こんにちは。
YDCのミッシーです。
このところ受理事例が少し控え目と思っていたら、
今週、驚きの事例が出てきました。
これからの季節にはぴったりの「紫外線」訴求です。
それでは早速ご紹介します。
E103 アスタリフト ホワイト ドリンク ホワイトシールド
「本品にはアスタキサンチンが含まれます。
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激
から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた
肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が
報告されています。」
紫外線訴求については、これまで2つの大きな問題が
あって、かなり厳しいものと思われていました。
そこを突破したのが、富士フイルムさんです。
それでは、富士フイルムが如何にして紫外線訴求を
可能としたのか、見ていきたいと思います。
まず、「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性」
については、「消費者が容易に理解できる機能性と
するため、
『MED の上昇（紫外線刺激における紅斑の抑制）』」
を置き換えたものとしています。
MEDはE103の研究レビューにおいて主とする
アウトカムです。
最小紅斑量とも呼ばれますが、紫外線を浴びたときに
肌が赤くなることを防ぐ指標です。
しかし、単にMEDを指標とし、機能性に組み込もうと
すると、以下の様な指摘が返ってきます。
「表示しようとする機能性について、本制度において、
「紅斑」等疾病の治療・予防効果を標榜又は暗示する
表現は認められていません。また、「美白」等、
健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康の
増強を標榜するものと認められる表現も認められて
いません。」
これに回答するためには、疾病の治療・予防効果が
ないこと、健康の維持及び増進の範囲を超えていない
こと、という二つの問題をクリアにしなければ
なりません。
ここに、紫外線訴求の難しさがあります。
まず、疾病の治療・予防効果がないことについて、
E103は次のように説明します。
（１）MED を評価した論文では31.8～63.9 mJ/cm2の
紫外線照射を行っていた。
（２）これは真夏の筑波で24～35 分程度外出した際に
浴びる紫外線量と同程度で、日常的に浴びている
紫外線量の範囲内であった。
（３）この範囲での紫外線照射は健常の範囲内であり、
疾病の治療効果にも予防効果にも当たらないと
考えられる。
次に、健康の維持及び増進の範囲を超えないことの
説明ですが、機能性表示食品のガイドラインでは、
可能な機能性表示の範囲として次の3つが例示されて
います。
1.容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は
改善に役立つ旨
2.身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する
又は改善に役立つ旨
3.身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化
（継続的、慢性的でないもの）の改善に役立つ旨
これを踏まえて、E103ではこう説明しています。
（１）欧州食品安全機関においても「紫外線から肌を守る」
ことは有益な生理学的効果であるとされておりて
おり、MED の上昇は肌という組織機能の良好な
維持に適するものである。
（２）「MEDの上昇（紫外線刺激における紅斑の抑制）」
は一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)
であることは明らかであり、この一時的な
「MED の上昇（紫外線刺激における紅斑の抑制）」
は、肌の状態として本人が自覚できる。
2つの関門を正面から見事に突破しての受理ということ
ですね。
さすが、と思うと同時に、届出表示の表現については
以前よりも明らかに幅が出てきたことを感じますね。
ではまたメールしますね。