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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

受理番 号は「D」に入ってから、消費者庁の受理件数が
少し少なくなっているように感じていますが、
その分、ポロリと驚くような事例が出てきます。

今回の機能性表示最新情報 は、そんな事例のご紹介です。

D17　クルクミン＆ビサクロン　ドリンク
「本品にはクルクミンとビサクロンが含まれており、
健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の
改善に役立つ機能があります。

なお、本品は肝機能を評価する指標である
酵素値の異常の値を改善するものではありません。

これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」

届出者はハウスウェルネスフーズさん。

RCTによる届出ですが、なんと訴求は肝機能です。

肝機能と言えば、A172でセラバリューさんが
受理されたのが唯一の事例でした。

その時の文言は以下の通りです。

A172　肝臓の健康にセラクルミン
「本品にはクルクミンが含まれるので、

健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素
（ＧＯＴ、ＧＰＴ、γ－ＧＴＰ）に対して
健常域で高めの数値の低下に役立ち、
健康な肝臓の機能を維持します。

なお、本品は肝機能検査値異常の値を
改善させるものではないため、これら値が異常を
示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」

肝機能への訴求は、病者対象の表現とみなされる
可能性があって難しいと思われましたが、
今回改めてこの訴求が受理されて、少し驚きです。

ポイントとなるのは、
健常者と病者をはっきりと分けて、
病者が対象ではないことを明確に届出表示で示すこと
だと思われます。

それがD17の
「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の
異常の値を改善するものではありません。

これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」の部分です。

D17ではさらに別紙様式5-3において、
公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」
に言及して、製品の対象者である
「肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方」が
病者ではないことを説明しています。

病者の可能性がある場合は
医療機関の受診を勧めるというこの手法は、
C223「脚きゅっと！」でも使われていました。

ちなみに、
同じクルクミンの肝機能訴求であっても、
その含有量はD17でクルクミン30mg、
A172はクルクミン180㎎と大きく異なっていて、

これからまたクルクミンの事例が出るとすれば、
どちらが主流になるのか興味深いところですね。

ＰＳ
今回ご紹介した肝機能の案件について
林田先生は以前から相談を受けていたそうで、
林田先生も大変喜んでおられました。

そう言えば、
6月12日に行われた機能性表示の勉強会でも
新機能についての質疑応答がありました。

機能性表示がなかなか通らなくて困っている方々は
是非私ミッシーまでご連絡ください
（info@yakujihou.com）