こんにちわ。YDCのミッシーです。
新年になって１回目の機能性表示最新情報 となります。
本年もよろしくお願いいたします。
さて、
例年通りと言えますが、年末には届出受理の事例が
一気に増えて、その中には興味深い事例も
いくつかありました。
今回はそのうちの一つのご紹介です。
D303 森永ココア カカオ90スティック
「本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが
含まれます。
カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が
高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を
維持する機能があります。
カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの
調子を整える機能があります。」
森永さんの届出で、2成分3効能のトリプル・ヘルスクレーム、
しかもＳＲ一つとＲＣＴ二つというゴージャスな組み合わせ
の事例です。
2つの機能性関与成分とヘルスクレーム、エビデンスの
組み合わせは以下の様になります。
カカオフラバノール
（1）血圧（ＳＲ）
採用文献は14報。
そこから10報でメタアナリシスを行い
（なぜか4報減っています。異質性もオリジナルでは、
I2＝48％だったのが再評価しています）、
有効量としては10.62mg～520mgとしています。
届出表示では、「血流を改善することで」として
いますが、SRのアウトカムとして血流に関係するものを
採用していないため、この表現は作用機序から持って
きたものと思われます。
（2）柔軟性、筋力、バランス感覚（ＲＣＴ）
柔軟性という表現は、非変性Ⅱ型コラーゲンの事例
などで「ひざ関節の柔軟性」を訴求していますが、
D303は「運動時の身体の柔軟性」です。
クロスオーバーとは言え、N10で年齢も64-73歳、
かなり偏ったエビデンスです。
試験の柔軟性に関する評価項目は、長座体前屈、
下肢伸展挙上、足関節背屈の三つ。
特に、長座体前屈については、柔軟性を評価するための
指標として、次のような理由から妥当であるとしています。
「文部科学省が策定している「新体力テスト」において、
「長座体前屈」は身体の柔らかさや関節を大きく動かす
能力を反映し、柔軟性の評価に用いられている」
また、バランス感覚は今回が初めての表現となります。
これは平衡機能に関する二つの評価項目の内、
足底圧分布の前後の荷重変化で有意差があったことから
導かれたものです。
一方、試験では体温（深部体温及び体表面温度）でも
有意差があったとしていますが、この結果については、
ヘルスクレームには反映されていません。
カカオリグニン
（3）便通（ＲＣＴ）
便通の臨床試験の評価項目は、排便回数、排便量、
排便臭、形状、色、排便後の感覚の6項目ですが、
このうち群間での有意差があったものは、排便回数のみ。
排便量については群間で有意傾向、郡内で有意差あり
という結果にとどまっています。
このため、便通改善という直接的な表現ではなく、
おなかの調子を整える、という言い方にしたのかも
しれません。
今年はエキス・抽出物の解禁が控えており、
機能性表示はまた一段と騒がしくなりそうですが、
有意義な情報をお届けできるよう頑張ります。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。
私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。
消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。
今もきな臭い動きがあります。
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