こんにちわ。
YDCのミッシーです。
先週、受理された事例の分析について、
消費者庁から資料提出をもとめる通知が来ている、
というお話を紹介しました。
この通知が示す、分析方法についての消費者庁の
基準の変化は、これから届出をしようという方に
とっても重要です。
とりわけ、差戻しを受けての再届出をする場合は、
気を付けた方が良いと思います。
様式３は既にクリアしている、そういう場合であっても、
もう一度きちんと資料を確認することをおすすめします。
特に、「分析方法を示す資料」に注意が必要です。
これはガイドライン改正によって、第三者が追試可能な
ように公開資料とすることとなりました。
この「第三者が追試可能」というのがポイントです。
これによって、公開する分析方法を示す資料の中身について、
細かい部分まで問われるようになりました。
例えば、分析に使用した標準品の規格、液クロの分析条件、
定性分析において例となるようなクロマトのチャート等を
示すことが求められます。
また、HPLC法などの場合では、定量分析が定性分析を
兼ねていることもありますが、
そういった場合、定量試験の方法は記載してあっても、
その中の定性分析については触れられていないうことも
あるので注意が必要です。
以上のような観点を踏まえて、分析方法について
記載された資料を読み直してみてください。
どういった追加の記載、資料が必要かは、
分析する機能性関与成分によっても異なりますが、
上にあげたものは、比較的共通したものだと思います。
なお、分析機関の作成した資料であっても、
最近のものでないとこれらの要件を満たしていない
可能性があります。
そういう訳で、上の方でも言いましたが、
最初の分析資料をそのまま使い続けている
再届出の場合には、よりご注意ください。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。
私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。
今週も受理事例に貢献しました。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/merumaga/KJ_kiokunokirameki.pdf