１.水面下情報：「更年期」（２）
（1）先週受理されたE220。
２でも取り上げてますので詳しくはそちらを
ご覧いただくとして、「閉経後の女性」を
対象としたRCTにもかかわらず、
「丈夫な骨を維持したい方に適した」という
届出表示。
「更年期」ワードにチャレンジしなかったの
だろうかという疑問がわきます。
（2）第9 号で書いたように、
（あ）「更年期以降の女性の骨の健康」を
B177で認め、
（い）「更年期以降も骨を丈夫に維持したい
女性に適した」をB195・C307で認めて以降、
骨絡みだけでなく全領域で「更年期」表現を
認めていません。
（3）本件は内容的に（あ）や（い）の届出表示で
行けた案件だと思いますが、届出者が
チャレンジしなかったのか、消費者庁がNGを
出したのか、後者だとしたらそれはなぜ
なのか、私どもの独自の調査網で調べて
そのうちまた書きたいと思います。
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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。
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２.注目すべき受理事例
E220（YDC機能性表示データブック1-4-13-4＞＞＞
*N34登録で15名（44％）のデータを棄却
A.商品名：
骨密度の維持に役立つ オリゴ糖酸Ｃａ
（カルシウム）（マルトビオン酸Ｃａ含有）
B.届出者：サンエイ糖化株式会社
C.届出表示：
本品にはマルトビオン酸Ｃａが含まれるので、
骨密度の維持に役立つ機能があります。
本品は丈夫な骨を維持したい方に適した
食品です。
D.YDCのコメント：
・評価指標。
主位がDEXA法（X線を使った骨密度評価）、
副次が抹消血液検査による骨代謝
パラメータ測定。
・『「原発性骨粗鬆症の診断基準（2012 年度
改訂版）」を参考に、骨粗 鬆症の診断基準と
なっている左大腿骨または腰椎正面の骨密度を
主要アウトカムとし、末梢血液検査による
骨代謝マーカーを副次的アウトカムとし評価』
としています（様式5-2 ）。
・非疾病者。
YAM値をメルクマールとしています。
・『骨粗鬆症は、「原発性骨粗鬆症の診断基準
（2012 年度改訂版）」において、大腿骨
または腰椎の骨密度がYAM値(若年成人平均値)の
70％以下と定義されている。
このため本試験では、・・左大腿骨頸部または
腰椎正面総量のYAM値が(若年成人平均値)
72～100%で、年齢が50歳以上69歳以下の閉経
(自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している
女性を対象』としたとしています（様式5-2）。
・結果。
主位指標に関してはいくつものポイントで
群間有意差があります。
副次に関しては、骨形成マーカーである骨型
アルカリフォスファターゼ（BAP）に群間有意差
があります。
・なお、様式１では、「摂取12週間後および
24週間後の腰椎正面総量の骨密度は、プラセボ
食品群では低下傾向にあったが、試験食品群
では有意な増加が確認された。
また、骨吸収マーカーである破骨細胞にのみ
存在する酵素TRACP-5bは、摂取前には両群で
基準値（120～420mU/dL）よりも高値であったが、
試験食品群では介入期間中に基準値内までに
低下する傾向が観察された。」と、群間有意差
に言及していませんが、その理由は不明です。
E.所感：
・データ棄却率44％は大英断だと思います。
・「骨密度」の届出表示はD573に次いで2件目。
マルトビオン酸Ｃａは初出成分。
お悩みの方は私どもにご相談ください。
info@yakujihou.com （山崎）まで
お気軽にお問い合わせください。
いかがでしたか？
また、メールしますね。