こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
J940 ツボクサカプセル
「本品には、アシアチン酸、アシアチコシドが
含まれます。アシアチン酸、アシアチコシドに
は、高齢者が健康的な日常生活を送るために必
要な下肢の筋力の維持に役立つ機能があること
が報告されています。」
届出者は白鳥薬品さんで、SRの作成も自社。
注目するのは「下肢の筋力の維持」という表現
です。
筋肉に関する機能性の事例はこれまでにも多く
出ていますが、概ね表現と指標はパターン化さ
れていると思います。筋肉に関する代表的な表
現と、効果指標には次のようなものがあります。
（１）筋肉量を維持する
ex「GABAには日常の身体活動により、中高年の
方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能
が報告されています。」
（２）脚の筋力を維持する。
ex「中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）は運
動との併用で、中高年者の加齢とともに低下す
る脚の筋力を維持することが報告されていま
す。」
（３）脚の筋力に作用することにより、中高年
の方の歩行能力の維持
ex「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ボンは、中高年の方の歩行能力の維持に役立つ
機能があることが報告されています。」
（１）の場合、指標としてよく用いられるのは
徐脂肪体重です。（２）については事例によっ
て多少異なりますが、膝伸展力など指標とする
ことが多いようです。（３）は、6分間歩行テ
ストがよく用いられています。
それを踏まえた上で、J940の指標を見ると、
「30秒間椅子立ち上がりテスト」、「6分間歩
行テスト」「握力」「身体機能に関するQOLス
コア」を見ています。しかし、はっきりと有意
差が確認できるのは、「30秒間椅子立ち上がり
テスト」のみ。
上記の（１）から（３）で考えると、表現を寄
せられそうなのは（２）ということになり、そ
こで別紙様式５ー３に「30秒いす立ち上がりテ
ストと下肢筋力の相関について」という指標と
表現の関係性の説明を入れて、現在の形になっ
たという感じでしょうか。
別紙様式５ー３上記の説明のほかにも、他の成
分が機能性に関与していないことの説明なども
行われており、受理されるまでに消費者庁から
色々指摘があったのではないかと思わせるもの
がありますね。
それでは、またメールしますね。