こんにちは。
YDCのミッシーです。
今回の機能性表示最新情報 は、機能性関与成分
として糖類を扱った事例です。
糖類は、ガイドラインで認められた後、
しばらく受理の事例が出てきませんでしたが、
ここ半年ほどで随分数を増やしてきたように
感じます（一件受理されて以降、後続が
現れないエキスとは対照的）。
さて、
今回の事例のご紹介です。
E352 林原トレハロースＧＴ（ジーティー）
「本品にはトレハロースが含まれます。
トレハロースには、食後に上昇した
血糖値を元に戻しやすくする機能が
あることが報告されています。」
届出者は林原さんで、採用文献1報のSR。
トレハロースは初出の機能性関与成分ですが、
それに加えて「血糖値を元に戻しやすくする
機能」という初出の表現に注目です。
ただし、この表現にいくつまでには
なかなか困難があったのではないかと
思わされる届出資料となっています。
まず、SRで採用した文献1報について、
空腹時血糖値、OGTT-2h後血糖値に
群間有意差がなく、
そこから内臓脂肪やや高めの方に
層別解析をしていますが、これも
群間有意差なし。
そこで、OGTT-2h後血糖値を空腹時血糖値で
除算したものを耐糖能の指標として
採用しますが、
これも被験者全体では群間有意差なく、
内臓脂肪やや高めの方でのみ、有意差あり
という結果でした。
そして、ここで耐糖能を持ち出したためと
思いますが、疾病の治療ではないか、
健康の維持増進の範囲であるのか、
という点を消費者庁から指摘されたのかも
しれません。
別紙様式5-4でその点について、
『「食後に上昇した血糖値を元の状態
（空腹時血糖値）に戻しやすくする」機能を
持つ食品は、国民の健康の維持増進に
役立つことが期待される。』
と波線で強調するとともに、耐糖能から
「血糖値を元に戻しやすくする機能」という
表現を引き出したことを説明しています。
ところで、E352では上記したように、
耐糖能について、内臓脂肪やや高めの方の
層別解析でのみ、群間有意差があったと
なっています。
その一方で、本品の対象者については単に
「健康な成人」とされていて、内臓脂肪
やや高めにふれていない事は、少し疑問が
残りますね。
さて、これまで血糖訴求の表現と言えば、
主に次の二つでした。
（1）難消化性デキストリンなどを代表とする、
食後の血糖値抑制。
（2）5-アミノレブリン酸リン酸塩（A148、D56）、
ナリンジン（D384、D385）など空腹時
血糖値の低下
これらに対して、「血糖値を元に戻しやすく
する機能」という表現は、第三の血糖値訴求と
言えるのではないでしょうか。
ではまたメールしますね。