再生医療申請でお悩みの
医師・歯科医のみなさま
一貫したサポートで
最短距離で申請可能
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お申し込みから
治療開始まで最短4ヶ月
お申し込みから治療開始まで
-
安心の
料金設定50万円〜
一部審査料含みます
-
親切丁寧な
対応全て
薬事法ドットコムにお任せください
再生医療についてこんなお悩みありませんか？
- 再生医療等のメニューを充実させたいがどんなものがいいか相談したい
- 届け出の書類を作成する時間がない
- 自分で書類を作成したけど受理されなかった
- 再生医療等の分類が細かくて分からない
- そもそもうちも届け出が必要なの？
再生医療の書類作成・申請・コンサルティングは
薬事法ドットコムにお任せください
医療法規制に強い薬事法ドットコム(YDC)なら
申請コンサルティングから
アフターケアまで
すべてをフォローします！
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01
再生医療に
関するご相談はお気軽に
再生医療を導入するメリットとデメリット、導入するとしてどういうメニューにすべきか等、 再生医療導入のご相談には無料で対応いたします。薬事法ドットコムの豊富な知見とリソースを活かした 専門性の高いアドバイスにきっとご納得いただけるはずです。
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02
必要書類の
作成に選べる2コース
新規導入や計画の変更に伴う各種書類作成のサポートは、状況やご希望に応じて ｢チェックコース｣｢ディレクションコース｣のいずれかをお選びいただけます。 いずれのコースも、関連する各種法令や過去の届出事例に基づく実践的見地から、最短距離での目標達成をお手伝いいたします。
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03
歯科再生医療
もお任せください
薬事法ドットコムでは、近年特に注目を集めている歯科再生治療の分野にも多くのサポート実績を誇ります。 また、東京大学物性研究所原田研大平研究ユニット ユニット長である大平先生を委員として迎え、 最先端の再生医療ビジネスへの参入を強力にバックアップいたします。
※計画届とは別途、特定細胞加工物製造の届出をされる場合のディレクションも可能です。お気軽にお問合せくださいませ。
サービスメニュー
お申し込みから治療開始まで最短4ヶ月。
ニーズに応じて選べる2プラン
チェックコース
コース費用
¥250,000（第3種）、¥500,000（第2種）
- 書類は自ら作れるので委員会で審査して欲しい
- 特定細胞加工物製造届は自ら手続き・もしくは不要
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作成した書類をチェックし不備が
あればそこを追加してもらい委員会に上程します。 -
委員会で不備が指摘された
場合は補正方法をディレクションします。
ディレクションコース
コース費用
¥500,000〜（第3種、PRPの場合）
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書類の作り方が
よくわからないのでディレクションしてほしい - 特定細胞加工物製造届もサポートしてほしい
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書類の作成について
薬事法ドットコムがディレクションします。 - 完成した書類を委員会に上程します。
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委員会で不備が指摘された場合は
薬事法ドットコムが補正をディレクションします。
※料金は税別になります。
ご多忙の医師・歯科医師のみなさまが、安心して医療経営に専念
できるよう再生医療で悩む時間を圧縮し、最短距離で申請・届け出をサポートいたします。
費用について（新規届出時）
治療・研究の内容にかかわらずお引き受け可能です。複数割引も可能です。
お見積りいたしますので、お気軽にお問合せください。
| 届け出の内容 | 種別 | チェックコース | ディレクションコース |
|---|---|---|---|
|
第三種 | ¥250,000 | ¥500,000〜 |
|
第二種 | ¥500,000 | ¥800,000〜 |
| 特定細胞加工物製造物届・様式第27 | ー | ー | ¥100,000 |
| 特定細胞加工物製造許可申請書・様式第14(国内) | ー | ー | 応相談 |
| 特定細胞加工物製造認定申請書・様式第22(国外) | ー | ー | 応相談 |
※書類作成ディレクションと審査料を含みますが、医療機関において症例等をおまとめいただく必要があります。
※コンサルティング費用とは別途、登録免許税と手数料がかかります。
※料金は税別になります。
バックアップ体制
行政・法律・医学権威が集結する
国内最高峰のバックアップ体制を整えています。
最新情勢を踏まえたノウハウを提供いたします。
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最高顧問
奥村 康
千葉大学(医)卒 東京大学(医)講師 順天堂大
学(医)免疫学教授、医学部長を経て、同大
学・アトピー疾患研究センター長・名誉教
授・特任教授。 -
特別顧問
白川 太郎
京都大学医学部卒
医師、医学博士
日本人で初めて雑誌「Science」に論文掲載
社主・総合ディレクター
林田 学（Mike hayashida,Ph.D）
東大法大学院卒(法学博士) ハーバード大(医/通信コース)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員 1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験
を持つスペシャリスト。医療グループ(一財)JTA理事長。大学教授、弁護士を経て現職。
執筆実績：総説・認定再生医療等委員会の役割と今後の再生医療
(学術誌「先端医療と健康美容」.2020; 7 (2): 2-5.)
総合コンサルティングファームとして、再生医療法はもちろん、
医師法・薬機法・景表法と行政の最新の動向を踏まえたご支援が可能です。
FAQ
よくある質問
- 薬事法ドットコムの「再生医療申請コンサルティング」の特色はなんですか？
- 大きくは２つの特色があります。
一つは、個人クリニック等で院長や事務長が多忙で書類作成が十分にできないといったケースに
対応すべくディレクションコースを設けている点です。このコースをご選択いただいた場合は
薬事法ドットコムのディレクションに従って書類を作成して頂きます。
もう一つは、薬事法ドットコムは医師法・医療法・薬事法の全分野をカバーするコンサルティングを
行っており、かつ、厚労省OBも顧問として抱えているので、再生医療にまつわるあらゆる
ご相談をお受けすることが可能です。
- PRPを利用したインプラントなど歯科領域の再生医療の審査も可能ですか？
- 可能です。
委員には、歯科再生医療の専門家もいます。
- どういう書類を用意すればよいのですか？
-
下記をご覧ください。
1点1点の文書の内容は着手後に詳しくディレクションします。 必要な添付書類一覧(厚労省)
- 再生医療等委員会に出席しなければならないのですか？
- 不要です。
事前・事後に、委員会よりお問合せをすることがあります。
- 再生医療等委員会で不可となることもあるのですか？
- 再生医療等委員会に提出する前に入念なチェックを行い、修正すべきところは修正しますので、
不可となるケースはレアと思います。 ただし、条件が付いたり補正を求められることがあります。
その場合の対応についても薬事法ドットコムがサポートします。
審査実績
丁寧親切な対応で豊富な実績を積んでいます。
日本肌再生医学会 再生医療等委員会の
審査実績をご紹介いたします。
| No. | 医療機関名 | 分野 | 再生医療等の名称 |
|---|---|---|---|
| 1 | 医療法人再生未来 再生未来クリニック神戸 | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 2 | 六本木一丁目クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球療法 |
| 3 | 医療法人再生未来 京阪クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 4 | ももち浜クリニック TNC放送会館在宅診療所 | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療（活性化Tリンパ球療法） |
| 5 | 医療法人再生未来 R未来がん国際クリニック | がん免疫（Tリンパ球） | 活性化Tリンパ球療法 |
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