特集、結果を出す層別解析
今日はQ&Aです。
Q.血中脂質をヘルスクレームとするべくRCTを
実施しました。
しかし、（あ）そのままでは群間有意差が
出ません。
そこで、（い）LDL-Cの高い人を除外して
層別解析を行いましたがそれでもダメでした。
さらに、（う）non HDL-Cの高い人を除外して
層別解析を行いましたがこれなら群間
有意差を導けます。
こういう場合、（う）のやり方で受理される
ものでしょうか？
A.1.受理される可能性大です。
2.参考になる前例は、E352（林原トレハ
ロースGT）です。
以前、このメルマガでも詳しく説明しました
（10月15日 号）。
なぜ、そういう層別解析を行うのかの
合理的な説明がなくても受理されています。
しかも、林原さんはD125（商品名 エクサ
スリムファイバープラス）でも同様の手法を
用いて受理されています（機能性表示データ
ブック1-4-7-1-5 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinousei/kinou_db/1-4-7-1-5/ ）。
3.さらに、TCからHDL-Cを引いたnon-HDL-Cは
TC値やLDL-Cよりも循環器疾患のリスクを
測る指標として有用であるという報告も
あるので（＞＞＞
http://jals.gr.jp/result/2010_74_1346-56.html ）、
このパラメーターで層別解析を行うことには
合理性もありと言えそうです。
4.ただ、1点注意した方がよいことがあります。
それについては、1月10日のセミナーで
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