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再生医療申請でお悩みの
医師・歯科医のみなさま

一貫したサポートで
最短距離で申請可能

  • お申し込みから
    治療開始まで

    最短4ヶ月

    お申し込みから治療開始まで

  • 安心の
    料金設定

    50万円〜

    一部審査料含みます

  • 親切丁寧な
    対応

    全て

    薬事法ドットコムにお任せください

再生医療についてこんなお悩みありませんか?

  • 再生医療等のメニューを充実させたいがどんなものがいいか相談したい
  • 届け出の書類を作成する時間がない
  • 自分で書類を作成したけど受理されなかった
  • 再生医療等の分類が細かくて分からない
  • そもそもうちも届け出が必要なの?

再生医療の書類作成・申請・コンサルティングは

薬事法ドットコムにお任せください

医療法規制に強い薬事法ドットコム(YDC)なら
申請コンサルティングから
アフターケアまで
すべてをフォローします!

  • 01

    再生医療
    関するご相談はお気軽に

    再生医療を導入するメリットとデメリット、導入するとしてどういうメニューにすべきか等、 再生医療導入のご相談には無料で対応いたします。薬事法ドットコムの豊富な知見とリソースを活かした 専門性の高いアドバイスにきっとご納得いただけるはずです。

  • 02

    必要書類
    作成に選べる2コース

    新規導入や計画の変更に伴う各種書類作成のサポートは、状況やご希望に応じて 「チェックコース」「ディレクションコース」のいずれかをお選びいただけます。 いずれのコースも、関連する各種法令や過去の届出事例に基づく実践的見地から、最短距離での目標達成をお手伝いいたします。

  • 03

    歯科再生医療
    もお任せください

    薬事法ドットコムでは、近年特に注目を集めている歯科再生治療の分野にも多くのサポート実績を誇ります。 また、東京大学物性研究所原田研大平研究ユニット ユニット長である大平先生を委員として迎え、 最先端の再生医療ビジネスへの参入を強力にバックアップいたします。

※事実関係を記載する項目がありますが、薬事法ドットコムでは当事者にヒアリングのうえディレクションいたします。
※計画届とは別途、特定細胞加工物製造の届出をされる場合のディレクションも可能です。お気軽にお問合せくださいませ。

サービスメニュー

お申し込みから治療開始まで最短4ヶ月。
ニーズに応じて選べる2プラン

チェックコース

コース費用

¥250,000(第3種)、¥500,000(第2種)

  • 書類は自ら作れるので委員会で審査して欲しい
  • 特定細胞加工物製造届は自ら手続き・もしくは不要
  • 作成した書類をチェックし不備が
    あればそこを追加してもらい委員会に上程します。
  • 委員会で不備が指摘された
    場合は補正方法をディレクションします。

ディレクションコース

コース費用

¥500,000〜(第3種、PRPの場合)

  • 書類の作り方が
    よくわからないのでディレクションしてほしい
  • 特定細胞加工物製造届もサポートしてほしい
  • 書類の作成について
    薬事法ドットコムがディレクションします。
  • 完成した書類を委員会に上程します。
  • 委員会で不備が指摘された場合は
    薬事法ドットコムが補正をディレクションします。

※料金は税別になります。

ご多忙の医師・歯科医師のみなさまが、安心して医療経営に専念
できるよう再生医療で悩む時間を圧縮し、最短距離で申請・届け出をサポートいたします。

費用について(新規届出時)

治療・研究の内容にかかわらずお引き受け可能です。複数割引も可能です。
お見積りいたしますので、お気軽にお問合せください。

届け出の内容 種別 チェックコース ディレクションコース
  • 提供計画・第三種
    • ・PRPによる肌再生(または毛髪再生、筋・腱組織再生など)
    • ・PRPによるインプラント治療
    • ・Tリンパ球(またはNK細胞、樹状細胞)による免疫療法
第三種 ¥250,000 ¥500,000〜
  • 提供計画・第二種
    • ・PRPによる関節症治療
    • ・線維芽細胞による肌再生
    • ・脂肪由来幹細胞による関節症治療(または不妊治療・糖尿病治療など)
第二種 ¥500,000 ¥800,000〜
特定細胞加工物製造物届・様式第27 ¥100,000
特定細胞加工物製造許可申請書・様式第14(国内) 応相談
特定細胞加工物製造認定申請書・様式第22(国外) 応相談
※書類作成の難易度によって、費用が異なることがあります。詳しくはお見積りいたします。
※書類作成ディレクションと審査料を含みますが、医療機関において症例等をおまとめいただく必要があります。
※コンサルティング費用とは別途、登録免許税と手数料がかかります。
※料金は税別になります。

バックアップ体制

行政・法律・医学権威が集結する
国内最高峰のバックアップ体制を整えています。
最新情勢を踏まえたノウハウを提供いたします。

  • 最高顧問

    奥村 康

    千葉大学(医)卒 東京大学(医)講師 順天堂大
    学(医)免疫学教授、医学部長を経て、同大
    学・アトピー疾患研究センター長・名誉教
    授・特任教授。

  • 特別顧問

    白川 太郎

    京都大学医学部卒
    医師、医学博士
    日本人で初めて雑誌「Science」に論文掲載

社主・総合ディレクター

林田 学(Mike hayashida,Ph.D)

東大法大学院卒(法学博士) ハーバード大(医/通信コース)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員 1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験
を持つスペシャリスト。医療グループ(一財)JTA理事長。大学教授、弁護士を経て現職。
執筆実績:総説・認定再生医療等委員会の役割と今後の再生医療
(学術誌「先端医療と健康美容」.2020; 7 (2): 2-5.)

薬事法ドットコムでは、健康美容ビジネス、医療ビジネスの
総合コンサルティングファームとして、再生医療法はもちろん、
医師法・薬機法・景表法と行政の最新の動向を踏まえたご支援が可能です。

どんどん拡大するメニュー

  • 再生医療リソースの種類

    • 幹細胞 (脂肪、脊髄、歯髄、月経血)
    • 線維芽細胞
    • PRP
  • エンドポイント

    • 若返り
    • アトピー
    • 疼痛
    • 薄毛
    • 外性器
    • 糖尿病
    • 歯再生
    • 顎関節

FAQ

よくある質問

薬事法ドットコムの「再生医療申請コンサルティング」の特色はなんですか?
大きくは2つの特色があります。
一つは、個人クリニック等で院長や事務長が多忙で書類作成が十分にできないといったケースに
対応すべくディレクションコースを設けている点です。このコースをご選択いただいた場合は
薬事法ドットコムのディレクションに従って書類を作成して頂きます。
もう一つは、薬事法ドットコムは医師法・医療法・薬事法の全分野をカバーするコンサルティングを
行っており、かつ、厚労省OBも顧問として抱えているので、再生医療にまつわるあらゆる
ご相談をお受けすることが可能です。
PRPを利用したインプラントなど歯科領域の再生医療の審査も可能ですか?
可能です。
委員には、歯科再生医療の専門家もいます。
どういう書類を用意すればよいのですか?
下記をご覧ください。
1点1点の文書の内容は着手後に詳しくディレクションします。 必要な添付書類一覧(厚労省)
再生医療等委員会に出席しなければならないのですか?
不要です。
事前・事後に、委員会よりお問合せをすることがあります。
再生医療等委員会で不可となることもあるのですか?
再生医療等委員会に提出する前に入念なチェックを行い、修正すべきところは修正しますので、
不可となるケースはレアと思います。 ただし、条件が付いたり補正を求められることがあります。
その場合の対応についても薬事法ドットコムがサポートします。

審査実績

丁寧親切な対応で豊富な実績を積んでいます。
日本肌再生医学会 再生医療等委員会の
審査実績をご紹介いたします。

No. 医療機関名 分野 再生医療等の名称
1 医療法人再生未来 再生未来クリニック神戸 がん免疫(Tリンパ球) 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療(活性化Tリンパ球療法)
2 六本木一丁目クリニック がん免疫(Tリンパ球) 活性化Tリンパ球療法
3 医療法人再生未来 京阪クリニック がん免疫(Tリンパ球) 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療(活性化Tリンパ球療法)
4 ももち浜クリニック TNC放送会館在宅診療所 がん免疫(Tリンパ球) 活性化Tリンパ球を用いたがん治療及び予防を目的とする治療(活性化Tリンパ球療法)
5 医療法人再生未来 R未来がん国際クリニック がん免疫(Tリンパ球) 活性化Tリンパ球療法
実績一覧はこちら

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  • 薬事法ドットコム 以下,「当社」といいます。)は,本ウェブサイト上で提供するサービス(以下,「本サービス」といいます。)における,
    ユーザーの個人情報の取扱いについて,以下のとおりプライバシーポリシー(以下,「本ポリシー」といいます。)を定めます。
  • 第1条(個人情報)
    「個人情報」とは,個人情報保護法にいう「個人情報」を指すものとし,生存する個人に関する情報であって,当該情報に含まれる氏名,生年月日,住所,電話番号,
    連絡先その他の記述等により特定の個人を識別できる情報及び容貌,指紋,声紋にかかるデータ,及び健康保険証の保険者番号などの当該情報単体から特定の個人を
    識別できる情報(個人識別情報)を指します。
  • 第2条(個人情報の収集方法)
    当社は,ユーザーが利用登録をする際に氏名,生年月日,住所,電話番号,メールアドレス,銀行口座番号,クレジットカード番号,運転免許証番号などの個人情報を
    お尋ねすることがあります。また,ユーザーと提携先などとの間でなされたユーザーの個人情報を含む取引記録や決済に関する情報を,
    当社の提携先(情報提供元,広告主,広告配信先などを含みます。以下,「提携先」といいます。)などから収集することがあります。
  • 第3条(個人情報を収集・利用する目的)
    当社が個人情報を収集・利用する目的は,以下のとおりです。

    当社サービスの提供・運営のため
    ユーザーからのお問い合わせに回答するため(本人確認を行うことを含む)
    ユーザーが利用中のサービスの新機能,更新情報,キャンペーン等及び当社が提供する他のサービスの案内のメールを送付するため
    メンテナンス,重要なお知らせなど必要に応じたご連絡のため
    利用規約に違反したユーザーや,不正・不当な目的でサービスを利用しようとするユーザーの特定をし,ご利用をお断りするため
    ユーザーにご自身の登録情報の閲覧や変更,削除,ご利用状況の閲覧を行っていただくため
    有料サービスにおいて,ユーザーに利用料金を請求するため
    上記の利用目的に付随する目的

  • 第4条(利用目的の変更)
    当社は,利用目的が変更前と関連性を有すると合理的に認められる場合に限り,個人情報の利用目的を変更するものとします。
    利用目的の変更を行った場合には,変更後の目的について,当社所定の方法により,ユーザーに通知し,または本ウェブサイト上に公表するものとします。
  • 第5条(個人情報の第三者提供)
    当社は,次に掲げる場合を除いて,あらかじめユーザーの同意を得ることなく,第三者に個人情報を提供することはありません。ただし,個人情報保護法その他の法令で認められる場合を除きます。
    人の生命,身体または財産の保護のために必要がある場合であって,本人の同意を得ることが困難であるとき
    公衆衛生の向上または児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって,本人の同意を得ることが困難であるとき
    国の機関もしくは地方公共団体またはその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって,本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき
    予め次の事項を告知あるいは公表し,かつ当社が個人情報保護委員会に届出をしたとき
    利用目的に第三者への提供を含むこと
    第三者に提供されるデータの項目
    第三者への提供の手段または方法
    本人の求めに応じて個人情報の第三者への提供を停止すること
    本人の求めを受け付ける方法
    前項の定めにかかわらず,次に掲げる場合には,当該情報の提供先は第三者に該当しないものとします。
    当社が利用目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱いの全部または一部を委託する場合
    合併その他の事由による事業の承継に伴って個人情報が提供される場合
    個人情報を特定の者との間で共同して利用する場合であって,その旨並びに共同して利用される個人情報の項目,共同して利用する者の範囲,利用する者の利用目的および当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名または名称について,あらかじめ本人に通知し,または本人が容易に知り得る状態に置いた場合
  • 第6条(個人情報の開示)
    当社は,本人から個人情報の開示を求められたときは,本人に対し,遅滞なくこれを開示します。ただし,開示することにより次のいずれかに該当する場合は,その全部または一部を開示しないこともあり,開示しない決定をした場合には,その旨を遅滞なく通知します。なお,個人情報の開示に際しては,1件あたり1,000円の手数料を申し受けます。
    本人または第三者の生命,身体,財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
    当社の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
    その他法令に違反することとなる場合
    前項の定めにかかわらず,履歴情報および特性情報などの個人情報以外の情報については,原則として開示いたしません。
  • 第7条(個人情報の訂正および削除)
    ユーザーは,当社の保有する自己の個人情報が誤った情報である場合には,当社が定める手続きにより,当社に対して個人情報の訂正,追加または削除(以下,「訂正等」といいます。)を請求することができます。
    当社は,ユーザーから前項の請求を受けてその請求に応じる必要があると判断した場合には,遅滞なく,当該個人情報の訂正等を行うものとします。
    当社は,前項の規定に基づき訂正等を行った場合,または訂正等を行わない旨の決定をしたときは遅滞なく,これをユーザーに通知します。
  • 第8条(個人情報の利用停止等)
    当社は,本人から,個人情報が,利用目的の範囲を超えて取り扱われているという理由,または不正の手段により取得されたものであるという理由により,その利用の停止または消去(以下,「利用停止等」といいます。)を求められた場合には,遅滞なく必要な調査を行います。
    前項の調査結果に基づき,その請求に応じる必要があると判断した場合には,遅滞なく,当該個人情報の利用停止等を行います。
    当社は,前項の規定に基づき利用停止等を行った場合,または利用停止等を行わない旨の決定をしたときは,遅滞なく,これをユーザーに通知します。
    前2項にかかわらず,利用停止等に多額の費用を有する場合その他利用停止等を行うことが困難な場合であって,ユーザーの権利利益を保護するために必要なこれに代わるべき措置をとれる場合は,この代替策を講じるものとします。
  • 第9条(プライバシーポリシーの変更)
    本ポリシーの内容は,法令その他本ポリシーに別段の定めのある事項を除いて,ユーザーに通知することなく,変更することができるものとします。
    当社が別途定める場合を除いて,変更後のプライバシーポリシーは,本ウェブサイトに掲載したときから効力を生じるものとします。
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