こんにちわ。
YDCのミッシーです。
GW後最初の土曜日、最初の機能性表示最新情報 です。
消費者庁では、届出書類提出から受理、または差し戻し
までの日数について、
55日以内を目標としているそうですが、それを守る
ためなのか、10連休前には多くの届出が受理されました。
今回ご紹介する事例もそんな中の一つです。
D601 シャンピニオン爽粒
「本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが
含まれています。
マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内
腐敗産物として知られているアンモニア、p-クレゾール
を減らすことで、腸内環境を良好にすることが報告
されています。」
リコムさんによる届出で、SRの採用文献は1報。
ポリフェノールについて、マッシュルーム由来としたのは
今回が初となります。
届出表示をみて気になることは、「腸内腐敗産物として
知られているアンモニア、p-クレゾールを減らすことで…」
という表現。
本品の機能性については「腸内環境を良好にすること」
であり、
文脈からアンモニアやp-クレゾールに関する記載は、
作用機序であることが伺えます。
アンモニアやp-クレゾールの変化は、採用文献における
指標の一つです。
従来のものだと、これらの数値が有意に改善したことは
腸内環境の改善につながる、といった説明を
別紙様式5-3又は5-16辺りに記載して、
「腸内環境を良好にする」を導くわけですが、
このケースでは説明の部分をそっくりそのまま
届出表示に入れ込んでしまったわけです。
ところで、ガイドラインには可能な機能性表示の
範囲として、下記の3つが例示されています。
（1）容易に測定可能な体調の指標の維持に適する
又は改善に役立つ旨
（2）身体の生理機能、組織機能の良好な維持に
適する又は改善に役立つ旨
（3）身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の
変化（継続的、慢性的でないもの）の改善に
役立つ旨
一見すると、アンモニアやp-クレゾールを表現として
盛り込むことは、
（1）の「容易に測定可能な体調の指標」とは
相容れないような感じですが、作用機序としての
表現であることが明確であれば可能ということですね。
ちょっとした盲点かもしれません。
これと似たような事例として次のものがあります。
D515 記憶の維持にセラクルミン
「本品には高吸収クルクミンが含まれます。
本品に含まれているクルクミンは、脳の記憶や
感情を司る部位の一部（視床下部）への、老化に
伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を
抑え、加齢により低下する認知機能の一部である
記憶力（言葉や図形を覚え思い出す能力）の
維持に役立ちます。」
「老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の
蓄積を抑え」が注目のポイントです。
D515の場合、アミロイドベータやタウタンパク質に
ついては、採用文献の指標というよりは、
別紙様式7-1の作用機序に依拠しているようですが、
届出表示の構成としては、D601と同じようなやり方と
なっています。
つまり、機能性に関わる体内の成分や数値の変化に
ついて、作用機序の形であれば、具体的な成分名、
指標名を届出表示に取り込むことも可能と言えそうです。
D601はそれが出来たことで、「腸内環境を良好にする」
という簡素な届出表示ではなく、他事例と差別化できる
ポイントになっています。
ではまたメールしますね。
「こういう表示は通るのか？」とお悩みの方は、
info@yakujihou.com（中田）まで
お問い合わせください。