こんにちは。
YDCのミッシーです。
コロナのニュースが増えてから盛んに耳に
するようになったのがPCR検査。
機能性表示関連だと腸内細菌の検査などに
用いられることから、
「あれか！」と思った方も多いのではない
でしょうか。
PCRの検査を行える機関はそれなりに
あるようなので、うまく連携してスムーズな
検査ができるといいなと思いますが、
それ以前にウィルスに感染しないように
することが大事ですね。
さて、
今回の機能性表示最新情報 のご紹介です。
E678 ブロッコリースルフォラファン
スプラウト
「本品にはスルフォラファングルコシノ
レートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートを
24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の
方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素
（ALT）値を低下させることが報告されて
います。
ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つ
です。
本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を
示す一指標の改善に役立ちます。
本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラ
ファングルコシノレート）の50％を摂取
できます。」
E677でも類似の事例として、
「ケールスルフォラファンスプラウト」が
受理されています。
採用文献1報のSRで、SRを作成したのは、
届出者でもあるサラダコスモさん。
生鮮食品であることから、「〇〇％の摂取」
という手法を届出表示に使っていますが、
サラダコスモさんはこの手法での届出が
既に3つ目です。
機能性関与成分のスルフォラファングルコシノ
レートは、カゴメさんがD355で受理されたもの
が最初です。
そのD355はRCTによるもので、以前この
メルマガでも取り上げたことがあります。
ただ、D355の届出資料を読んでみると、
機能性関与成分以外の成分が影響して
いないのか、という点の説明が曖昧という
印象を受けます。
論文では、スルフォラファングルコシノレート
を含むブロッコリースプラウト抽出物の有無で、
試験品とプラセボ品を分けていて、
スルフォラファングルコシノレートと
ブロッコリースプラウト抽出物の関係について、
他に機能性に影響を与える成分はないのか、
といった点の説明がありません。
こうした点は、これまでのパターンから言うと
他の成分の関与問題にひっかりそうな感じ
がして、ちょっと不思議な受理でした。
話をE678に戻すと、このSRで採用されている
1報は、D355の論文です。
そうであるならば、上記の問題をE678も
引き継いでいることになります。
別紙様式5-7の採用文献の一覧では、
D355の論文の試験品について、
グルコラファニン（注.スルフォラファングル
コシノレートの前駆体のこと）を含む錠剤、
含まない錠剤と書いていますが、
論文に忠実にするならブロッコリースプラウト
抽出物を含む錠剤、含まない錠剤という
記載が正確ではないでしょうか。
しかし、そういう書き方をしてしまうと、
ブロッコリースプラウト抽出物の他の成分が
関与していないか、という指摘が懸念される
ため、避けたのかもしれません。
E678でも、スルフォラファングルコシノレート
とブロッコリースプラウト抽出物の関係に
ついて、作用機序での明確な説明はないから
です。
現在、消費者庁では形式審査の方針をとって
いて、論文の詳細までは踏み込んできません。
上記のようなケースに限ったことでは
ありませんが、事後チェックが始まると、
曖昧な記載に改めて見直しが入ったり
するのか、非常に気になるところです。
それでは、またメールしますね。