こんにちは。YDCのミッシーです。
先日、機能性表示食品の届出番号がついにL
番台に突入しました。K番台は最終的にK1174
までとなっています。PRISMA2020の義務化
などに伴い、差戻しなどが多発したことが
一因と考えられます。過去数年間の受理件数
は下記の通りです。
– K(2025)：1174件
– J(2024)：1584件
– I(2023)：1433件
– H(2022)：1429件
– G(2021)：1445件
– F(2020)：1067件
– E(2019)：690件
上の数字の変遷だけを見ていくと、2021年度
頃から一気に件数が増えて、2024年度にピー
クを迎えたようにも見えます。しかし、2024
年度の頭一つ飛び出した数値は、
PRISMA2020の義務化前の駆け込み需要だっ
た可能性があり、本当にここがピークだったの
かはわかりません。2025年度が前年と比べて
約4分の1（2割半ば）の減少となったこと
も、駆け込み需要の反動に、PRISMA2020義
務化初年度ゆえの差戻しが重なった結果かもし
れません。
さて、次に示すのは申請がSRではなくRCT
によって行われた事例（SRとRCTの併用を
含む）の件数です。これを見ると、総件数で見
た場合の推移とはまた違ったものが見えてきま
す。
– K(2025)：33件
– J(2024)：29件
– I(2023)：34件
– H(2022)：29件
– G(2021)：33件
– F(2020)：47件
– E(2019)：68件
– D(2018)：64件
– C(2017)：25件
– B(2016)：15件
– A(2015)：30件
総件数で見た場合、2021年以降から件数が急
増し、機能性表示食品のブームを演出していま
したが、RCTの件数だけで言うと、2018-
2019をピークに漸減し、2021年度以降は横ば
いといった様子です。規模にもよりますが、臨
床試験にはSRと比べて高額な費用が掛かりま
す。そんな臨床試験を実施してでも機能性表示
食品として申請したいという、ある種のゴール
ドラッシュ的な熱情は、2018ー2019年度を境
に終了し、現在は落ち着いているということが
想像できます。
また、こちらは具体的な数字では出せません
が、RCT関連ではここ１，２年でもう一つ大
きな変化を感じています。それは、臨床試験論
文の掲載媒体の多様化です。以前まで、機能性
表示食品の申請に用いられる臨床試験論文は、
ごく限られた媒体に集まる傾向がありました。
例えば、「薬理と治療」には、機能性表示食品
関連と思われる論文が1冊に3、4報並ぶこと
も珍しくなかったほどです。こうした掲載媒体
の一局集中は、有識者から批判されたこともあ
ります。
ところが最近だと、同誌でも機能性表示食品関
連の論文は滅多に掲載されなくなっています。
あったとしても、数カ月に1報程度で、多か
った時に比べると、半減以下です。2021年度
以降のRCTの申請件数が変化していないこと
を考えると、掲載誌が分散したと考えることが
できます。ゴールドラッシュ的なピークを経
て、少なくともRCTのこの面では、エビデン
スの在り方が健全化してきたと言えるでしょう
か。
そう考えると、届出件数の大部分を占めるSR
に関しては、PRISMA2020の義務化という契
機に伴うピークを経て、何かしらの変化を迎え
るのはこれからなのかもしれませんね。
それでは、またメールしますね。