こんにちは。
YDCのミッシーです。
緊急事態宣言が再び発出され、
どうもその範囲も徐々に広がっていきそうな
気配です。
前回の緊急事態宣言時には、届出受理にも
大きな遅延が生じることになりました。
このメルマガを書いている時点では
特に発表は見当たりませんが、
今後どうなるかはわかりません。
前回は凡そ1か月くらいの遅延がありました
ので、年度末の申請を考えている方はご注意
ください。
それでは、
今回の機能性表示最新情報のご紹介です。
F647 腰サポートＥＸ（イーエックス）
「本品には、アスタキサンチン、ヒハツ由来
ピペリン類が含まれるため、日常生活中の
中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を
軽減する機能があります。」
届出者はキューサイさん。
RCTによる届出で、
「腰の不快感」を訴求したものです。
これまで「腰の不快感」を訴求した事例
としては、次のようなものがありました。
E807「本品にはモリンガ種子由来グルコモ
リンギンが含まれるので、日常生活で
疲れを感じやすい方の身体的な疲労感
を軽減し、腰の負担を感じやすい方の
腰の不快感を和らげる機能があります。」
（これをSR化したF153もあります）
A238「本品にはテアニン・ピペリン・クレア
チン・プロテオグリカンが含まれるの
で、日常生活(立ち上がる、かがむ、
起き上がる等)で生じる腰の不快感を
軽減する機能があります。」
一方で、機能性関与成分のアスタキサンチン
については、
これまでは「眼の使用による肩や腰の負担を
軽減する」という形で「眼」に絡めたものは
ありましたが、
F647では眼を外して完全に「腰」に焦点を
合わせたものとなっています。
ちなみに、
もう一つのヒハツ由来ピペリン類については、
血流改善効果があり、腰の血流が良くなる
ことで不快感が軽減される、
ということが作用機序で説明されています。
さて、
F647の臨床試験では、
JLEQ（日本版腰痛症患者機能評価質問票）を
主要な評価項目としていますが、
その結果はなかなか苦しいものとなっています。
JLEQは腰の痛みのVASに有意傾向があるだけで、
総合スコアは有意差なし。
腰可動域や体幹筋力といった客観指標も
有意差はなく、
主観評価アンケートもほとんどが有意差なしで、
「中腰や前かがみの姿勢時」の腰の痛みだけが
有意差ありというものです。
そこで、JLEQの腰の痛みのVASについて、
試験前における「腰の痛みの大きな変動がある
もの」を除外する層別解析を実施。
これによって、層別前は有意傾向だった
JLEQの腰の痛みVASが有意差ありに変わります。
主観評価アンケートの「中腰や前髪の姿勢時」
の腰の痛みも同じく有意差ありのままで、
それ以外の項目については有意差なし。
主要評価項目であるJLEQに有意差が確認できた
ことから、それとアンケートの項目を合わせて、
「中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を
軽減」を導いた、というところでしょう。
さすがにアンケートの1項目だけで効果ありと
するのは難しく、四苦八苦したという感じが
しますね。
それでは、またメールしますね。