こんにちは。YDCのミッシーです。
しばらく前から著作権等の問題が持ち上がって
いた「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養
研究所の素材情報データベース」ですが、この
データベースを参照している新たな届出は差し
戻しになりはじめたようです。これは致し方な
いことと思いますが、問題はこれまでに同デー
タベースを使って届出されてきた事例をどうす
るか、ではないでしょうか。既存の事例へも変
更の要請が出されるのか、今後注意していく
必要があります。
さて、それでは今回の機能性表示最新情報をご
紹介します。
I711 リゲインスリムマネージ
「本品にはエノテインBが含まれます。エノテ
インBは、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方
のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させ、体重
の減少をサポートすることで、高めのBMIの改
善に役立つ機能があることが報告されていま
す。」
届出者はアリメント工業さん。1報採用のSRで、
SRの作成者は長岡香料さん、エノテインBが初
出の成分となります。
今回興味深いのは別紙様式５ー１６の以下の記
載です。
（６） 摂取タイミングの制約
別紙様式 (７)ー１に記載されたように、機能
性関与成分の作用メカニズムは腸管における果
糖吸収抑制作用であること、並びに採用文献に
おける摂取タイミングを考慮して、本製品は果
糖や砂糖を含む食事の際に摂取されることが望
ましい。
BMIの改善の機能性を発揮する作用機序が上記
であれば、単なる食事ではなく、「果糖や砂糖
を含む食事の際に摂取されることが望ましい」
という説明も理解できます。
他方で本品の摂取の方法としては、「お食事の
際に、1回3粒を目安に、水またはぬるま湯でお
召し上がりください。」とあるのみで、果糖や
砂糖についての言及はありません。通常の食事
には一定の果糖や砂糖が含まれているから、と
いうことかもしれませんが、わざわざ「摂取タ
イミングの制約」という項目を作ったことと
ちょっと矛盾する感じもします。
SRの採用文献を見ると、被験者の食事の記録か
ら果糖や砂糖の摂取量を算出しており、そこか
ら被験者は果糖の摂取量が比較的多いことを推
定しています。そう考えると、果糖や砂糖への
言及はあった方がよいように思えますが、摂取
の方法を細かく指定すると、医薬品的表現に見
えるなど理由があって控えたのでしょうか？
詳細が気になるところですね。