こんにちわ。YDCのミッシーです。
今週は機能性表示で大きな動きがありました。
「尿酸」という新たな領域を認める事例が
登場したことです。
それでは早速その事例をご紹介したいと思います。
D57 尿酸サポート
「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
尿酸値が高め（尿酸値6.0～7.0mg/dL）の方の
尿酸値を下げる機能があります。」
届出者はファンケルさん。
RCTによる届出です。
機能性関与成分はアンペロプシン150mg、キトサン100mgで、
アンペロプシンは初出の成分となっています。
注目すべきは、「尿酸値が高め（尿酸値6.0～7.0mg/dL）の方」
としている点。
高尿酸血症・痛風のガイドライン（第２版）
において高尿酸血症の尿酸値が7.0mg/dLとされていることから、
尿酸値6～7mg/dLは、非病者と定義しました。
これによって、健康の維持・増進の範囲内の届出表示に
なっているということのようです。
学会のガイドラインを参照して病者の範囲を定めるという
やり方は、「足のむくみ」や「肝機能」の時に
使われたものと同じですね。
また、アンペロプシンを含む原材料は「藤茶エキス」と
なっていますが、
このエキスの中のアンペロプシンが働いていることについて、
自社資料を交えて作用機序で説明しており、
エキスへの対策もばっちり、ということのようです。
ところで、この尿酸訴求の陰に隠れてしまいそうですが、
もう一つ、興味深い事例があります。
D56 アラプラス 糖ダウン リッチ
「本品は5－アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。
ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、
食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。
血糖値が高めの方に適しています。」
A148 アプラス 糖ダウンの新バージョンです。
血糖値訴求については、難デキを初めとして数多くありますが、
そのほとんどは食後血糖値の上昇抑制についてです。
届出表示で空腹時血糖値に触れているのは、このD56と、
その旧バージョンであるA148だけです。
そんなD56の届出者はＳＢＩアラプロモさん。
A148はRCTでしたが、今回はSRによる届出です。
採用文献は2報で、A148の論文に、Rodriguez 2012を
追加しています。
機能性関与成分の含有量は、A148が15mgだったのに対して、
D56は増量されて25mg（ただし、一日摂取目安量は
1カプセルと、両者で同じ）。
届出表示にしても、SRにあわせて語尾を
「報告されています」に変えただけでした。
商品名にあるように、「リッチ」バージョンという
ことでしょうか。
ちなみに、B279 糖値サポートも、届出表示に
「空腹時」という表現はされていないものの、
SR等を見ると空腹時血糖値を対象としたもので
あることがわかります。
このB279の届出者はファンケルさんで、尿酸値の件も
そうですが、格が違うという感じですね。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。
9月5日のセミナーでも消費者庁の動向を
よく掴んでいると多くの方にお誉め頂きました。
お困りの方は、
info@yakujihou.com（ミッシー）までご相談下さい。