こんにちわ。YDCのミッシーです。
今週のメルマガで林田先生が仰られていた機能性表示の
異変に関して、届出のデータベースを確認すると、
既にぽつぽつと撤回事例が出ているようです。
こういう連鎖的な撤回を見ると、昨年にあった
グルコサミンの件が思い起こされます。
あれから1年以上経ちましたが、グルコサミンの問題も
やっと進展があったと思われる事例が登場しました。
といわけで、今回の機能性表示最新情報 は
グルコサミン事例のご紹介です。
D265 グルコサミン
「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の
過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な
代謝を促すのに役立つことが報告されています。
関節負荷の少ない方に適しています。」
届出者は、もちろん甲陽ケミカルさん。
SRの採用文献は1報。
その1報を見てみると、以前のSRにも採用していた
文献について、層別解析を行ってまとめ直したものです。
届出の撤回の後、甲陽ケミカルさんがSRの修正を行い
新規の受理を目指して奮闘しているという話は
聞こえていましたが、
論文のアクセプトされたのが2017年であることを
考えると、大変な道のりだったようです。
実際、SRの内容を見て行くと、解析結果とロジックを
積み重ねて、今の届出表示にたどり着いたことわかります。
まず、D265では骨分解マーカーである、NTxの変動幅を
用いて層別解析を行っています。
ここでなぜ、NTxを用いて解析を行っているかについては、
過去の研究データを参考として、NTxが20％以上変動する
ことは、
試験期間中に関節負荷が一定の範囲ではなくてはならない
被験者としては適切でないと考えられる、としています。
こうして層別解析を行った結果、CP-２及びCTX-２について、
群間有意差を確認しています。
次に、採用論文の対象者が競輪選手（恒常的に運動を
しているスポーツ選手）であることから、
一般の健常者に外挿可能であるかについて、
次のようなロジックで説明します。
各種スポーツのバイオマーカーによる関節負荷を比較した
臨床調査結果と比較して、自転車競技選手はひざ関節への
負荷が少ないと考えられ、運動をあまりしない大学生と
CTX-2の初期値が変わらない。
つまり、最終的な対象者は、骨や軟骨への関節負荷が
一般人と同程度に小さく、急激な変化のある関節負荷も
かかっていない者と説明できる。
こうしたことから、今回の届出表示が導かれている
わけです。
ところで、甲陽ケミカルさんのグルコサミンの復活と
言いましたが、その兆しは３か月前からありました。
それが次の事例です。
D85 グルコサミン健脚粒
「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和する
ことが 報告されています。
また、グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける
軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を
維持することが報告されています。
運動や歩行時の関節の健康や違和感が気になる方に
適しています。」
この事例はグルコサミン塩酸塩の含有量は2000mg、そして
SRを二つ組み合わせたものです。
このうち、「グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける
軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持する
ことが報告されています。」を担うSRが、今回のD265と
全く同じ甲陽ケミカルさんのSRとなっています。
このSRはグルコサミン塩酸塩1500mgを有効量とするもの
ですが、それを超える2000mgが入っているので、
有効性の根拠としています（もう一つのSRについては、
有効量を2000mgとしてヒザ関節の動きの悩みを
訴求するものです）。
この事例を以って甲陽ケミカルさんのSRは復活していた
ともいえますが、一連の撤回があったグルコサミン塩酸塩は
1500mgだったので、やはり今回のD265が本格的な復活と
言えるのではないでしょうか。
ちなみに、届出表示を比べると、「歩行」の表現が
消えたこと、「関節負荷の少ない方に適しています。」
という表現に変わったことなどの違いがあります。
若干のトーンダウンはありますが、一度は撤回した
グルコサミン商品（1500mg）を再び販売したいと考える
方々にとっては、朗報と言える受理ではないでしょうか。
ではまたメールしますね。
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