こんにちわ。YDCのミッシーです。
昨年末から機能性表示界隈を騒がせていた問題として、
「歩行能力の改善」の撤回があります。
その一つが機能性関与成分をHMBとする事例です。
昨年途中までは順調に受理を重ねていたHMBですが、
9月のD72以降、ぱったりと受理が途絶えていました。
そんなHMBがついに復活したようです。
D548 ＨＭＢ（エイチエムビー）トリプル抹茶味
「本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－
メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
が含まれます。
カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３ －
メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び
筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の
減少に役立つ機能が報告されています。」
届出者は、HMBの原料メーカーである小林香料さん。
腹部の脂肪の減少が入っていることから、撤回された
B510の後継という位置づけのようです(小林香料さんは
他にB581も撤回。こちらは脂肪減少のクレームなし）。
ところで、実はHMBに関しては問題が二つありました。
一つは、「歩行能力の改善」。
そしてもう一つはHMBという機能性関与成分名に
ついてです。
「歩行能力の改善」については、既に各所で報じられて
いる通り、薬機法との関係によるもの。
一方、機能性関与成分名の問題については、HMBという
成分名自体が、採用文献で摂取されている成分に
沿っていないのではないか、というもの。
つまり、簡単に言うとこれらの成分は、
（1）HMB：体内で吸収される成分。
遊離体。
（2）HMBカルシウム：安定性のためにHMBをカルシウムと
結合したもの。
原材料そのもの。
SRの文献で採用されていたものは（2）。
ただし、機能性の主体がHMBであることから以前は
（1）で受理されていたものが、消費者庁の見解が
変わって、ダメになったという形です。
以前にあった、
「グルコサミンなのか、グルコサミン塩酸塩なのか」、
という問題を彷彿とさせますね。
それでは最後に、届出データベース改修に関する
小ネタを一つご紹介します。
届出データベースが改修されたことにより、これまで
あったいくつかの入力欄が削除されました。
その中には、例えば様式１、６の摂取上の注意のように、
片方の記載内容が、他の場所にも自動的に反映される
ようになった箇所もあります。
さて、変更届で新旧対照表作成する場合、こうした
自動で反映される場所はどうするのが良いでしょうか？
答えは、どちらも新旧対照表に記載する、というのが
正解のようです。直接入力をしなかったからと言って、
記載忘れなどないようにご注意ください。
ではまたメールしますね。
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