再生医療申請でお悩みの
医師・歯科医のみなさま
一貫したサポートで最短距離で申請可能
最短4ヶ月
お申し込みから治療開始まで
50万円〜
コストパフォーマンス良
全て
薬事法ドットコムでは、健康美容ビジネス、医療ビジネスの 総合コンサルティングファームとして、再生医療法はもちろん、 医師法・薬機法・景表法と行政の最新の動向を踏まえたご支援が可能です。
再生医療の取扱い件数 5000件（2023年2月20日現在)
どんどん拡大するメニュー
再生医療リソースの種類
幹細胞 （脂肪、脊髄、歯髄、臍帯血、月経血）
エンドポイント
関節痛
アルツハイマー
薬事法ドットコムでは、審査委員会として、
日本肌再生医学会再生医療等委員会（２種・３種） に申請することをお勧 めしています。
①豊富な実績がある、②厚生局に差し戻されたことがない、③書類審査に徹 し院長の面接などを行わない、
といった理由によります。
再生医療についてこんなお悩みありませんか？
- 再生医療等のメニューを充実させたいがどんなものがいいか相談したいうちも届け出が必要なの？
- 届け出の書類を作成する時間がない
- 自分で書類を作成したけど受理されなかった
- 再生医療等の分類が細かくて分からない
- そもそもうちも届け出が必要なの？
薬事法ドットコム
全国の医師・歯科医のみなさまへ
再生医療申請の書類制作時間を圧縮。最短距離で申請をサポートいたします
薬事法ドットコムにお任せください
医療法規制に強い薬事法ドットコム(YDC)なら申請コンサルティングから
アフターケアまですべてをフォローします！
再生医療に
関するご相談はお気軽に
必要書類の
作成に選べる2コース
歯科再生医療
もお任せください
- ※事実関係を記載する項目がありますが、薬事法ドットコムでは当事者にヒアリングのうえディレクションいたします。
- ※計画届とは別途、特定細胞加工物製造の届出をされる場合のディレクションも可能です。お気軽にお問合せくださいませ。
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再生医療申請の書類制作時間を圧縮。最短距離で申請をサポートいたします
サービスメニュー
お申し込みから治療開始まで最短4ヶ月。ニーズに応じて選べる2プラン
チェックコース
コース費用
- 書類は自ら作れるので委員会で審査して欲しい
- 特定細胞加工物製造届は自ら手続き・もしくは不要
- 作成した書類をチェックし不備が あればそこを追加してもらい委員会に上程します。
- 委員会で不備が指摘された 場合は補正方法をディレクションします。
ディレクションコース
コース費用
- 書類の作り方が よくわからないのでディレクションしてほしい
- 特定細胞加工物製造届もサポートしてほしい
- 書類の作成について 薬事法ドットコムがディレクションします。
- 完成した書類を委員会に上程します。
- 委員会で不備が指摘された場合は 薬事法ドットコムが補正をディレクションします。
※料金は税別になります。
費用について（新規届出時）
治療・研究の内容にかかわらずお引き受け可能です。複数割引も可能です。
お見積りいたしますので、お気軽にお問合せください。
| 届け出の内容 | 種別 | チェックコース | ディレクションコース |
|---|---|---|---|
|
第三種 | ¥250,000 | ¥500,000〜 |
|
第二種 | ¥500,000 | ¥800,000〜 |
| 特定細胞加工物製造物届・様式第27 | ー | ー | ¥100,000 |
| 特定細胞加工物製造許可申請書・様式第14(国内) | ー | ー | 応相談 |
| 特定細胞加工物製造認定申請書・様式第22(国外) | ー | ー | 応相談 |
※書類作成の難易度によって、費用が異なることがあります。詳しくはお見積りいたします。
※書類作成ディレクションと審査料を含みます。YDCが審査自体を行うわけではございませんので審査料は代理受領という形式になります。
※医療機関において症例等をおまとめいただく必要があります。
※コンサルティング費用とは別途、登録免許税と手数料がかかります。
※料金は税別になります。
バックアップ体制
行政・法律・医学権威が集結する国内最高峰のバックアップ体制を整えています。
最新情勢を踏まえたノウハウを提供いたします。
最高顧問
奥村 康
千葉大学(医)卒 東京大学(医)講師 順天堂大学(医)免疫学教授、医学部長を経て、同大学・アトピー疾患研究センター長・名誉教授・特任教授。
特別顧問
白川 太郎
京都大学医学部卒
医師、医学博士
日本人で初めて雑誌「Science」に論文掲載
社主・総合ディレクター
林田 学（Mike hayashida,Ph.D）
東大法大学院卒(法学博士) ハーバード大(医/通信コース)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員 1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。医療グループ(一財)JTA理事長。大学教授、弁護士を経て現職。
執筆実績：総説・認定再生医療等委員会の役割と今後の再生医療
(学術誌「先端医療と健康美容」.2020; 7 (2): 2-5.)
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審査実績
丁寧親切な対応で豊富な実績を積んでいます。
YDCが申請先としている日本肌再生医学会再生医療等委員会（2種・３種）の審査実績をご紹介いたします。
| No. | 医療機関名 | 分野 | 再生医療等の名称 |
|---|---|---|---|
| 1 | 医療法人再生未来 再生未来クリニック神戸 | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 2 | 六本木一丁目クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球療法 |
| 3 | 医療法人再生未来 京阪クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 4 | ももち浜クリニック TNC放送会館在宅診療所 | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 5 | 医療法人再生未来 R未来がん国際クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球療法 |
受理事例一覧
こんな検索ワードでの検索も可能です！
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関節痛
アルツハイマー
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よくある質問
再生医療等審査委員会にまたがる質問については薬事法ドットコムが申請先としている
日本肌再生医学会再生医療等委員会（２種・３種） についてお答えします。
大きくは２つの特色があります。
一つは、個人クリニック等で院長や事務長が多忙で書類作成が十分にできないといったケースに
対応すべくディレクションコースを設けている点です。このコースをご選択いただいた場合は
薬事法ドットコムのディレクションに従って書類を作成して頂きます。
もう一つは、薬事法ドットコムは医師法・医療法・薬事法の全分野をカバーするコンサルティングを
行っており、かつ、厚労省OBも顧問として抱えているので、再生医療にまつわるあらゆる
ご相談をお受けすることが可能です。
可能です。
委員には、歯科再生医療の専門家もいます。
再生医療等委員会に提出する前に入念なチェックを行い、修正すべきところは修正しますので、
不可となるケースはレアと思います。 ただし、条件が付いたり補正を求められることがあります。
その場合の対応についても薬事法ドットコムがサポートします。
不要です。
事前・事後に、委員会よりお問合せをすることがあります。
