こんにちは。YDCのミッシーです。
このところSRの新様式対応に関するお問い合わ
せが多くなっていますので、PRISMA2020も含め、
新規届出、既存の変更届、差し戻し時に、様式
書類をどうするかまとめたいと思います。
SRの新様式対応については、届出データベース
にログインした後の消費者庁からのお知らせの
掲示板に下記のようにあります
＜届出様式の準拠について＞
1.PRISMA 声明（2020 年）に準拠した資料で届
出する際は、別紙様式２、別紙様式（V）－１
及び（V）－４は「新様式・2020 準拠版」を
用いること。また、PRISMA 声明（2009年）に
準拠した資料で届出する際は、別紙様式２、別
紙様式（V）－１及び（V）－４は「新様式・
2009準拠版」を用いること。なお、その他の今
般改正を行った様式（別紙様式（V）－５～７、
11～15）（様式例）については、PRISMA2020に
準拠した届出作成の際の参考にされたい。
2.既存の届出については、随時、PRISMA 声明
（2020年）に準拠した研究レビューの変更届出
を行うこと。PRISMA 声明（2020年）に準拠し
た研究レビューの変更届出の際は、各様式とも
「新様式・2020準拠版」を用いること。
また、質疑応答集の問100には以下のような記
載もあります。
問100
ガイドライン改正により別紙様式に変更があっ
た場合、表示見本の追加等で変更届を提出する
際には、記載内容に変更がない別紙様式も含め
て全ての別紙様式を最新のものに変更すること。
ただし、機能性に係る事項については、様式変
更のみの変更届出は要さない。
以上からすると、既存の届出商品はあるが変更
届をする予定がない方は、急いで何かをする必
要はなく、猶予期間の間にPRISMA2020対応を進
めればよいことになります。
他方、新規届出や差し戻しによる再申請、ある
いは変更届を行う場合、それに合わせて新様式
への対応を考える必要があります。PRISMA2020
対応するというのであれば、新規にSRを作成し
ます。
とりあえずは従来のままのSRで進めるという場
合は、2009準拠版の様式書類への変更が必要と
なってきます。別紙様式２、別紙様式５－１、
別紙様式５－４に、新様式書類が用意されてい
るので、従来の内容をそちらに移し替えて下さ
い。SRを従来のままで使用するからと言って、
何も変えなくてもよい、というわけではないの
で注意が必要です。