬部外品）ではありません。」という注釈をつければ
よいと思います。
新たに化粧品ビジネスを始めたいのですが何が必要です
か？
なお、商品の製造はOEMでやる予定です。
掲載日：2023/6/14
企業名：（非公開）
1.化粧品ビジネスを始めるには、(A)製造販売業と(B)製造
業の業許可が必要です。
(B)は外注する（OEM）とのことなので、あとは(A)をど
うするか？です。
2.(A)も外注する（たとえばメーカーにここも外注する）
のであれば何の許可も要りません（単なる販売は誰でも
できます）。
3.(A)を外注しない＝自ら許可を取得するのであれば、人
的要件として、
(イ)総括（総括製造販売責任者。薬剤師か薬学又は化学
を専攻した人）
(ロ)安管（安全管理責任者）
(ハ)品保（品質保証責任者）
…が必要。
※カッコ内の資格要件は典型的なもの
但、(イ)が(ロ)(ハ)を兼任することは可能。
物的要件としては書類の管理システムが必要です。
OEMメーカーに上清液で化粧品バージョンを作ってもら
い、「今、お持ちの美容液にこの上清液を混ぜて使うとは
るかに効果が増します」とプロモ―ションしようと考えて
います。
これはOKですか？
掲載日：2023/6/8
企業名：（非公開）
1.化粧品の併用訴求は、YDCの無料FAQ「教えて薬事法」に
詳しいので、それを引用しましょう。
“<1>薬用化粧品は用法用量まで承認の対象なので、用法に
使い方として承認されていない併用を訴求することはでき
ません。
しかし、一般化粧品は用法用量は承認の対象でないので併
用を訴求しても承認に反するということはありません。
<2>改定された医薬品等適正広告基準3(4)の解説(1)もこう
述べています。
『(1)併用に関する表現について
併用に関する表現は認められない。ただし、承認等によ
り併用を認められた医薬品等及び化粧品（「化粧品基準
及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集
（Q&A）について」（平成28年3月30日付厚生労働省医
薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）で定める範囲）を
除く。」』
そして、カッコ内のQ&Aにはこうあります。
【Q32】
同一製造販売業者による『製造販売届出を行った化粧品(A
という)』と『製造販売届出を行った化粧品(Bという)』に関
し、AとBとを使用時に混合して用いる用法を製品の直接の
容器、外箱等に明記してよいか。
【A32】よい。ただし、製造販売業者の責任のもとに、混
合しても安全性、安定性に問題がないことを担保した上で
化粧品の製造販売を行うこと。”
2.以上より、その美容液とその化粧品版上清液の製造販売
元が同じであれば、併用訴求は可能です。
但し、「はるかに効果が増します」は効果にフォーカスし
すぎ、「今までにないアナタが見える」といったイメージ
的表現に変える必要があります。
化粧品の広告で、「敏感肌も使えるビタミ
ンC」と訴求していたらNGと言われました。
「敏感肌」はOKなのではないですか？
掲載日：2023/6/8
企業名：（非公開）
1.「敏感肌用」は化粧品の表示に関する公
正競争規約の別表「種類別名称」におい
てその表示が認められており
（規約＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2303301.jpg）、
使える表現です。
2.しかし、それは化粧品全体を主語として
その対象を示す場合の話であり、「ビタ
ミンC」のような成分で受けることはでき
ません。
A.コラーゲンドリンクALFEのサイト。冒頭に「美肌と
コラーゲン」の関係が述べられていて、下に降りて
行くと「Products」としてALFEが出て来ます。
これは都庁がNGとしている「記事風広告」に該当し、
NGではないのですか？
B.最近カルピス方式が影を潜め、リタゲ方式をあまり
見なくなりました。ALFEの例で、「美肌とコラー
ゲン」の記事にSEOでアクセスした人にリタゲを当て
て、そのリタゲからALFEの商品LPにリンクするという
手法はNGですか？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
A-1.たしかにALFEの建て付けはNGとされる「記事風
広告」の建て付けと似ています。
2.しかし、NGとされる「記事風広告」においては、
下の商品紹介の部分に「植物エキス〇〇〇配合」
と書かれており、上の成分記事とのつながりが鮮明
です。
対し、ALFEの場合は、Productsのところに「コラー
ゲン配合」とあるわけではないので、上のコラー
ゲン記事とのつながりは不鮮明です。
なので、こちらは必ずしもNGとは言えません。
B-1.カルピス方式がなぜ影を潜めたか？については、
テキスト「薬事を超える成分広告・技術広告・
素材広告はどこまで可能なのか？＜2023年版＞」
をご覧下さい。
2.カルピス方式の例では、L92乳酸菌の成分効能
サイトに導くバナーが「アトピー」や「花粉症」
を訴求しており、とても強烈でした。
対し、ご質問の例だと、記事へのアクセスはSEO
で獲得するということで、さして強烈ではありま
せん。
なので、ご質問の例はかならずしもNGとは言え
ません。
健食で効能をうたう成分広告と、効能をうたわない商品
広告と切り分けて展開しようと考えています。
(あ)成分広告をWEB、商品広告をWEBで別々に展開。
リンクなどしなければ問題ありませんか？
(い)成分広告をWEB、商品広告をTVで展開する場合はどう
でしょうか？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.(あ)について
1)何度も紹介しているR4.12.5「健康食品に関する景品
表示法及び健康増進法上の留意事項について」は
こう書いています。
i.「特定の食品や成分の健康保持増進効果等に
関する書籍や冊子、ウェブサイト等の形態を
とっている場合であっても、その説明の付近に
その食品の販売業者の連絡先やウェブサイトへ
のリンクを一般消費者が容易に認知できる形で
記載しているようなとき」
ii.「特定の食品や成分の名称を商品名やブランド名
とすることなどにより、特定の食品や成分の健康
保持増進効果等に関する広告等に接した一般消費
者に特定の商品を想起させるような事情が認め
られるとき」
2)リンクがなければ距離は遠いので、基本的に問題
ありません。
3)但、iiが追加されたので、成分名が「乳酸菌XYZ」、
商品名が「乳酸菌XYZのチカラ」だと、リンクが
なくても微妙です。
2.(い)について
1)都庁のサイトでは、成分広告、商品広告をテレビ
で同日放映する場合は、別TV局でもNGとされて
います。
うちの子会社A社で乳酸菌XYZを開発したのですが、物忘れ
防止に効果があることが臨床試験でわかりました。
物忘れ防止は機能性表示ではNGゾーンなので、一般健食と
して販売し、成分広告の手法で効果を伝えて行きたいと
考えています。
既にA社のアカウントで乳酸菌XYZのみの効果訴求アカウ
ント（第1アカウント。商品は一切なし）、効能なしの商品
アカウント（第2アカウント）は作っています。
問題は両者をどうつなげるか？です。
薬事法違反にならないためにはどうしたらよいのでしょう
か？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.機能性表示で物忘れ防止を訴求していた115業者が昨年
3月31日に消費者庁から指導されましたので、物忘れ防止
は機能性表示では訴求できない領域であり、手法として
成分広告を考えるのはごもっともなことです。
2.インスタを用いる場合に、成分広告（成分アカウント）
と商品広告（商品アカウント）をどうつなげるか？に
ついては、いくつかの手法がありえます。
1)リンク
i.成分アカウントのプロフィール部分から商品アカウ
ントへのリンクはNGです。逆もNGです。
ii.ストーリーズからのリンクも同様です。
2)#（ハッシュタグ）
i.先例として知る必要があるのは2021年11月9日の措置
命令（インスタグラマーのアカウントの景表法上の
責任を販売者が負わされた）。
この事例においては、「#ジュエルアップ」という
「ハッシュタグ＋商品名」があり、これがリンクと
同視されています。
ii.通常のリンクとは異なり、「#」はそれを押すと何が
出てくるかわからないケースもあり、そういう場合は
リンクと同視できませんが、「#商品名」の場合はそこ
を押して出て来る投稿はその商品の投稿なので、
リンクと同視することが可能です。
よって、成分広告アカウントの投稿に#商品名を付ける
のはNGと言えます。
成分広告と商品広告でドメインを分けることでリスク回避
になりますか?
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.成分広告がNGとなる場合に関し、R4.12.5留意事項は
3つの判断基準を示しています。
1)特定の食品や成分の健康保持増進効果等に関する
書籍や冊子、ウェブサイト等の形態をとっている
場合であっても、その説明の付近にその食品の販売
業者の連絡先やウェブサイトへのリンクを一般
消費者が容易に認知できる形で記載しているような
とき
2)特定の食品や成分の健康保持増進効果等に関する
広告等に記載された問合せ先に連絡した一般消費者
に対し、特定の食品や成分の健康保持増進効果等に
関する情報が掲載された冊子とともに、特定の
商品に関する情報が掲載された冊子や当該商品の
無料サンプルが提供されるなど、それら複数の広告
等が一体となって当該商品自体の購入を誘引して
いると認められるとき
3)特定の食品や成分の名称を商品名やブランド名と
することなどにより、特定の食品や成分の健康保持
増進効果等に関する広告等に接した一般消費者に特定
の商品を想起させるような事情が認められるとき
2.成分広告ら商品広告へリンクがなくても3)に該当すると
NGです。
しかし、ドメインが同じであっても、それが問題とされ
た事例は見当たらず、3)にはほとんど影響しません。
サバスのパッケージには、「理想の筋肉のために」「引き
締めたいカラダのために」との表記がありますが、これは
OKなのですか？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.健食に関し、一切の効能訴求を封印した感のある
46通知ですが、3つの例外を認めています。
1)「健康維持」「美容」などの抽象的表現
2)特定時期の栄養補給…「発育期、妊娠授乳期”等”」と
しているが、”等”があるので、この2つには限定され
ない
3)生体を構成する成分が商品の成分であることを示す
表現
2.「理想の筋肉のために」は3)のロジックで正当化でき
ます。
つまり、理想の筋肉を構成する成分＝プロテインがこの
商品の成分であることを示している、と言えます。
3.対し、「引き締めたいカラダのために」にはこの
ロジックは使えません。
ヘアブラシを指圧代用器として、ピンの部分で頭皮を押すこと
で「頭皮の血行をよくする」などの頭皮環境の改善を訴求した
いと考えていますが、問題ないでしょうか。
掲載日：2023/3/9
企業名：（非公開）
ブラシのピンの部分は指圧代用としては無理があると思いま
す。例えばブラシの柄の固い部分で押し圧すくらいでないと
指圧代用としては認められません。
当社では玉川温泉クラスのラドン発生機能を持つ敷布を販売
しています。
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を使って温熱療法とか言え
ないでしょうか？
掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）
1.家庭用遠赤外線血行促進用衣
これは「上腕」「大腿」を包み込む機能でなければ
いけません。「敷布」では形状的にそもそもNGです。
2.R4.12.14血行促進通知
1)この通知を再現するとこうです。
「着用した使用者自身の体温により（衣類等からの遠
赤外線の輻射によるものを含む。）血行を促進する
使用目的又は効果を有する衣類等（能動型のもの、
電動式のもの又は身体への侵襲性があるものは除く。）
は、血行促進といった標ぼうのみをもって医療機器に
該当するとは判断しない。」
2)「着用した使用者自身の体温により（衣類等からの遠
赤外線の輻射によるものを含む。）血行を促進する
使用目的又は効果を有する衣類等」ということなので、
a.「遠赤外線の輻射によるもの」に限りません。ラドン
輻射でも「使用者自身の体温」が上がる、ということ
であればNGではありません。
b.「衣類”等”」なので、衣類に限定されているわけでは
ありません。
c.但、「着用した」とあるので、「敷布」より「上掛
け」の方がよいでしょう。
3)「上掛け」であれば「血行促進」をうたっても薬事法
はOKです。
「温熱療法」は言えません。
しかし、「血行促進による温熱リラッ
クス」であれば行けるでしょう（非医
療機器であるホームヘルス工業会認定
の健康増進機器では「リラックス」の
訴求は認められています。#0037＞
YDC HP「健康増進機器認定製品一覧」）。
4)なお、以上は薬事法の話で、景表法を
クリアーするには「血行促進」「温熱」
のエビデンスが必要です。
「美顔器に関し化粧品効果をうたうのはOK」に関して
教えて下さい。
(あ)化粧品効果をうたうのにエビデンスは必要ですか？
(い)顔用EMSはここに言う「美顔器」ですか？
(う)(い)の例で、作用機序としてEMS機能をうたうこと
はどうですか？
(え)ミラブルさんのようなシャワーヘッドを「顔用」と
すれば、ここに言う「美顔器」になりますか？
(お)アイシンさんのような非接触型導入美容機器も「顔用」
とすれば、ここに言う「美顔器」になりますか？
掲載日：2022/12/7
企業名：（非公開）
1.重要なのは、ホームヘルス機器協会様の「家庭向け医療
機器等適正広告・表示ガイドIV」（以下、「ガイド
IV」）P.110・P.111です。
2.(あ)について
ガイドIVには、「標榜する場合は、いずれも客観的且つ
合理的な根拠が必要です」とあるので(P.111)、化粧品
規制とは異なり、エビデンスが必要です。
3.(い)について
ガイドIVは「美顔器」という括り方はせず、「美容・
健康関連機器」という括り方をし、「美容・健康関連
機器とは、一般的に温冷熱・振動・電流・光などを
利用して、主に皮膚を清潔にし、素肌を整え、美しい
状態を維持するなど美容目的で使用されている機器や
筋肉運動機器を指しています。いくつかの機能が組み
合わさった機器も販売されています」と定義・説明
しています（P.110)。
しかし他方で、都庁は「EMSは筋肉刺激までしか言え
ない」というスタンスです。
なので、「EMS機器」を強調すると、「筋肉刺激まで
しかしか言えず、化粧品効果は言えない」と指摘され
るので、クリエイティブの作り方には注意が必要です。
4.(う)について
医療機器であれば作用機序の訴求は可能です。適正
広告基準3(1)の解説(7)がその根拠です。
「数種の成分からなる医薬品等について、
その個々の成分についての効能効果の説
明を行う場合及び医薬品等の作用機序を
説明することは、医学、薬学上認められ
ており、かつ、その医薬品等の承認等さ
れている効能効果等の範囲をこえない場
合に限り差し支えない。」
しかし、本件は雑品なので、このルールは使えません。
※(え)(お)については、YDCダイヤモンド会員の方にのみ
お答えします。
info@yakujihou.com 問い合わせ係までお問い合わせ
下さい。
歯磨き粉（一般化粧品扱い）、酸化チタン溶液、LED照射器
をセットで売っています。
その広告を行政に見せたところ、都庁講習会のスライドを
見せられ、医療機器扱いになると言われたのですが、そう
なのですか？
掲載日：2022/6/16
企業名：（非公開）
1.プロモーションのやり方次第です。
2.都庁講習会のスライドにはこう書いてあります。
P.32 セルフホワイトニング装置
↓ ↓ ↓ ↓
Q セルフホワイトニング装置とは？
A 歯に酸化チタンを含む溶液を散布後、
LED照射機器を当て、酸化チタンの
光触媒作用により歯表面の汚れを浮
き上がらせるもの
Q 医療機器に該当しないか？
A LED照射機器及び酸化チタンを含む
溶液ともに医療機器該当
3.これは、セット全体を「セルフホワイトニング装置」と
言っているので、全体が医療機器になるのです。
アイテムをばらして、歯磨き粉＋ブラッシングでホワイト
ニングと訴求し、酸化チタン溶液・LED照射器については
ホワイトニングという訴求をしなければ、これらは医療
機器扱いになりません。
低周波治療器を販売しています。「凝りの緩解」が効能として承認されています。
この商品について、「脊椎通電」とか「鎮痛」を訴求したいのですが
可能でしょうか？
掲載日：2021/11/18
企業名：（非公開）
1、可能です。
2、作用機序であれば、エビデンスがあれば訴求可能です。
根拠は医薬品等適正広告基準の解説に
「作用機序の説明は、効能の範囲において、医学薬学上説明できる
範囲ならOK」
とする記載があるからです。
下記6ページ(7)を参照ください。
>>医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について https://bit.ly/3wShRhk
3、「脊髄通電」は作用機序と言えるでしょう。
4、「鎮痛（痛み）」も「脊髄通電」と同じ 考え方でよいと思います。
5、ただし、これはあくまでも作用機序に関するルールなので、
「痛み」が効能効果のように見せるのはNGです。
育毛剤ユーザーの方にヘアサイクルを根拠に「まずは半年
お使いください」と製品POPなどで訴求することは薬事的
に問題ないでしょうか。(小さく欄外に「毛周期の休止期は
3～4か月」と記載)。
掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）
ヘアサイクルを根拠にすることは、効果の発現程度（半年
で結果が得られる保証）になるので問題があります。
補足的な説明として毛周期の説明をし、因果関係で結ばず、
「まずは半年～」と示す程度にしてください。
効能効果等又は安全性を保証する表現は、原則として認めて
いないので注意が必要です。
最近各社が保湿と消毒を同時に行えると謳うクリーム製剤を販売しているのを
見かけます。
（例、「うるるテクト 消毒できるハンドミルク／小林製薬）」
これらは効能効果が「手指・皮ふの洗浄・消毒」となっており、
新指定部外品の外皮消毒剤に該当すると思います。
薬用化粧品ではない部外品が、「保湿」のような化粧品的効能を
標榜するのは可能なのでしょうか？
掲載日：2021/11/12
企業名：（非公開）
1、可能です。
2、たしかに、部外品には薬用化粧品のように化粧品的効果が謳える
というルールはありません。
しかし、有効成分の補完的位置づけにすれば可能です。
例として、染毛剤における「毛髪保護成分」があります。
（＞染毛剤の表示・広告に関する自主基準について
／平成12年12月6日 日本ヘアカラー工業会・染毛剤懇話会）
https://www.yakujihou.com/merumaga/cs20211029_01.pdf
育毛剤で「つやつや輝く」と言えますか？
化粧品なら可能だと思いますが…
掲載日：2021/10/19
企業名：（非公開）
1.NGです。
2.薬用化粧品なら「化粧品効果をうたえる」というルールがあるので
「つやつや輝く」は言えます。
3.しかし、育毛剤は薬用化粧品ではないのでこのルールは使えません。
育毛剤だけの承認効果で判断することになります。
4.その効果は
「育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、
病後・産後の脱毛、養毛」です。
この中には「つやつや輝く」に引っ掛けられそうなものはありません。
よって、この訴求はNGです。
北の達人さんのシンピストは
「有効成分が真皮まで浸透」と訴求しておられます
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210730-01.pdf ）。
「浸透は角質層まで」がルールなのではないですか？
掲載日：2021/8/27
企業名：（非公開）
1.「浸透は角質層まで」がルールなのは化粧品の話です。
2.本件商品は医薬部外品です。
3.本件商品のロジックは
「”有効成分を真皮まで浸透させることで”(A)、
シミ改善及びシミ予防に同時にアプローチする(B)」
というもので、
(A)は(B)の作用機序という建て付けになっています。
4.医薬部外品の場合、作用機序はエビデンスがあれば訴求可能です。
育毛剤（医薬部外品）を販売しています。
頭皮に対する潤い効果がすごいので、それを訴求にしたいと思いますが可能でしょうか？
掲載日：2021/6/25
企業名：（非公開）
1.薬用化粧品なら化粧品的効果をうたうことができます
（医薬品等適正広告基準3(1)の解説
＜医薬部外品＞(2) ＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-01.pdf）。
なので、「潤い」を訴求することも可能です。
しかし、この手は、薬用化粧品でない部外品には使えないので、育毛剤はダメです
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-02.pdf）。
2.他方、医薬部外品の場合、エビデンスがあれば作用機序を訴求することは可能です
（医薬品等適正広告基準3(1)の解説
＜共通＞(7) ＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-03.pdf）。
なので、この手を使えばよいのです。
つまり、
「有効成分＞頭皮の保湿効果＞育毛」
というロジックを立て、そのエビデンスを取ればよいです。
弊社では、研究用試薬をクリニックに卸しています。
医薬品の承認は受けていないものになりますが、クリニック
の自由診療で医師の判断の元、使用して頂く製品になり
ます。
こちらについて、用法用量を弊社が指定することは薬機法に
違反することになりますか？
掲載日：2022/12/7
企業名：（非公開）
用法用量は承認されていないので指定はNGです。ただ、
参考として示すことは可能です。
用法用量を決めることは、消費者に医薬品的な効能効果を
期待させることになり、医薬品と誤解されるためNGとなり
ますので、注意が必要です。
私は内科の医師です。
ピルのオンライン診療などではマッチングアプリが進んでいて、
その主催者（A社）に登録すると、顧客が私を選べば、そのアプリのフローに従ってオンライン診療が進み、
こちらのオファーに顧客がOKすればそれでピルの種類と量が決まり、
A社の提携薬局から顧客宛にピルが送られます。
(あ)
令和2年4月10日の事務連絡には、院外処方の場合の処方箋の書き方なども規定されていますが、
このアプリでは、「こちらのオファーに顧客がOK」すると、
それが提携薬局に共有され、提携薬局からピルが発送されます。
これは違法ではないかと思うのですがその責任は誰が負うのでしょうか？
(い)
集客はA社が広告を打って行っています。
結構過激なのですが、その広告の責任は誰が負うのでしょうか？
掲載日：2021/6/25
企業名：（非公開）
A1.(あ)について
(1)薬剤師が医師の処方箋なしに処方薬などを販売していることになるので薬事法違反です
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-itora01）。
薬局は業務停止になる可能性があります
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-itora02）。
(2)刑事事件に発展する可能性もあります。
その場合は医師も共犯とされる可能性もありますのでご注意下さい。
2.(い)について
医療広告の責任は広告の決定者が行います。
本件ではそれはA社で医師が責任を負うことはありません。
トローチ（医薬品）で効能効果として「殺菌」は承認されています。
「なめてウィルスキラー！」と訴求できますか？
掲載日：2021/4/22
企業名：（非公開）
１．科学の概念上、「菌」と「ウィルス」は全く異なるものであり、
「殺菌」が承認されているからと言って「ウィルス不活化」が言えるということになりません。
２．トローチはジャンルで言うと「含嗽剤」ですが、結局、そのトローチが含嗽剤として
「対菌」「対ウィルス」どちらを承認されているのか？両方なのか？で決まります。
その一覧がこれです
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210415-01.pdf）。
たとえば、有効成分が「塩化セチルピリジ」だと「対菌」しか承認されていません。
しかし、「ポビドンヨード」だと「対菌」「対ウィルス」両方承認されています
（ここから吉村知事は「イソジンはコロナに効く」と言って袋叩きに逢ってしまいました）。
当社は化粧品の通販の他、医薬品の通販もやっているのですが、売上が芳しくありません。
そこで、当社の医薬品を、化粧品購入者のプレゼントとして配布し、認知を広げようと思いますが、どうでしょうか？
他に、やり方がありますか？
掲載日：2019/8/14
企業名：（非公開）
１.医薬品は、景品として配布することができないので、景品としての企画はNGです。
２.他方、試供品（サンプル）として配布することはできますので、試供品（サンプル）配布という形にしてください。
プレゼントなど景品的なワードはしないようにしてください。
そうすれば景品のルールを気にしなくてもよいです。
当社のOTC医薬品のパッケージ正面に〇粒入り（△回分）という表示をしたいと考えております。
ただ、このOTCは服薬量に幅があり、【用法・用量】部には
15歳以上 12～16粒、
11歳以上15歳未満 8～12粒
7歳以上 11歳未満 6～18粒
3歳以上 7歳未満 4～6粒
という表示をしています。
製品に含まれる粒数が1152粒ですので、15歳以上の方が飲む最大値で計算すると1152粒（72回分）となりますが、この回数の表示は可能ですか？
掲載日：2019/6/24
企業名：（非公開）
１．「〇回分」を規制するルールはありません。
２．誤解させないように表示すれば、範囲表記も含め可能です。
誤解させないようにするには注釈などでカバーするとよいです。
例えば「72回」の場合、＊をつけて
「15歳以上の方の用量の最大値を基準にした場合」
の注釈を付近に示せばよいです。
セラピスト講習会のチラシに「マッサージ」の用語を使っ
ても問題ないでしょうか。
掲載日：2023/7/25
企業名：（非公開）
「マッサージ」という表現はマッサージ師法によるものな
ので「施術」等に言い換える必要があります。
美容師が電気バリカンや電動トリマーを使い、眉カット・
シェービングを行う行為は問題ないのかについてお伺い
します。
なお、眉の形を整えた後、眉メイク・眉パーマといった
施術を行うことを想定しています。
1.美容師が電気バリカンや電動トリマーで 眉カット・シェ
ービングを行い眉の形を 整える行為は法令上問題ない
でしょうか？
2.昭和23年12月8日発出の理容師法の運用に関する件に
おいては、「化粧に附随した軽い程度の「顔そり」は
化粧の一部として美容師がこれを行つてもさしつかえ
ない。」との記述があります。この通知は現在も有効と
考えてよいのでしょうか。
3.上記通知の「軽い程度の顔そり」とはどの程度の行為
までを指すのでしょうか。
掲載日：2022/6/16
企業名：（非公開）
1.美容師が、美容行為として眉の形を美しくすることは、
法令上問題ありません。
2.現在も有効と考えてよいです。
3.化粧に伴う、えり足等の剃毛という解釈でよいと思い
ます。
美容師が行えるシェービングは、化粧に伴うものであるか
どうかがポイントになります。
美容サロンを経営しています。国家資格は所持していません。
これまで施術のことを「マッサージ」という表現で広告していましたが、使用してはいけないという話を聞きました。他のサロンでもよく使っていると思うのですが、本当でしょうか。
掲載日：2014/4/1
企業名：（非公開）
結論から言うと問題があります。
平成15年の厚労省通知に以下の文言があります。
『同条のあん摩マッサージ指圧が行われていない施術（つまり国家資格のない施術――弊社注）において、「マッサージ」と広告することについては、あん摩マッサージ指圧師でなければ行えないあん摩マッサージ指圧が行われていると一般人が誤認するおそれがあり、公衆衛生上も看過できないものであるので、このような広告を行わないよう指導されたい。』
ということなのですが、ではこの問題に対して具体的にどう対応すればよいか、関心がありましたら別途ご連絡ください。
また、施術の広告表現は、薬事法や医師法、あはき法等複数の法規が絡んでいてルールが複雑です。それに、根拠がない効能を標ぼうすると景表法違反にも問われます。他にも気になる点がありましたらご連絡ください。
フェイシャルケアサロンということで、フェイシャルのみのサロンで打ち出したいのですが、
フェイシャルという言葉は美容師でないとNGと聞いたのですが、美容師が施術をしていない場合はだめなのでしょうか。
掲載日：2013/9/13
企業名：（非公開）
もちろん美容師でないとできないことはあります。しかし、美容師でないものが「フェイシャル」
という言葉を広告で使用することができないというルールはありません。
エステティックサロンのメニューとして「痩身コース」を設けようと考えています。
薬事法に抵触しませんか。
掲載日：2013/4/5
企業名：（非公開）
薬事法は「物」を対象としたものであり、施術等の「行為」は対象にしていません。
したがって薬事法は関係ないので、「痩身」は言えます。
ただし、耳のツボに針で刺激を与えるなど人体に危害を及ぼす恐れのある施術行為は
医療行為に該当するので医師法違反です。
また、薬事法も医師法もクリアーしたとしても、景品表示法は適用されるので、
合理的根拠を取得しておくべきでしょう。
エステを経営しています。
自分のところで幹細胞を培養し上清液も生成しているクリ
ニック（院内CPC＝クリニック内に培養施設がある）と提
携し、上清液をエステに回してもらおうと思っています。
（あ）クリニックから上清液を買い受けることは可能ですか？
（い）エステに来たお客様に関しエステでクリニックのオ
ンライン診療を受けてもらい（エステ内で行う）、クリニ
ックから上清液を処方してもらい、その上清液をエステで
の施術に使うことは可能ですか？
（う）この上清液施術には肌をきれいにする、しわやくす
みを取り若返らせる効果があるのですが、そのことをクリ
ニックのサイトで見せることは可能ですか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．（あ）について
上清液は現状、薬事法上「その他」なので製造にも販売に
も規制はありません。
しかし、toエステ・整体の運用はとても厳しいので、単純
な販売だと、穴を指摘されて「未承認医薬品」の販売とし
て指導されるリスク大です。
2．（い）について
（1）オンライン診療をどこで受けるかは自由ですからエ
ステ内で受けても何の問題もありません。
（2）クリニックが診療に何を使うかは自由なので、オン
ライン診療を経てクリニックが顧客に上清液を処方するこ
とも何の問題もありません。
（3）顧客が得た上清液をエステが施術に使うことも何の
問題もありません。
3．（う）について
「限定解除」さえしておけば、クリニックがHP上で診療の
内容を見せることは可能です。
雑貨には法的に記載義務がある表示はありませんが、事業
名等を記載しなくても違法にはならないと考えてよろしい
でしょうか。
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
「記載する義務がないから違法ではない」とはなりません。
雑貨に関しては、例えば薬機法の化粧品のようにあらかじ
め表示事項が決められている事前の規制法は存在しません
（リサイクルマークはリサイクル法で事前に規制されてい
ます）。ただし、事業者名などがなければ、例えば消費者
が購入後に消費者契約法のもとに取消権を行使できる等の
不備がある状態だと言えます。
フリーズドライの上清液について教えてください。
（あ）当社がこれを雑品として消費者に販売することは可
能ですか？
（い）当社が「お持ちの美容液に混ぜてお使い下さい」と
PRして消費者に販売することは可能ですか？
（う）（い）が育毛剤の場合はどうですか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．（あ）について
上清液は薬事法上「雑品」なので、これを「雑品」として
販売することは問題ありません。
しかし、「肌につけてお使い下さい」などと付け足すと、
化粧品として販売していることになり薬事法違反になるの
でご注意ください。
2．（い）について
（1）（あ）で述べたように「雑品」のままでは不可です。
（2）但、その「上清液」が化粧品化されているのであれ
ば「一つの条件」を満たした場合はこの訴求はOKとなります。
（3） その「一つの条件」とは、その化粧品化された「上
清液」の製販とその美容液の製販が同一の場合です。
この点については「薬事の虎 3月31日号」をご参照下さい。
3．（う）について
併用は、「一つの条件」を満たす化粧品の場合しか認めら
れません。よって、育毛剤では不可です。
但、それは薬事法がカバーする場合です。薬事法の外に出
ればこの規制はカバーしません。
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_010151/
「上清液を化粧品に混ぜてよいか？」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください
詳しくはinfo@yakujihou.comまで
医療痩身用の薬剤をオンライン診療で処方しています。
処方のコースの中に定期処方（毎月配送）があります。
顧客がそれを選択し、ドクターもオンライン診療を経てそ
れで問題ないと判断する場合、2回目以降もオンライン診
療が必要ですか？
掲載日：2023/9/10
企業名：（非公開）
これをどうするかは医師の裁量で、厚労省の事前規制はあ
りません。
なので、最初のオンライン診療を経てこの薬剤を定期処方
すると決めれば、定期処方が始まりますが、その際に、2
回目以降配送する前に再度オンライン診療を行うべきか否
かも決めます。
そして、それを診療計画としてメモしておきます（診療計
画については6月22日号をご覧ください）。
そこにおいて「2回目以降の処方の前の診断は不要、但し1
年間」と決めておけば、１年間は再診することなく自動的
に薬剤を配送することができます。
なお、この問題は言わば「事前規制でなく事後責任」とい
う規制方式なので、再診せずに薬剤を処方して事故が発生
した場合の責任は医師が負う（医師の責任が肯定されやす
い）ということになります。
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_1000016/
「オンライン診療・医療用医薬品の定期コース」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください
詳しくはinfo@yakujihou.comまで
現在、医療痩身のオンライン診療を展開し、薬剤Aを定期
処方しています。顧客が薬剤Aを何ヶ月か服用したが効果
がいまひとつという場合には、薬剤Bの定期処方を提案し
ようと考えています。
この場合、薬剤Bの定期処方を始める前に再診は必要なの
でしょうか？
掲載日：2023/9/10
企業名：（非公開）
1．医師がオンライン診療を行い「この患者（顧客）には
薬剤Aを毎月処方してよい、1年の範囲なら再診は不要」と
診療計画を立てれば、再診を行うことなく薬剤Aを定期処
方することが可能です。
2．この場合、初回のオンライン診療を経て、医師が「こ
の患者（顧客）に関し、3ヶ月服用して問題はないが痩身
効果も3キロ以内にとどまっているときは、薬剤Bの定期処
方を勧めることにする」と診療計画を立てれば、「3ヶ月
服用」「痩身効果は3キロ以内」という条件をみたす限
り、その条件充足を確認しておけば再診を行わなくても薬
剤Bの定期処方を始めることは可能です。
3．但し、それで問題が起きた場合には医師の責任が問わ
れやすくなるので、事前に「どういう患者（顧客）に」
「どういう条件で」勧めるかを綿密に検討しておく必要が
あります。
【健康数値の示し方について、ポイントになるルール】
A）運動管理目的で健康診断で示されるような数値を示す
のはOKですが健康管理目的でそういう数値を示すのは
NG・・・スポーツウォッチモデルはOK
B）疾病の予防目的で数値を示すのはNGですが疾病のリス
クを数値で示すのはOK・・・N-NOSEモデルはOK
C）血液検査のSRLのような衛生検査所になるには許可が必
要だがその取り次ぎは誰でもできる・・・PCR検査仲介モ
デルはOK
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
へルスケアシステムズ社の「健康支援事業」には、「血糖
スパイク検査」という商品があり、そこには、（あ）ミオ
イノシトールの測定値、（い）測定値のランク評価、
（う）血糖値スパイクが生じている可能性 が示されています。
（例＞https://karadano-monosashi.jp/check-kit/spikecheck/）
これはOKですか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
（あ）について
1. ルールA）により、運動管理目的でなければ、健康診断
で示されるような数値は示せません。
（厚労省R4.2.3通知 ルール集8-AD＞https://www.yakujihou.com/merumaga/23007031.pdf）。
よって、非医療機器として（あ）の測定はできません。
2.しかし、ヘルスケアシステムズ社のバックには「衛生検
査所」があり、同社はそことの取り次ぎをしているだけ、
というのであれば、ルール（Ｃ）によりOKです。
3.私がコンサルした、にしたんクリニックさんのPCR検査
キットはこのルール（C）に立脚したもので、これにより
通販型のPCR検査が可能となり、同クリニックオーナー会
社の爆発的な営業力により、1年で年商280億円という驚異
的な売上を達成しました。
（い）について
1.N-NOSEのように、疾病のリスク評価を示すモデルは非医
療機器でも可能です。本件では「ランク評価」になってい
ますが、これは微妙です。
2.「リスク評価」はアルゴリズムに立脚した将来に向けて
の話ですが、「ランク評価」はアルゴリズムとは関係のな
い現状時点の評価だからです。
3.なので、ここは「リスク評価」に建て付けを変えた方が
よいです。
（う）について
1.疾病のリスク評価はOKですが、現状疾病か否かの判断は
NGです。なのでN-NOSEでは「これまでの臨床研究をもと
に検査時のがんのリスクを評価するもので、がんを診断す
る検査ではありません。」と注記しています。
2.本件では（う）として「血糖値スパイクが生じている可
能性」を示していますが、これは現状の疾病状態を示すも
のでありNGです。
3.仮に本件が「衛生検査所」の取り次ぎというビジネスモ
デルであったとしても、「衛生検査所」で数値の測定はで
きますがそれが疾病とどうつながるかという医療的評価は
できないので、やはりNGです。
加工食品での乳表示は、どのようにしたらよいのでしょうか。
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
乳表示は、原材料の場合「乳成分を含む」とし、添加物の
場合は「乳由来」とします。
【健康数値の示し方について、ポイントになるルール】
A）運動管理目的で健康診断で示されるような数値を示す
のはOKですが健康管理目的でそういう数値を示すのは
NG・・・スポーツウォッチモデルはOK
B）疾病の予防目的で数値を示すのはNGですが疾病のリス
クを数値で示すのはOK・・・N-NOSEモデルはOK
C）血液検査のSRLのような衛生検査所になるには許可が必
要だがその取り次ぎは誰でもできる・・・PCR検査仲介モ
デルはOK
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
昨年2月2日に、アンファーさんが「アンファー×あすか製
薬 スカルプＤと毛髪ホルモン量測定キットのセット販売
を開始ジヒドロテストステロン量を測定し、将来の薄毛リ
スクを検査」というプレスリリースを出しておられます
（プレスリリース＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2307181.pdf）。
これはOKでしょうか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．ルールBにより、将来の薄毛リスクの評価は非医療機器
として可能です。
2．他方、ルールAにより、DHT量や毛髪ホルモン量の測定
値を示すことは非医療機器としてはNGです。
3．なので、2の測定値は示さず、「毛髪ホルモン量やDHT
量から将来の薄毛リスクを評価する」というアルゴリズム
の仕組みだけ示して、リスク評価値を示すのがよい、とい
うことになります。
（あ）インスタグラマーのAさんが当社の商品について自
主的に投稿してくれていました。その投稿をその商品のLP
に引用しようと思います。この場合、Aさんの投稿につい
て「PR表記」は必要ですか？
（い）インスタグラマーのBさんから当社の商品について
「投稿したいが事前にチェックしてほしい」と依頼された
ので、チェックしてお返ししました。その後Bさんはご自
身のインスタに投稿したのですが、その投稿に「PR表記」
がないとステマになりますか？
（う）ステマか否かは消費者庁と企業とどちらが立証責任
を負うのですか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．基本的な考え方
（1）消費者が企業の広告でないと認識するものについて
実際には企業とのタイアップ関係がある、というものがス
テマで、こういう場合は「PR表記」がないと景表法5条3号
違反になります。
（2）企業の販促物の中に入っているコンテンツについて
は消費者は広告と認識するので、特に「PR表記」がなくて
もステマになることはありません。
（3）実際に問題になるのは（2）以外。個人の投稿です。
この場合は企業の依頼に基づいて投稿しているのか？自主
的に投稿しているのか？がポイント。
前者なら「PR表記」が必要、後者なら不要です。フローチ
ャートにするとこうなります（図＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2308032.pdf
）。
2．（あ）について
1の（2）のパターンです。消費者はそもそも広告と認識し
ているので「PR表記」は不要です。
3．（い）について1の（3）のパターンです。御社がチェ
ックしただけでは投稿を依頼したことにはなりません。よ
って、「PR表記」は不要です。
4．（う）について
優良誤認（5条1号）や有利誤認（2号）には「不実証広告
規制」というルールがあり、基本的に、企業が立証責任を
負います。
対し、ステマ規制（3号）には「不実証広告制」がないの
で、消費者庁が依頼があることについて立証責任を負いま
す。
改正景表法25条では消費者庁の調査発動のハードルが下が
っているので、やるときは「関連する資料を出せ」と要求
してその上で立証する、ということになるでしょう。
※改正景表法25条については私の「景表法を制する者はEC
ビジネスを制する」のP118をご覧下さい（本＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2308011.jpg）
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_0800183/
「アフィリエイターのLPとインスタとステマ」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください
詳しくはinfo@yakujihou.comまで
食品広告において、英語フレーズに「食事 （栄養補給）」
の意味として、「Diet」という ワードを使っても問題ない
でしょうか。
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
「食事（栄養補給）」の意味で使っていても、 日本語文脈
では「痩身」の意味を持ちます。
ただ、「Diet」の付近に「栄養補給として」の 注釈を付け
るなどの対策をすれば問題ありません。
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_020064/
「カプセル形態の健康食品で「ダイエット」の広告表現はどこまで許される？」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください
詳しくはinfo@yakujihou.comまで
（あ）「バランスボールのようなものに座る→不安定なた
めふんばりお腹に力が入る→腹筋運動になりお腹が締ま
る」というロジックで、「ポッコリお腹のあなたに！座っ
て揺れてダイエットチェア！」という訴求はOKですか？
（い）「かかと方向に行くほど厚くなる特殊なインソール
を靴に入れる→この靴で歩くにはつま先に力が入る→ふく
らはぎの筋肉運動になり、ふくらはぎが締まる」というロ
ジックで「ふくらはぎのふくらみが気になるあなたに！入
れて歩けば美脚インソール！」という訴求はＯＫですか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．基本的な考え方
（1）「雑貨による運動効果のロジック」は、「その雑貨
を起点としてそういう動作（運動）が発生するだろう」
「そういう動作（運動）が発生すればそういう効果が得ら
れるだろう」と常識的に考えられるのであれば、薬事法は
OKです。
但、訴求文言がこのロジックからかけ離れているとNGにな
ります。
（2）本当にそうなるかは景表法の問題であり、合理的根
拠（適切なエビデンス）が必要です。
2．（あ）について
a．「不安定なバランスボールのようなチェアに座ればお
腹に力が入るだろう」「お腹に力が入る動作を続けていれ
ばお腹が締まるだろう」と考えられるので、このロジック
は薬事法的に行けるロジックです。
b．「ポッコリお腹のあなたに！」はお腹の締まりを特に
強く訴求しているわけでもなく、OKです。
「座って揺れてダイエットチェア！」も「ダイエット」を
特に強く訴求しているわけでもなく、OKです。
c．本当にそうなるかは景表法の問題であり、合理的根拠
（適切なエビデンス）が必要です。
3．（い）について
a．「かかと方向に行くほど厚くなるインソールを靴に入
れて歩けばふくらはぎに力が入るだろう」「ふくらはぎに
力が入る動作（歩行）を続けていればふくらはぎが締まる
だろう」と考えられるので、このロジックは薬事法的に行
けるロジックです。
b．「ふくらはぎのふくらみが気になるあなたに！」「入
れて歩けば美脚インソール！」は「ふくらはぎ」「脚」に
対する効果を特に強く訴求しているわけでもなくOKです。
c．本当にそうなるかは景表法の問題であり、合理的根拠
（適切なエビデンス）が必要です。
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_030021/
「雑貨で「疲れやむくみを解消する」という広告表現はOK？」
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詳しくはinfo@yakujihou.comまで
（あ）抱っこ枕で「首がこらない枕」と訴求できますか？
（い）（あ）に関し広告でエビデンスを示すことは可能ですか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．（あ）について
（1）ネガティブなしロジックなので薬事法はOKです。
（2）景表法をクリアするには合理的根拠（適切なエビデ
ンス）が必要です。
2．（い）について
（1）医療機器だと適正広告基準がカバーし、その3（5）
保証禁止として、エビデンスデータをきっちり示すことが
できません。
また、他社との比較もできません（基準9他社誹謗禁止）。
（2）しかし、本件は雑品なので適正広告基準はカバーし
ません。よって、エビデンスの提示もOKですし、比較広告
も真実である限りOKです。
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_0900043/
「「雑貨の効果訴求」はどこまで行けるか？（バランスボール・インソール）」
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詳しくはinfo@yakujihou.comまで
だっこ枕
横向きで寝ることの健康効果は物理的効果として薬事法の
適用がなく訴求できると聞いたので、これを訴求しようと
考えています。
（あ）そもそも物理的効果とは何ですか？一般的に言っ
て、物理的効果としてどこまで言えますか？
（い）「横向きに寝るのでいびきが抑えられる」と言えますか？
（う）「横向きに寝るので呼吸が止まらない」と言えますか？
（え）「横向きに寝るので心地よく眠れる」と言えますか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．（あ）について
体に内的な変化を与えることなく生じる効果、と言えます。
疾病ゾーンに入ることはできないので、その手前までは言
えるという感じです。
2．（い）について
「横向きに寝る→その姿勢によりいびきが抑えられる」
は、姿勢がもたらすものなので物理的効果と言えます。ま
た、疾病ゾーンにも入っていないのでOKです。
3．（う）について
「呼吸が止まる」は睡眠時無呼吸症候群の症状なので、こ
れは疾病ゾーンに入っていると言え、NGです。
4．（え）について
「不眠症の人でも眠れるようになる」というと疾病ゾーン
に入っていると言えますが、「心地よく眠れる」だと感覚
的表現で、睡眠を掘り下げているわけではないので、疾病
ゾーンには入っていないと言えます。
5．以上は薬事法の話で、本当にそうなるかは景表法の問
題であり、合理的根拠（適切なエビデンス）が必要です。
参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_0900044/
「「雑貨の効果訴求」はどこまで行けるか？（抱っこ枕）」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください
詳しくはinfo@yakujihou.comまで
化粧品の商品名や商品パッケージに「Dr」の表記をするこ
とに問題はありますでしょうか。
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
「ドクター」はリスクがあるのでやめた方がよいですが、
「Dr」でしたらよいと思います。
ただし、届出の販売名では通らない可能性が高いので、商
品の愛称にすればよいと思います。
GABAの健康食品を販売しています。当社のHPの中にGABA
のコーナーを作り、そこに、「GABAの健康効果をChatGPT
に聞いてみよう」という自動回答作成システムを置きます。
自動回答の中には「血圧を下げる」など薬事を超える表現
が出て来ることも想定されます。
これはOKでしょうか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．薬事法違反です。
2．御社はChatGPTの回答を引用していることになります。
引用については引用した人がその内容に関する薬事法上の
責任を負います（景表法も同じ）。
ネット通販でサプリを販売しています。
平成29年12月1日に施行された “インターネット通販におけ
る「意に反して契約の申込みをさせようとする行為」に係
るガイドライン”以降、ネット通販の定期コースに対する規
制が厳しくなっています。
特に、「いつでも解約可」の「縛りなし」であっても、半
年や1年の「総額支払見込み」の記載が事実上求められて
おり、消費者による購入のハードルを高くしています。
そこで、まず、サプリ1ヵ月分を3000円で購入してもら
い、1ヵ月経過時に解約しなければ、そこから自動的に毎
月5000円の「縛りなし定期」が始まる、という仕組みを考
案しました。
消費者が1番最初にサプリ1ヵ月分を3000円で購入するとき
は定期コースが始まるわけではないので、1番最初の申込
画面において「縛りなし定期」の説明を書く必要はないよ
うに思うのですが、如何でしょうか？
掲載日：2023/9/11
企業名：（非公開）
1．考え方が正しくありません。
2．ネット通販における定期コースの記載については平成
29年の「意に反して」以降、「追加」「追加」と続き、結
局、令和4年6月施行の改正特商法に行き着いています（以
下、これを「現行法」と呼びます）。
3．現行法は、「定期コース」を規制するという建て付け
ではなく「特定申込み」を規制するという建て付けで（改
正特商法12条の6）、WEBでの注文はすべて「特定申込
み」に該当します。
「特定申込み」に該当すると、最終確認画面において、
（1）当該売買契約に基づいて販売する商品若しくは特定
権利又は当該役務提供契約に基づいて提供する役務の分量
（2）商品若しくは権利の販売価格又は役務の対価（販売
価格に商品の送料が含まれない場合には、販売価格及び商
品の送料）
（3）商品若しくは権利の代金又は役務の対価の支払の時
期及び方法
（4）商品の引渡時期若しくは権利の移転時期又は役務の
提供時期
（5）商品若しくは特定権利の売買契約又は役務提供契約
に係る申込みの期間に関する定めがあるときは、その旨及
びその内容
（6）商品若しくは特定権利の売買契約又は役務提供契約
の申込みの撤回又は解除に関する事項を表示しなければな
りません。この点は、消費者庁が図解的に示しています
（＞消費者庁説明＞https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_transaction/specified_commercial_transactions/assets/consumer_transaction_cms202_220209_11.pdf）。
4．以上からすると、ご質問のようなトリッキーな形態で
あっても、1ヵ月経過時に解約しなかった場合にどうなる
のか？について、「1ヵ月分3000円」を購入する最終確認
画面に表示しなければなりません。
オンライン診療を介して医療用医薬品を定期コースにて販
売（処方）しようと考えています。
(あ)定期配送の1回毎に問診する必要がありますか？
(い)先に申込みをGETして後から問診でもいいですか？
掲載日：2023/7/18
企業名：（非公開）
1.(あ)について
ドクターの裁量です。
ドクターが始めに問診し、このまま定期で自動的に送って
かまわないと判断したのであれば、1回毎に問診する必要
はありません。
2.(い)について
1)「鉄は熱いうちに打て」の格言ではないですが、記事LP
などで熱くなっているうちに申込をGETした方が成約率は
高いようです。
2)しかし、このまま販売すると「無診察処方」になってし
まうので、どこかのタイミングで問診を入れる必要があり
ます。
ギリギリのPHASEは医療用医薬品の配送前。
その時点で問診し、ドクターがこの患者にはNGと診断した
場合には配送に回らない仕組みとなっていれば、それでOK
です。
2023年の6月から特商法の「電話勧誘販売」の改正政省令
が施行され、インバウンド規制が変わると聞いています。
どのように変わるのですか？
掲載日：2023/3/9
企業名：（非公開）
今回の規制の要点は、インバウンドであっても、電話が
かかってきたらクロージングしようと考えているクロス
セルやアップセルについて、電話を誘う画面や紙面に
「事前告知」していなければ「電話勧誘販売」になる、
というものです。
具体的にどのような場合が該当するかというと、
1)「お電話の際、様々な商品やコースをお知らせし
ます」と告知。
2)「お電話の際」はカットし、フリーダイヤル番号
の下に、「様々な商品やコースをお知らせします」
と告知。
3)（黒酢サプリのクロスセルを考えている場合）
「お電話の際、サプリの情報もお知らせします」と
告知。つまり、サプリのクロスセルをする旨伝える
が、どういうサプリかは伝えない。
4)「お電話の際、黒酢サプリの情報もお伝えします」
と告知。つまりサプリのカテゴリーも伝える。
5)（縛りなし定期へのアップセルを考えている場合）
「お電話の際、おトクな定期コースの情報もお知ら
せします」と告知。つまり、定期コースのアップ
セルを伝える旨は伝えるが、どういう定期かは伝
えない。
6)（縛りなし定期へのアップセルを考えている場合）
「お電話の際、おトクな定期コース（期間の縛り
なし）の情報もお伝えします」と告知。つまり、
定期コースのあらましまで告知する。
このうち、1)や2)は明確にNGで規制対象となります。
但、5)～6)までは求めず、3)～4)辺りでよしとするよう
な運用方針になると思われます。
当社は企業によるオンラインクリニックを検討しており、
商材として医療用医薬品を扱う予定です。
LPはクリニックのLPではなく、企業によるオンライン
クリニックのLPになります。
とは言え、当社が医療用医薬品の販売主体になるわけでは
ありません。
この場合、特商表表記はどうしたらよいのですか？
また、クリニックでなくても医療用決済代行会社との契約は
可能でしょうか？
掲載日：2023/2/15
企業名：（非公開）
1.オンライン診療はR2.4.10の事務連絡により実質解禁に
なりましたが、クリニックによるそれが先行し（第1
期）、その後、企業によるオンラインクリニックが登場
した（第2期）というタイムラインとなっています。
2.第1期の時代は、LPはクリニックのLPでしたので、特商法
表記もクリニック名で行い、医療用決済代行会社もクリ
ニックとしか契約しませんでした。
3.しかし、第2期になると、企業によるオンラインクリニ
ックのLPが登場し、その場合の特商法表記の主体は企業
となり、医療用決済代行会社もその企業と契約するよう
になっています。
この場合、企業が医療用医薬品の販売主体となるわけで
はありませんが、その提供に責任を負うのはその企業
なので、特商法の趣旨からしても、この場合、特商法表記
の主体を企業とするのは問題ありません。
定期コース対象商品のリニューアルに伴い、入り数、
価格変更を検討しています。
(あ)既に定期購入商品を購入している人に関し、途中
から、入り数、価格、お届け周期を変えるのは、
事前了承していただければ特商法上問題ないです
か？
(い)事前了承を取る方法は、事前に手紙でご連絡→問題
ある場合はお申し出いただき、お申し出ない場合は、
次回以降切替で問題ないでしょうか？
問題ある場合は、どのような方法をとればいいでしょうか？
掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）
1.(あ)について
問題ありません。
2.(い)について
連絡がない場合承諾と「みなす」という考え方は、
個人情報保護法などはNGという規制がありますが、
特商法にはそういう規制はないので問題ないと考えて
よいと思います。
ただし、あまりにも価格が違いすぎるなどの場合は
消費者契約法第10条によりその建付けが無効とされる
危険があるのでご注意下さい。
※消費者契約法第10条
消費者の不作為をもって当該消費者が新た
な消費者契約の申込み又はその承諾の意思
表示をしたものとみなす条項その他の法令
中の公の秩序に関しない規定の適用による
場合に比して消費者の権利を制限し又は消
費者の義務を加重する消費者契約の条項で
あって、民法第一条第二項に規定する基本
原則に反して消費者の利益を一方的に害す
るものは、無効とする。
当社の商品は、「抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、
紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を
浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守る機能性が報告さ
れています。」という届出表示で受理されています。
この商品に関し、アスタキサンチンの一重項酸素に対する
抗酸化力について比較する広告を展開することは可能でし
ょうか？
掲載日：2023/7/18
企業名：（非公開）
1.この届出表示における「抗酸化作用」は、機能性ではな
く作用機序と位置づけられます。
しかし、作用機序であっても機能性を逸脱しなければ広告
訴求は可能です。
よって、この広告訴求は食品表示法上は問題ありません。
2.あとは景表法で比較する根拠があることが求められます
ので、比較条件を揃えることなどが必要です。
未成年者を機能性表示食品の対象として設定することはNG
ですが、受理された商品のテレビCMに子供を登場させるの
はOKですか？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.場合分けで検討する必要があります。
2.未成年者の摂取を受理において想定していない商品
たとえば、サプリ形状商品。
にもかかわらず、商品広告に子供を登場させるのは
受理条件逸脱と言えます。
3.そうでない商品
たとえば、バナナやドリンク。
こちらは直ちに逸脱とは言えません。機能性にかかわ
らないイメージと言えればOKです。
1)届出表示をCMで映し出す際、その画面には子供を置く
べきではありません。
そこに子供がいると、子供にも機能性がカバーする
誤認を与えます。
2)子供が摂取する場面を映し出すのも問題です。
子供もターゲットとしているという誤認を与えます。
「中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告され
ています」で受理されました。
(あ)普通は「向上」でなく「維持」だと思うのですが、
なぜ、歩行能力は「向上」でよいのですか？
他にも「向上」で行けるものはありますか？
(い)体験者として90歳や100歳の人を広告に出しても問題
ないですか？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.(あ)について
1)たしかに原則は「維持」ですが、「向上」での受理
カテゴリーもいくつかあります。
2)「歩行能力」に関して言えば、「歩行能力の改善」
の撤回に関してゴタゴタがあり、言わば「改善」と
の対比で「向上」 がマシに見えたいうところで
受理されることになった（交渉はあったようです）
と思われます。
2.(い)について
1)届出表示は「中高年」ですが、特に何歳までという
ことはないので、届出表示の逸脱とは言えません。
2)しかし、「広告」なので、1)とは別に景表法が問題
となります。
それには90歳や100歳の人に対しても機能性がある
というエビデンスが必要です。
(あ)「GABAでリラックス」という表現はOKですか？
(い)「GABAでさわやかな気分を」という表現はOKですか？
(う)子供がこのフルーツを食べているシーンで、届出表示が
テロップで流れる、という建て付けはどうですか？
掲載日：2023/3/9
企業名：（非公開）
1.(あ)について
「リラックス」は単体で用いることができません（あま
りにも意味が広すぎるため）。
「(イ)仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスの
軽減および(ロ）リラックス作用」として下さい（ロをイ
で限定させるため）。
2.(い)について
「気分」は機能性表示において多数認められるフィール
ドであり、「さわやかな気分」のような抽象度の高い
表現でもNGです。
なので、「さわやかな時間」ならOKです。
3.(う)について
子供が妊婦などと共に機能性表示の想定対象者になり
えないことはご存知のとおりです。
しかし、子供が食べることを禁止するわけではないの
で、子供が食べているシーンは問題ありません。
ただ、その画面下部に届出表示が表示されていること
になると、子供を機能性の対象者にしているような誤解
を与えるので、このテロップはNGです。
昨年の薬事の虎10月26日号に、「更年期でお悩みの方に
おすすめです」という表示を届け出ると、「一時的なお
悩みの解決なら健康の維持増進の範囲内とも言えるが、
更年期の悩みは慢性的なものなので、健康の維持増進の
範囲を超えている」といったロジックで差し戻されて
いる、と書かれていました。
だとしたら、「更年期の女性の一時的なイライラを緩和
します」というヘルスクレームはどうでしょうか？
掲載日：2023/3/9
企業名：（非公開）
1.ご存知のように、ガイドラインでは、「健康の維持増進」
の範囲内で言えるヘルスクレームの例を3つ挙げていま
す。
1)容易に測定可能な体調の指標10の維持に適する又は
改善に役立つ旨
2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は
改善に役立つ旨
3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化
（継続的、慢性的でないもの）の改善に役立つ旨
「一時的」であれば、3)の俎上に乗ってきます。
2.問題は「更年期の女性のイライラ」です。
これまでの受理事例では、「イライラ感」いう表現に
関し2つのパターンがあります。
(A)単なる一時的なイライラ感（H301）
(B)仕事等絡めた一時的なイライラ感（G8、
H141、H561）
3.「更年期の女性のイライラ」は(B)とは異質のものです。
(A)はPOMSを効果指標としており、きわめて広範囲な
ので、これをフォローするのであれば「更年期の
女性」に絞るロジックが必要と思います。
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