１.水面下情報：「医薬品成分」
（１）E156（届出者：有限会社メイゲン、
届出表示：本品にはYN-1
（イソエポキシプテリキシン）と
イソプテリキシンが含まれるので、
食後血糖値の上昇を抑える機能、または、
血圧が高めの方の血圧を下げる機能が
あります。）は、ヒュウガトウキの葉を
原料とするものです。
（２）ご存じのように、ヒュウガトウキの根は
食薬区分において医薬品成分とされて
います。
（３）その反対解釈からすると
「ヒュウガトウキの葉」が非医である
ことは自明のように思えますが、
当局はここら辺りとても慎重なので、
なぜ「ヒュウガトウキの葉」が非医と
言えるのかをしっかり説明することが
必要です。
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いますので是非ご覧下さい。
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２.注目すべき受理事例
E176
*限りなき多重性と強烈な主観評価正当化
ロジック
A.商品名：北国の恵みｐｕｒｅ（ピュア）
B.届出者：株式会社ウェルヴィーナス
C.本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが
含まれており、膝関節の違和感を和らげる
機能があります。
膝関節に違和感がある方に適しています。
D.YDCのコメント：
・関与成分はサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン。
RCT。ダブルブラインドパラレル。
薬理と治療への論文掲載は2017年11月 号なので、
届出から受理まで2年近くを要したのではないか
と思われます。
・膝関節の違和感を有する中高年66名が対象
（解析対象はN59）。
VASの総合評価、4ｗ後の変化率の1点のみの
群間有意差。
他の主観評価、CRPには群間有意差は
ありません。
・JOAの「疼痛・歩行能」のスコアが25点以下の
者を対象としつつ、それだけでは病者が
含まれるので、K-Lグレード0～1も選択基準に
加えつつ、疾患症状や既往歴を除外基準に
設定しています。
・主観評価の、日本人における妥当性と広い
学術的コンセンサスが指摘を受けたようで、
別紙様式5-3で詳しく論じています。
ソリューションはJKOMに依拠しつつ、
それをアレンジしたという点です。
つまり、JKOMなら、日本人における妥当性と
広い学術的コンセンサスは問題なく
肯定できます。
ただJKOMのままだと疾病者対象になるので、
「痛みやこわばり」のQを「違和感」に換え、
「明らかに疾病と捉えられる症状や動作」
「継続的・慢性的な不調と解される恐れの
ある表現」も健常者対象のQに置き換えた
ということです。
E.所感：
・数多くの評価項目の中、1点のみの
群間有意差。
主観評価指標の正当化ロジックも強烈です。
お悩みの方は私どもにご相談ください。
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来週はお休みし、次回は20日の配信予定です。
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