景表法、健康増進法、
機能性表示食品対策に不可欠な
臨床試験機関

日本トップクラスのエビデンスづくりの実績

機能性表示対応

RCT:78件
SR:121件
届出関与:147件
(2019年12月1日現在)

医学雑誌掲載件数

雑誌掲載件数:209件
(2019年11月12日現在)

あらゆる分野をカバー

・化粧品・健康食品・医薬部外品
・機能性表示食品
・ボディメイク/エステ機器

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臨床研究法に対応した
臨床試験機関 & CRO

  1. 2019年4月より臨床試験に対する規制を強化する臨床研究法が全面施行されています。
  2. その対象として「未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究」が挙げられています。
  3. 効能をうたう健康食品は薬機法上未承認医薬品と位置づけられるので、
    健康食品の効能を評価する臨床試験は2に該当します。>>
    機能性表示用の試験も該当する場合があります。>>
    化粧品も56の効能(一般化粧品の場合)や承認効能(医薬部外品の場合)を超える
    効能を評価する臨床試験は2に該当します。
    OTCも承認効能を超える効能を評価する臨床試験は2に該当します。
  4. 以上に違反した場合、厚労省は臨床試験に関して改善一停止命令を出すことができ、
    それに従わない場合、50万円以下の罰金が科されます。
  5. 臨床研究法をクリアーした形で臨床試験を行うには厚労省が認定した
    「認定臨床研究審査委員会」の監督の下で臨床試験を行う必要があります。
  6. 薬事法ドットコムグループでは「一般財団法人日本肌再生医学会」のIRBが
    2019年5月に「認定臨床研究審査委員会」と認定されました。
  7. JACTAの試験はすべて「一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会」の
    監督の下に行われますので、臨床研究法に対応したものとなり、
    みなさま方が安心して臨床試験を依頼することができます。

景表法・健康増進法に適合した
エビデンスに習熟した臨床試験機関 & CRO

年々、厳しさを増している法規制の中、合理的根拠を行政から求められることが増えています。市場には臨床試験に年間1億円以上使っているけれども、消費者庁の措置命令を受けた健康食品会社もあります。その原因として考えられるのが、景表法に習熟していない臨床試験機関への委託と思われます。
私共は景表法に関連したエビデンス作りを100件以上受託しており、景表法や健康増進法に適合したエビデンスを作るにはどうしたら良いのかに習熟しております。

医学雑誌掲載件数209件(2019年11月12日現在)
機能性表示対応 (2019年12月1日現在)
機能性表示食品についてはコチラ
機能性表示,JACTAが成し遂げた日本初 (2019年4月3日現在)
  1. 機能性表示で初の用途特許(B587 プロシア8)
  2. W関与成分で初の内臓脂肪・ウエストサイズ訴求(B587 プロシア8)
  3. 日本初の整腸&肌保湿(C37 快腸肌潤)
  4. 日本初のRCT型サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン機能性表示
                          (B544 プロテオエース)
  5. 日本初のプラズマローゲン機能性表示(C260 プラズマローゲンEX)
  6. 小大豆もやしで初めて骨の健康訴求(C227 小豆もやし)
  7. HMB(SR)で初めて「加齢による筋肉の減少を軽減」というヘルスクレームの受理
     今後のHMBのベンチマークを作る(C421 ヘルススイッチ筋力)
  8. コンドロイチン硫酸を関与成分の一つとし、ひざをターゲットとする
     RCTで初めての受理(D120 国産グルコサミン)
  9. 天然由来イヌリンを関与成分として初めての受理(1報のSRで実質RCT)(D127)
  10. タヒボ由来ポリフェノールを関与成分とし初めての受理(RCT)(D319)
  11. 関与成分大豆イソフラボンアグリコン・アウトカム肌の潤いで初めての受理
                                     (D422)
  12. イヌリン+クロロゲン酸で初めての受理(D460.461)
  13. イヌリンの関与成分100mg以下に初めて成功(D460.461)
  14. 1菌種2菌株を関与成分として初めての受理(D525)
機能性表示,日本最大のRCT受理実績 (2019年7月26日現在)
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