こんにちわ。
YDCのミッシーです。
何にでも復刻やリバイバルブームというのが
定期的にあるものですが、機能性表示も
そういうブームなんでしょうか。
先週ご紹介したクルクミンの事例しかり、
そしてこれからご紹介する事例もまさにそれです。
D23 腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン
「本品にはラクトフェリンが含まれるので、
内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に
役立ちます。」
届出者はライオンさん。
ラクトフェリンを機能性関与成分とした届出は、
今回を含めると全部で3件、その全てがRCTによる
届出です。
今回のD23は、機能性表示食品の記念すべき
最初の受理事例である
A1「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」
の論文を再解析したものです。
A1では試験の対象者について、BMI30以上の者が
含まれているが、責任医師が健常者と判断した、
として受理されていました。
この辺りは、さすがに制度最初期の頃の事例
ということでしょうか。
今だと対象者についてはとても厳しく見られます。
そのためD23でも、BMI30以上の者と、
高コレステロールの者を除いた再解析が
必要となったのでしょう。
ただし、
内臓脂肪については特に除外などされておらず、
100平方センチメートル以上の者でも
解析対象となっています。
結果として解析対象者は13名、論文の長さも
4ページに満たないこじんまりとしたRCT論文でした。
全体としてA1の焼き直しという印象ですね。
ちなみに残る一つのラクトフェリンによる事例は
サンスターさんによる以下のものです。
B569 健康道場ラクトフェリン
「本品にはラクトフェリンが含まれており、腸内環境を
改善する機能があります。
また、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能が
あります。」
こちらは訴求内容が整腸、睡眠となっており、
ラクトフェリンの含有量、RCT論文など、
ライオンさんとはまったく違う届出内容となっています。
そういえば以前の機能性表示最新情報 で、
臨床試験は免疫についても有意な結果がでているが、
免疫は病者表現となって認められないから外したのだろう、
とご紹介したことがありましたね。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが
通らなくなるケースも多発しています。
通り一遍の届出書類を作ってもなんともなりません。
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