再生医療申請でお悩みの
医師・歯科医のみなさま
一貫したサポートで最短距離で申請可能
最短4ヶ月
お申し込みから治療開始まで
50万円〜
コストパフォーマンス良
全て
薬事法ドットコムでは、健康美容ビジネス、医療ビジネスの 総合コンサルティングファームとして、再生医療法はもちろん、 医師法・薬機法・景表法と行政の最新の動向を踏まえたご支援が可能です。
再生医療の取扱い件数 5000件（2023年2月20日現在)
どんどん拡大するメニュー
再生医療リソースの種類
幹細胞 （脂肪、脊髄、歯髄、臍帯血、月経血）
エンドポイント
関節痛
アルツハイマー
薬事法ドットコムでは、審査委員会として、
日本肌再生医学会再生医療等委員会（２種・３種） に申請することをお勧 めしています。
①豊富な実績がある、②厚生局に差し戻されたことがない、③書類審査に徹 し院長の面接などを行わない、
といった理由によります。
再生医療についてこんなお悩みありませんか？
＜再生医療開始までのフロー＞
- 再生医療等のメニューを充実させたいがどんなものがいいか相談したい
- 届出の書類を作成する時間がない
- 自分で書類を作成したけど委員会で拒絶された
- 再生医療等の分類が細かくて分からない
- そもそもうちも届出が必要なの？
薬事法ドットコム
全国の医師・歯科医のみなさまへ
再生医療申請の書類制作時間を圧縮。最短距離で申請をサポートいたします
薬事法ドットコムにお任せください
医療法規制に強い薬事法ドットコム(YDC)なら申請コンサルティングから
アフターケアまですべてをフォローします！
再生医療に
関するご相談はお気軽に
再生医療を導入するメリットとデメリット、導入するとしてどういうメニューにすべきか、イニシャルコスト・ランニングコストはどうなるか等、 再生医療導入のご相談には無料で対応いたします。薬事法ドットコムの豊富な知見とリソースを活かした 専門性の高いアドバイスにきっとご納得いただけるはずです。
必要書類の
作成に選べる2コース
新規導入や計画の変更に伴う各種書類作成のサポートは、状況やご希望に応じて ｢書類チェックコース｣｢作成請負コース｣のいずれかをお選びいただけます。 いずれのコースも、関連する各種法令や過去の届出事例に基づく実践的見地から、最短距離での目標達成をお手伝いいたします。
歯科再生医療
もお任せください
薬事法ドットコムでは、近年特に注目を集めている歯科再生治療の分野にも多くのサポート実績を誇ります。 また、東京大学物性研究所原田研大平研究ユニット ユニット長である大平先生を顧問として迎え、 最先端の再生医療ビジネスへの参入を強力にバックアップいたします。
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再生医療申請の書類制作時間を圧縮。最短距離で申請をサポートいたします
サービスメニュー
お申し込みから治療開始まで最短4ヶ月。ニーズに応じて選べる2プラン
書類チェックコース
コース費用
- ∗委員会での審査も依頼する場合に可能です
（その審査費用は、大体、第3種で25万円、第2種で50万円）
- 書類は自ら作れるので委員会で審査して欲しい
- 特定細胞加工物製造届は自ら手続き・もしくは不要
- 作成した書類をチェックし不備が あればそこを追加してもらい委員会に上程します。
-
無料でチェックするのは、
①文字校正 ②書類件数
それ以外に直しの必要がある場合は見積もりを提示します。 全面的な直しが必要な場合は作成請負コースへの移行をお願いします。
作成請負コース
コース費用
- 書類の作り方が よくわからないのでお任せしたい
- 特定細胞加工物製造届もサポートしてほしい
- 書類の作成について 薬事法ドットコムが請け負います。
- 完成した書類を委員会に上程します。
- 委員会で不備が指摘された場合は 薬事法ドットコムが補正をディレクションします。
※書類作成は西脇威夫行政書士・弁護士の関与の下に行います。 ※料金は税別
ご多忙の医師・歯科医師のみなさまが、安心して医療経営に専念
できるよう再生医療で悩む時間を圧縮し、最短距離で申請・届出をサポートいたします。
バックアップ体制
行政・法律・医学権威が集結する国内最高峰のバックアップ体制を整えています。
最新情勢を踏まえたノウハウを提供いたします。
最高顧問
奥村 康
千葉大学(医)卒 東京大学(医)講師 順天堂大学(医)免疫学教授、医学部長を経て、同大学・アトピー疾患研究センター長・名誉教授・特任教授。
特別顧問
和田 勝
東大法卒。元厚労省審議官
医療行政の第一人者
社主・総合ディレクター
林田 学（Mike hayashida,Ph.D）
東大法大学院卒(法学博士) ハーバード大(医/通信コース)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員 1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。医療グループ(一財)JTA理事長。大学教授、弁護士を経て現職。
執筆実績：総説・認定再生医療等委員会の役割と今後の再生医療
(学術誌「先端医療と健康美容」.2020; 7 (2): 2-5.)
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再生医療申請の書類制作時間を圧縮。最短距離で申請をサポートいたします
審査実績
丁寧親切な対応で豊富な実績を積んでいます。
YDCが申請先としている日本肌再生医学会再生医療等委員会（2種・３種）の審査実績をご紹介いたします。
| No. | 医療機関名 | 分野 | 再生医療等の名称 |
|---|---|---|---|
| 1 | 医療法人再生未来 再生未来クリニック神戸 | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 2 | 六本木一丁目クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球療法 |
| 3 | 医療法人再生未来 京阪クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 4 | ももち浜クリニック TNC放送会館在宅診療所 | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 5 | 医療法人再生未来 R未来がん国際クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球療法 |
受理事例一覧(エクセル版)
こんな検索ワードでの検索も可能です！
幹細胞 （脂肪、脊髄、歯髄、臍帯血、月経血）
関節痛
アルツハイマー
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よくある質問
再生医療等審査委員会にまたがる質問については薬事法ドットコムが申請先としている
日本肌再生医学会再生医療等委員会（２種・３種） についてお答えします。
【再生医療メニュー】
Q1
A1
まず技術やインフラ的に何が可能かを考えてください。
ドクターの経験不足はQ2で述べる研修で補うことが可能です。
次に、集客可能性を考えてください。
これまでの延長でいくのか、それなら今の診療科メニューが基本です。
しかし「飛躍したい」という感じであれば、薬事法ドットコムにご相談下さい。
質のよいインバウンド業者の紹介も可能です（コロナ前はインバウンドで1日に1億円の売り上げを上げるような例もありました）。
そして、原価（培養費用など）についても、薬事法ドットコムにご相談下さい。
【経験・研修】
Q2
A2
研修を受けさせることです。
薬事法ドットコムにご相談下さい。
【CPC選び方】
Q3
A3
何をやりたいのか？クリニックのリソースはどうかによって変わってきます。薬事法ドットコムにご相談下さい。
【委員会の選び方】
Q4
A4
薬事法ドットコムは、日本肌再生医学会特定認定再生医療等委員会をお勧めしています。
経験豊富ですし、院長を呼び出し偉ぶるといったこともありません。
【書類作成・コンサル】
Q5
A5
はい、可能です。経験豊富ですし、システマティックレビューなど高度なドキュメントのノウハウも持っています。
【必要書類】
Q6
A6
(1) こちらをご覧下さい。
https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/about/#upload_list
(2) 1点1点の文書の内容は着手後に詳しくディレクションします。
【種別】
Q7
A7
(1) 患者の細胞に手を加えて同じ機能として用いるかどうか、つまり、相同利用を行うのであれば第三種です。
(2) ご不明な場合は、メール（info@yakujihou.com）でお問合せ下さい。
【トラブル発生対応】
Q8
A8
薬事法ドットコムはM&M法律事務所と連携していますので、顧客対応は慣れた弁護士に一任することが可能です。
行政対応は薬事法ドットコムが、行政ネットワークを活かして行います。
※以下の委員会に関する記述は、日本肌再生医学会特定認定再生医療等委員会に関する記述です。
【審査（面接）】
Q9
A9
不要です。ただし事前・事後に、委員会よりお問合せをすることがあります。
【審査（承認）】
Q10
A10
再生医療等委員会に提出する前に入念なチェックを行い、修正すべきところは修正しますので、不可となったケースはこれまでございません。
ただし、条件が付いたり補正を求められたりすることがあります。その場合の対応については薬事法ドットコムがサポートします。
【厚労省（厚生局）での拒絶】
Q11
A11
当委員会が承認した事例でそのような事態になったケースは1件もありません。
厚労省（厚生局）に郵送するのが遅れた、間違いがあったというケースを除き、届出してから数日～1ヶ月程度で受理されています。
