こんにちわ。YDCのミッシーです。
今回の機能性表示最新情報 は、認知機能を訴求する
新規成分の事例をご紹介します。
認知機能訴求については、制度開始当初はイチョウ葉と、
ＥＰＡ・ＤＨＡの独占状態でしたが、
昨年末のプラズマローゲンあたりから、新しい成分が
登場するようになってきました。
D235 記憶の小箱
「本品にはバコパサポニンが含まれます。
バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力
（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、
思い出す力）を維持する機能があることが報告されて
います。」
届出者は日本新薬さん。
ＳＲの採用文献は４報で、バコパサポニンの有効量は
15mgとしています。
さて、
その採用文献ですが、別紙様式５-７に試験食品として
記載されているのは、
バコパサポニン含有カプセル300mgまたは、
バコパサポニン含有エキス250mgというもので、
機能性関与成分であるバコパサポニン量としての
記載ではありません。
ここには二つの疑問があります。
（1）バコパサポニン含有量としての記載でなくても
いいのか？
バコパエキスの中に、バコパサポニンがどれくらい
含まれているのかを明示しないと、機能性関与成分量を
決定できないはずですが、そのことについて
詳細は記載されていません。
代わりに、Ｄ235では次のような補足があります。
本届出食品に含有するバコパサポニンは、バコパ
（学名 Bacopa monniera）の全草からバコパサポニンを
抽出した成分であり5％含有している。
本届出食品に使用している規格化されたバコパエキスは、
採用文献の試験品に使用されたバコパエキスと同等で
あることを原料メーカーにより確認されており、
同等性については問題ないと考える。
エキスが同じなのだから、含有されるバコパサポニン量も
同じになる、というロジックのようです。
（2）採用論文の介入品をエキス（抽出物）とするのであれば、
そのエキス中のバコパサポニン以外の成分に機能性がないか、
説明する必要は無いのか？
これは、いわゆるエキス・抽出物に係る問題です。
ＳＲであっても、介入品がエキスであるのならば、
上記の点を説明しなければならないと思いますが、
Ｄ235のＳＲ上では、はっきりしません。
一方作用機序を見ると、バコパサポニンの成分について
言及している記載と、その参考文献があります。
これでエキスについての説明をしていると考えられます。
本届出食品の機能性関与成分であるバコパサポニンには
（・・・中略・・・）阻害作用があること、
一方で Bacopaside １および Bacoside A 以外の単一成分では
MAO-A 阻害作用が認められなかったとの報告がある)。
しかし、（1）（2）どちらについても言えることですが、
少し記載が物足りないというか、はっきりと明言していない
ようなところがあると感じました。
今まで、エキス・抽出物はかなり細かなところまで
指摘されることが多かったので、意外な感じがしています。
たまたま審査が甘めだったのか、それとも、エキス・抽出物の
解禁を控えて、消費者庁の運用が変わったのか、
非常に気になりますね。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
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今まで通っていたものが通らなくなるケースも
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