こんにちわ。
YDCのミッシーです。
まずは今週受理の、C385 プライムアップル！（ふじ）
「本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。
リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす
機能があることが報告されています。」
届出者はつがる弘前農業協同組合さん。
機能性表示食品としては、なんと５つ目の
生鮮食品、リンゴでの受理となっています。
関与成分の一日摂取量は110㎎。
本品としては可食部300g（約リンゴ１個分）
に相当する、ということです。
訴求するのは内臓脂肪で、
SRでの採用文献は２報です。
採用文献のスクリーニング基準として、
BMIが30以上の被験者が含まれる文献は除外されています。
一方で、効果指標でもある内臓脂肪面積については、
２報共に、100平方センチメートルを超える者が含まれています。
前にも言いましたが、消費者庁は一時期、BMI25以上30未満で、
内臓脂肪面積100平方センチメートル以上の者は、日本肥満学会の基準と照らし
合わせて肥満者である、と指摘していました。
ところが最近ではこれに反する受理事例が続いており、
内部基準の変化をうかがわせます。
このまま、心変わりすることなく、
この緩んだ基準を続けて欲しいものです。
しかし他方、ここのところ俄然厳しくなっているのが、
様式Ⅴ-11のチェックです。
ざっとこんな指摘で差し戻されています。
1、別紙様式(Ⅴ)－11について、前値と群間のp値のみ
記載がありますが、後値等を記載してください。
また、前値で群間の有意差があるアウトカムが
存在しないか併せて確認してください。
2、別紙様式(Ⅴ)－11aに記載のある指標のうち、
群間有意差が見られたのは一つのみですが、
これをもって「・・・」といえる根拠を
別紙様式(Ⅴ)－16において説明してください。
3、「個別の研究の結果」において、群間比較で有意差が
みられた効果指標として「・・・」等の記載がありますが、
別紙様式(Ⅴ)－11aにおいて群間比較の結果は
「p>0.05（有意差なし）」とあります。
他の効果指標についても確認の上、届出資料間で
記載内容が異なることのないように、適切に修正してください。
恐るべき「形式審査」です。
では、またメールしますね。
ミッシー
PS
YDCホームページ内の機能性表示サイト
をリニューアルしました。
受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。
是非ご覧ください。