こんにちわ。YDCのミッシーです。
先日、機能性表示食品の記念すべき第一 号である
ライオンさんのA1
「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」が
撤回となりました。
理由は販売終了によるもの、ということです。
ライオンさんは7月にニューバージョンであるD23
「腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」
が受理されています。
販売をこちらへチェンジするということ
なのでしょうけれども、
折角のA1が撤回というのは少し残念な気がします。
さて、
気を取り直して機能性表示最新情報 のご紹介です。
D66 Ｎ（エヌ）－アセチルグルコサミンＺ（ゼット）
「本品にはＮ－アセチルグルコサミンが含まれるので、
関節軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨（※）
の維持に役立つ機能があります。
※関節軟骨は膝・股・肘・足首・手指などの関節に
存在します。」
キューサイさんによるRCTの届出です。
Ｎ－アセチルグルコサミンという成分自体は
初出のものではありませんが、
この成分を用いての関節軟骨訴求は
初めてになります。
試験は、関節に痛みがなく、K-L分類で
0もしくは1となる108名が対象者。
関節軟骨分解マーカーと合成マーカー、
及びその二つの比率を評価しています。
これらのマーカーは、プロテオグリカンなどでも
採用されている評価指標です。
ところが、D66では、関節軟骨分解マーカーは
群内での有意差はあれど、群間では差が出ていません。
そこで、過体重は関節軟骨分解の重要な危険因子であると
考えられるため、
試験品の影響をより明確にすることを目的として、
BMI25未満かつK-Lグレード0の被験者に絞って
層別分析を行った、としています。
この結果として関節軟骨分解マーカーの8W、12Wで
群間有意差が確認されています。
ただし、届出表示には層別解析を反映した
限定表現などはありません。
対象者の範囲に関する表現については、
消費者庁から細かい内容の指摘を受けることが
多いように思いますが、
D66ではそこまで厳しくはなかったようですね。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。
受理されても調査の対象となる場合もあります。
私どもが届け出たイチョウ葉事例は1件も今回の
調査対象になっていません。
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