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【薬機法】サプリメント広告のOK/NG表現を解説！過去の違反事例もご紹介

更新日：2026年9月1日

サプリメントは、健康意識の高まりとともに需要が拡大する一方で、広告表現には薬機法をはじめとする厳しいルールが存在します。とくに効果効能を連想させる表現は、違反とみなされるリスクがあり、過去には逮捕者が出た事例も報告されています。

本記事では、サプリメントの定義や広告に関わる法規制の基本の解説や、実際の違反事例、違反時の罰則内容、社内で整備すべきチェック体制や専門家の活用ポイントまで、実務に役立つ情報を詳しくお伝えします。

広告や監修に関わるすべての方にとって、法令を守りつつ訴求力を保つためのヒントとなる内容ですので、ぜひ最後までお読みください。

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サプリメントは薬機法で定義されず、「食品」として販売される
- サプリメントとして販売される食品の分類
薬機法違反とされる4つの判断基準
サプリメント広告のOK／NG表現
サプリメント広告における違反事例
- 株式会社ステラ漢方：健康サプリメントで計6名逮捕
- 一般社団法人免研アソシエイツ協会：健康食品で書類送検
薬機法違反となった場合のリスクと罰則
薬機法以外にも確認すべきサプリメントの関連法令
違反を防ぐための対策
まとめ

1. サプリメントは薬機法で定義されず、「食品」として販売される

サプリメントは、薬機法で明確に定義されている製品区分ではありません。

行政の資料では、特定の成分を濃縮した錠剤・カプセルなどの形状の製品として説明されることが多い一方、一般には、ビタミンやミネラル、たんぱく質などを補うための健康食品を、広く「サプリメント」と呼ぶ場面もあります。プロテインや粉末状の栄養補助食品などがその例です。

つまり、「サプリメント」という呼び方だけでは、規制上の位置づけは決まりません。広告表現を考えるときは、名称や形状ではなく、その商品が保健機能食品に該当するのか、それ以外のいわゆる健康食品なのかを必ず確認しておきましょう。

そのうえで、食品として適正に販売されるサプリメントは、医薬品のように薬機法の承認を受けて売られるものではありません。薬機法は、医薬品・医薬部外品などの品質、有効性、安全性を確保するための法律で、これらの製品については、法令の中で定義されたうえで、製造・販売・広告が規制されています。

▶ 薬機法とは？薬事法との違いや規制内容、罰則などを簡単に解説

ただし、食品だから薬機法とは無関係というわけではありません。

たとえば、保健機能食品に該当しないサプリメントが「血糖値を下げる」「便秘を治す」「疲労を回復する」などと標ぼうして販売されると、食品ではなく医薬品とみなされ、薬機法に抵触します。厚生労働省は、成分本質・形状・表示された効能効果・用法用量などを総合的に見て、医薬品に該当するかどうかを判断しているためです。

表示内容や成分などから、その商品が未承認の医薬品とみなされた場合、その効能効果を広告する行為は、承認前医薬品等の広告を禁止する薬機法第68条違反第68条違反（2年以下の懲役または200万円以下の罰金）となる可能性があるため、注意が必要です。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止（第68条）

何人も、第14条第１項又は、第23条の２の５第１項若しくは第23条の２の23第１項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第１項、第19条の２第１項、第23条の２の５第１項、第23条の２の17第１項、第23条の25第１項若しくは第23条の37第１項の承認又は第23条の２の23第１項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

引用元：昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律厚生労働省

サプリメントとして販売される食品の分類

サプリメントとして販売される食品には、保健機能食品に該当するものと、それ以外のいわゆる健康食品があります。

保健機能食品とは、国が定めた制度や基準にもとづいて、機能性や栄養成分の機能を表示できる食品のことです。以下の3種類に分かれており、自社商品がどれに当たるのかは、広告を作る前に必ず確認しておきましょう。

保健機能食品の分類比較

特定保健用食品（トクホ）	安全性・有効性について国が個別に審査し、消費者庁長官が許可した食品。許可された保健の用途の範囲内で表示できる
栄養機能食品	国が定めた栄養成分や含有量などの基準に適合していれば、個別の許可・届出なしに、定められた栄養成分の機能を表示できる食品
機能性表示食品	事業者の責任において、安全性や機能性の科学的根拠などを消費者庁長官に届け出ることで、届出の範囲内で機能性を表示できる食品。国が個別に審査・許可する制度ではない

これらに該当しないサプリメントは、「いわゆる健康食品」として扱われます。保健機能食品ではない以上、たとえ科学的根拠があったとしても、パッケージや広告で機能性を自由に表示することはできません。

一方で、保健機能食品であれば何を書いてもよいわけでもありません。許可された表示内容や届出内容、国が定めた表示内容などから逸脱した表現を行えば、薬機法だけでなく、食品表示法や健康増進法、景品表示法に抵触する可能性もあります。「トクホだから大丈夫」と考えず、認められた範囲を都度確認することが大切です。

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2. 薬機法違反とされる4つの判断基準

サプリメントの成分本質・形状・用法用量・効果効能の4つの要素を総合的に見て医薬品として判断された場合、薬機法違反となる可能性があります。

参考：無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年06月01日薬発第476号)｜厚生労働省

ここでは、行政の判断基準となるこれら4つの要素を詳しく解説します。

また、野菜や果物、調理食品など、外観から明らかに食品と認識できるもの（明らか食品）、特別用途食品や機能性表示食品などは医薬品とは判断されません。

①成分本質（原材料）

使用している成分が、厚生労働省が公開する「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲載されている場合、効能効果や形状に関係なく医薬品とみなされます。そのため、リスト内の成分を含む商品を健康食品として販売することはできません。

一方で、リスト掲載成分であっても、着色や香料など食品添加物として極微量に使われている場合は例外的に医薬品と判断されないこともあります。また、成分本質が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（非医薬品リスト）に掲載されている場合、その成分本質のみでは直ちに医薬品とは判断されません。
ただし、非医薬品リストに掲載されている成分であっても、広告表現で医薬品的効能をうたうと、製品全体が医薬品とみなされる点に注意が必要です。

②形状

以下の通り、医薬品を連想させる形状には注意が必要です。

通常、アンプルなど一部の剤形は食品として流通していないため、医薬品と判断されています。

医薬品と判断される形状

アンプル
舌下錠
スプレー管に充填した液体を口腔内に噴霧し、粘膜からの吸収を目的とするもの等

ただし、医薬品に用いられているような錠剤等の形の場合でも、製品の品質管理の必要性が認められる場合など理由がある場合等は、形だけを見て医薬品と判断はされません。

「食品」と書かれていれば医薬品と判断されない形状

ソフトカプセル
ハードカプセル
錠剤
丸剤
粉末（分包されたものを含む）
顆粒（分包されたものを含む）
液状等

③用法・用量

服用時期・間隔・用量等の明示は、医薬品的な表現であるとみなされます。

特に「食前」「食後」「食間」など、医薬品特有の言い回しを用いた場合、消費者に医薬品と誤認させるリスクが高まるため注意が必要です。食品としての摂取方法や、過食を避けるために摂取量の上限を設定する場合は、医薬品的な言い回しにならないよう慎重に行いましょう。

また、栄養補給を目的とする食品や栄養機能食品では、時期、間隔、量等摂取の記載は摂取の目安として積極的に表示すべきとして認められています。

医薬品的な表現例

「1日3〜6錠」
「毎食後2個」
「お休み前に」
「症状が出たときに服用」
「オブラートに包んで飲む」

④効果効能

サプリメントは食品のため、病気の治療・予防を目的とするものではありません。広告やパッケージなどで医薬品的な効能効果をうたうことは、薬機法違反にあたります。

疾病の治療や予防効果の表示・広告は、医薬品としての承認を取得して初めて可能になり、サプリメントには、栄養補給や健康の維持など一般的な食品の範囲の目的しか持たせることができないので注意が必要です。

また、特定保健用食品や栄養機能食品において認められている機能表示は、医薬品的効能効果とはみなされません。

疾病の治療・予防を目的とする表現
例：「高血圧が治る」「糖尿病を予防」「便秘を改善」
身体機能の増強・増進を主目的とする表現
例：「疲労回復」「体力増強」「老化防止」
医薬品的な効能効果の暗示
例：「体質改善」「漢方秘法」などの名称、「血液をサラサラにすると言われている～～を主原料にしています」などの含有成分や製法の記載説明において、医薬的な効能効果を暗示するものなど

3. サプリメント広告のOK／NG表現

ここでは、よくあるNG表現とその理由、そして修正可能なOK表現例を表形式で紹介します。広告作成時のチェックリストとしてご活用ください。

NG表現	NG理由	OK表現（健康食品）
高血圧の改善／動脈硬化を防ぐ	疾病の治療や予防を目的とする効能効果	毎日の健康維持のためにお召し上がりください
疲労回復／体力増強	身体機能の一般的増強を目的とする効能効果	働き盛りの方の栄養補給に
老化防止／若返り	身体機能の一般的増強を目的とする効能効果	美容のためにお召し上がりください
便秘がなおる	疾病の治療や予防を目的とする効能効果	毎日のすこやかな生活をサポートします
美肌の成分コラーゲン配合	「美肌」は「肌を美しくする」という体の変化を示すため、医薬品的効能効果に該当	肌の成分コラーゲン配合サプリ
××を飲み始めて１ヶ月、ポッコリしたお腹がへこみました。	部分痩身の表現は、体の具体的変化をうたうものでありNG。体力増強、食欲増進、新陳代謝を盛んにするなどの表現は、身体の組織機能の一般的増強・増進を目的とする効能効果に該当	××を飲み始めて１ヶ月、流行のスリムなデザインのズボンが似合うと言われています。
育毛サプリ	「毛を育てる」という体の変化をうたう表現は、医薬部外品や医薬品でない限り、医薬品的効能効果に該当	美容院が開発したサプリ
ひざの痛みに	「ひざの痛みがよくなること」を示唆しており、疾病の治療又は予防を目的とする効能効果に該当	毎日元気で歩ける喜び
紫外線によるシミを防ぐ	シミの「予防」も体の変化に該当し、医薬品的効能効果とみなされる。「紫外線」など限定的な表現も避けた方がよい	太陽がまぶしい夏の美容対策
肌にハリ・ツヤを与える	「肌」の語がなくても肌の変化を暗示し、体の具体的変化に該当（過去にドリンク容器の記載で指導された例あり）	化粧品のノリが良くなった感じがする／女子力が上がった気がする
肌をきれいにする	肌がきれいになる＝体の具体的変化とみなされ、医薬品的効能効果に該当	美容のためのサプリ友達に「化粧品変えたの?」と聞かれる
目の下のクマがとれた	クマがとれる＝体の具体的変化をうたうものであり、医薬品的効能効果に該当	最近、明るい顔になったと言われます
爆乳サプリ	バストアップの趣旨にあたり、体の具体的変化をうたうものとして医薬品的効能効果に該当	グラビアモデルに人気
歯を白くする（成分が溶け込んで歯が白くなる趣旨）	歯が白くなる＝体の変化に該当し、医薬品的効能効果とみなされる	歯を白くする（成分が歯の表面を覆って白く見せる趣旨。ただし※等での注記が必要）

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4. サプリメント広告における違反事例

広告表現の行き過ぎは、企業や関係者にとって重大なリスクを招くことがありますので慎重に進めるべきです。

ここでは、実際に薬機法違反として摘発・処分された2つの事例を紹介し、どのような広告表現が問題とされたのかを具体的に見ていきます。

株式会社ステラ漢方：健康サプリメントで計6名逮捕

福岡県の健康食品販売会社「ステラ漢方」と、広告制作を担っていた東京都の「KMウェブコンサルティング」社長ら計6名が、2020年7月20日に薬機法違反の疑いで逮捕されました。
問題となったのは、ステラ漢方が販売していた健康サプリメント「肝パワーEプラス」に関する広告表現です。

2019年9月から2020年3月にかけて、インターネット上に個人の体験談を装った広告を掲載し、「脂肪肝がお酒も食事も我慢せず正常値に」「ズタボロだった肝臓が半年で復活」といった文言を用いて、あたかも肝臓疾患の予防や改善に効果があるかのように宣伝していました。これらの表現は、医薬品のような効能を訴求する内容であり、薬機法第68条（未承認医薬品の広告の禁止）に抵触するとして、大阪府警によって逮捕に至りました。

この事例では、広告会社も含めて摘発されており、広告制作に関与した企業もまた規制対象となることが明確に示されています。

参考：ステラ漢方、KMウェブ、ソウルドアウト社員の薬機法違反逮捕、大阪府警「情報提供あった」｜NetIB-News

一般社団法人免研アソシエイツ協会：健康食品で書類送検

大阪府の「免研アソシエイツ協会」と、その代表理事および理事の計3名は、自社が販売する健康食品の広告において、医薬品的な効果を標ぼうしたとして、2022年12月9日に薬機法違反容疑で書類送検されました。

同協会が販売していた「糖鎖機能性食品G」は、インターネット広告などで「脳細胞を活性化し自然治癒力を高める」「がんや発達障害が治る」といった表現を用いて、医薬品としての承認を受けていないにもかかわらず、さまざまな病気の治癒に効果があるかのように訴求していました。

さらに、2015年と2020年の2度にわたって大阪市から改善指導を受けていたにもかかわらず、販売を継続し、その間に約1億円を売り上げていたとされています。また、同協会が扱っていた10製品において、「難病改善に！！糖鎖の重要性」などと記載したチラシを配布し、合理的根拠のない治癒効果をうたったとして、2022年11月には景品表示法上の優良誤認に基づく措置命令も消費者庁から出されていました。

医薬品的な表現のみならず、行政指導を無視した継続的な違反行為や、複数の法令違反（薬機法・景表法）にまたがる問題があったことが特徴的な事件です。

参考：「治癒力高める」うたい未承認薬販売した疑い　法人代表を書類送検

「この表現、実はNGでは？」という不安を、確かな判断基準と対策へ。

5. 薬機法違反となった場合のリスクと罰則

薬機法に違反した場合、単なる修正では済まされません。2021年8月からは課徴金制度も導入され、違反の代償はさらに大きくなっています。
以下の表は、薬機法違反によって生じる主要なリスクと、それぞれの罰則内容をまとめたものです。

リスク区分	内容	具体例・影響
行政処分	措置命令、業務停止命令など	・広告の差し止め・製品の販売中止・一時的な広告活動の停止
刑事罰	懲役または罰金（違反内容による）	・虚偽・誇大広告：2年以下の懲役または200万円以下の罰金・無許可販売：3年以下の懲役または300万円以下の罰金※法人にも両罰規定あり
課徴金	売上額の4.5%	・虚偽・誇大広告により得た売上に対して適用・大規模事業者ほど経済的打撃が深刻

法的な罰則に加え、違反による社会的信用の失墜も重大なリスクです。報道やSNSでの拡散によるブランド毀損、消費者の離反、取引先からの信用喪失や契約停止といった長期的な影響が現実に起こり得ます。

薬機法違反は「知らなかった」では済まされません。近年ではSNSやECサイトでの個人販売も監視対象となっており、事業規模に関わらず法令遵守が求められています。広告表現の段階から法令リスクを意識し、事前の対策を徹底しましょう。

6. 薬機法以外にも確認すべきサプリメントの関連法令

サプリメントは法律上食品に分類されるため、メインとなる薬機法以外にも、以下の法律が共通して適用されます。

景品表示法
合理的な根拠のない効果の表示（不実証広告）や、過大な景品を規制する法律
特定商取引法
定期購入の解約トラブルや、悪質な勧誘行為等を防ぐための法律
健康増進法
健康保持増進の効果などについて、虚偽・誇大広告を禁止する法律
食品表示法・食品衛生法
正しい表示ルールや安全上の基準を定めた法律

これら薬機法以外の法律に関わる詳しい規制内容や、実際の行政処分事例については、以下の解説記事で解説しています。サプリメントを販売する際は、合わせてご確認ください。

▶ 健康食品広告のOK・NG表現をわかりやすく解説！違反事例、法律別の規制内容までご紹介

7. 違反を防ぐための対策

薬機法違反を未然に防ぐには、広告制作の現場任せにせず、社内全体でリスクを共有しながらチェック体制を構築することが欠かせません。違反の多くは、認識不足や確認漏れといった基本的な体制の不備に起因しており、「知らなかった」「つい書いてしまった」では済まされないのが現実です。

まず重要なのは、広告作成から掲載に至るまでの業務フローに、薬機法などの法令チェックを組み込むことです。制作担当者が初稿を作成した段階で、法務部門や品質保証部門、またはそれに相当するチェック担当者によるレビューを挟む仕組みが必要です。特に広告表現が主観的・感覚的になりやすい健康食品やサプリメントの領域では、「なんとなくOKだと思った」という判断が大きなリスクにつながります。

また、複数人でのチェック体制を整えることも有効です。個人の感覚に頼ることなく、一定の基準に基づいて複眼的に表現を検証することで、見落としや主観的な判断を防ぐことができます。チェックリストの整備や過去の違反事例の共有など、組織的なナレッジの蓄積もリスク管理に直結します。

社内体制の構築だけで不安が残る場合や、新商品発売や大規模な広告キャンペーンを控えている場合は、外部の専門家と連携することが非常に有効です。

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薬機法をはじめとした広告規制に精通した専門家や弁護士、コンサルティング会社の支援を受けることで、最新の制度改正や判例にもとづいた正確なチェックが可能になります。とくに広告表現の事前レビューや、表現リスクに対する改善提案、法務対応まで一貫して任せられる体制を整えている会社であれば、安心して制作業務に専念できます。

なお、薬事法ドットコムでは、薬機法に精通した弁護士と専門家による広告チェックサービスやコンサルティングを提供しています。広告原稿の確認はもちろん、サイト全体の監修や表現ガイドラインの策定支援など、実務に即した多角的なサポートが可能です。チェック体制に不安がある企業様は、外部の力を借りてリスクを最小限に抑える体制づくりを検討しましょう。

8. まとめ

サプリメントの広告は、消費者にとって重要な情報源である一方で、事業者にとっては法的リスクと隣り合わせの領域でもあります。薬機法では、医薬品と誤認されるような表現や、科学的根拠のない効果効能の訴求が厳しく規制されており、違反した場合には行政処分・刑事罰・課徴金などの重大なペナルティが科される可能性があります。

本記事では、サプリメントの定義と規制の枠組み、実際の違反事例、法的リスクの全体像、そして違反を防ぐための対策までを解説しました。重要なのは、法令を遵守しつつ、ユーザーに正しく価値を伝える表現を模索することです。

現場の判断だけでは見落としが生じるケースも少なくないため、広告制作の初期段階から専門家のチェックを受ける体制を整え、社内にリスクを共有する文化を育てることが、安全で信頼性のある広告運用への第一歩となります。法令と実務の双方に通じた支援を受けながら、安心して訴求できる広告表現を追求していきましょう。

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