こんにちは、
林田学（Mike Hayashida）です。
機能性表示制度
～隠れ有効成分の考え方～
について解説します。
先月から、フェイスブックで動画ニュースを
ウイークリーに配信していることをご存知ですか？
今日は、
アンケートに答えさせて
サプリを
勧めていくという手法の適法性と言う
現場で頻繁に生じている事例の考え方を
説明しています。
同じことは遺伝子検査を行ってサプリを
勧めていくという手法にも妥当します。
さて、
今日は機能性表示に関するＱＡです。
テーマは
隠れ有効成分の考え方。
Ｑ．
血圧低めの方を訴求する
機能性表示健食を考えています。
関与成分はコエンザイムＱ１０。
これにヘム鉄も相当量配合する
商品設計でＲＣＴを行おうとしたところ
コンサル会社に、鉄は栄養機能成分で
関与成分にはできない。
非関与成分と位置付けて届出しても
不備事項として「これが関与成分ではないか」と
指摘されるからやめた方がよいと言われました。
私はどうしたらよいのでしょうか？
Ａ．
1.コンサル会社の指摘はその通りです。
ヘム鉄の量が少なければ
「この程度では効果に
関わらない」と言えますが
相当量は入っていることになると
不備事項指摘は免れず、
また、それに対する反論も難しいでしょう。
2.そこで、ＳＲを考えたらどうでしょうか？
このＲＣＴをもとに関与成分として
コエンザイムＱ１０のＳＲを作るのです。
ＳＲ方式は商品の効果を訴求するものではなく
その商品に含まれる関与成分の効果を訴求するものです。
その商品に他にどういう成分が入っているかは関係ありません。
ヘム鉄が入っていてもよいのです。
3.これに対しては、元のＳＲに対して
「このＲＣＴの結果はヘム鉄でもたらされたものではないか」
ということが問題とされるかもしれないという
懸念があるかもしれません。
しかし、
その懸念は杞憂です。
なぜそう言えるかは、審査を経験するとわかります。
ご興味ある方は
２２日の機能性表示無料相談会にご参加ください。
機能性表示無料相談会
■日時
２０１５年１０月２２日(木) １４：００～１７：００
■場所
〒150-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 やまとビル8F
薬事法ドットコム会議室
■お申し込み方法
・メールの場合
表題を「２２日機能性表示無料相談会参加希望」として
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を明記の上 ydc003@usjri.com（鶴岡）までご連絡下さい。
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