こんにちわ。YDCのミッシーです。
最近、消費者庁で公表される受理事例が増えていて、
一度に10から15件の公表があります。
そのおかげで、届出番 号「D」番代での受理件数が
550件を超え、600件に到達しそうな勢いです。
このままいくと、今まで最も多かった2017年「B」番代の
620件を超えるかもしれません。
特に新規成分で受理されるものの多さが目を引きます。
2019年になってからこれまでの間にも、30件近くの
新規成分が受理されました。
今迄から考えると、かなりのハイペースと言えるでしょう。
波が来ているのかもしれませんね。
※機能性関与成分が一覧できるページを新設しました。
既存の成分も新規の成分も、下記でご覧ください。
機能性表示データブック 5-1：機能性関与成分一覧
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/kinou_db/5-1/
ところで、
増えているのは新規成分だけではありません。
届出表示の新しい表現もまた増えています。
今回の機能性表示最新情報 でご紹介するのも、
そんな中の一つです。
D556 アラプラス からだ元気
「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。
ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量
（運動する時間や量）の増進をサポートすることが
報告されています。
運動量が気になる方に適しています。」
届出者はＳＢＩアラプロモさん。
アラプラスシリーズについては、空腹時血糖値の訴求に
関係して、これまでに何度かご紹介してきました。
今回、シリーズに新しく加わったD556は、
「加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量（運動する
時間や量）の増進をサポートする」
を謳っています。
SRの採用文献は1報。被験者は平均年齢65歳の女性10名、
摂取期間は7日間となっていますから、
試験としてはかなり小ぶりなものです。
二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、
バイアスリスクはないとされてはいるものの、
エビデンスの強度としては少し物足りない感じがします。
そのためであるのか、SRの項目 26：結論の後に、
「複数のレビューワーによる総合評価を記載する」として、
研究レビューに肯定的な科学的根拠があることを
念押しする記述があります。
ちなみにSRの有効量は100mg。
シリーズのほかの商品である血糖値が25mg、睡眠が
50mgなので倍々で量が増えていました。
さて、
D556でもう一つ気なるのところは、対象者の表現が
「運動量が気になる方」となっていることです。
これは届出表示の中だけでなく、様式1、7の記載も
同様です。
機能性について「加齢に伴い低下する」となっている
のですから、対象者も「運動量が気になる中高年健常者」
とする方が厳密だと思いますが、
今回は届出表示の文脈から判断できるということなのかも
しれません。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
「こういう表示は通るのか？」とお悩みの方は、
info@yakujihou.com（中田）までお問い合わせください。