こんにちは。
YDCのミッシーです。
今年も残すところあと1カ月となりました。
毎度のことになりますが、年末前は駆け込みの
届出申請が増えて、届出データベースの
サーバーが混雑します。
思わぬタイムロスになりますので、年内の
申請をお考えの方は、余裕を持った対処を
お勧めします。
さて、
それでは今回の事例のご紹介です。
E480 青魚バランスケア ＥＰＡ（イーピー
エー）＋（プラス）ＤＨＡ（ディーエイチエー）
「本品にはＥＰＡ・ＤＨＡが含まれます。
ＥＰＡ・ＤＨＡには、加齢に伴い低下する
健康な中高齢者の認知機能の一部である
記憶力（言葉や見たものを思い出す力）を
維持する機能が報告されています。
また、ＥＰＡ・ＤＨＡには健康な成人の
血中の中性脂肪値を低下させる機能が
報告されています。」
EPA・DHAで認知機能や中性脂肪値への訴求は、
よくある事例といえます。
注目したいのは、別紙様式5-3の「EPAとDHAの
総量で機能性を有するとする根拠」という
説明です。
これによると、「様々な混合比率のまま
EPAとDHAを合算した総量として機能性研究が
行われており、比率と有効性との間に関連性は
認められていない。
したがって、本研究レビューは、EPAとDHAの
総量として実施した。」とされています。
これまでにもEPAとDHAを総量として評価する、
とSR本文中に記載のある事例はありました。
しかし、実際には採用した文献のいずれかが、
届出品の根拠となるようになっており（例えば、
群間有意差のある文献AはEPA10mg、DHA120㎎、
対して届出品はEPA15㎎、DHA125㎎というように、
EPA・DHAそれぞれが有効量を満たす）、EPAと
DHAの総量だけで評価しているものでは
ありません。
なぜならば、下記のような指摘があるからです。
「研究レビューについて、採用文献における
機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量
（EPA15mg、DHA150mg）と本届出食品の
一日当たりの摂取目安量（EPA120mg、DHA
70mg）が異なります」
実際にE480でSR（認知機能）の採用文献を
見ていくと、届出品（EPA：630㎎、DHA：270㎎）
よりもEPA、DHA量が少ないものは、Stough2012
（EPA：60㎎、DHA：252㎎）のみ。
他の文献は最低でもDHA480㎎のため、条件に
合いません。
さらに、このStough2012にしても群間有意差
なしのため使えません。
よってE480は総量での評価にならざるを
えません。
そのため、別紙様式5-3において、EPAはDHAへ、
DHAはEPAへ生体内で変換されることを文献を
もとに説明しつつ、
「EPAとDHAは体内で相互に変換されることから、
現時点で混合物として摂取したEPAとDHAとを
区別して扱うことは困難である。
そのため、様々な混合比率のままEPAとDHAを
合算した総量として機能性研究が行われて
おり、比率と有効性との間に関連性は認め
られていない」
と説明します。
以前なら、総量でのSRでは先のような指摘が
あったのですが、合理的説明が可能であれば、
それを認めるようになった、ということ
かもしれません。
ではまたメールしますね。