こんにちわ。
YDCのミッシーです。
11月29日には、機能性表示の改定ガイドライン、
Ｑ＆Ａ、最近の運用傾向について、
林田先生のセミナーがありました。
以前のメルマガでもお伝えしたように、
改定ガイドラインによって、
今後は〇〇エキス・抽出物といった機能性関与成分が
認められる見込みです。
それに伴って、従来型の〇〇由来△△のような
機能性関与成分名は、審査が厳格化しています。
「△△以外の成分が働いているのでないか」という
指摘が来るわけです。
一方、改定ガイドラインで示されるエキスについては、
どういった届出資料作りが必要なのか。
セミナーのポイントの一つが、まさにこの点でした。
従来型のやり方を、はっきりor個別化型とするならば、
エキスについては、ファジーor全体型と言えるようです。
どういう事かというと、エキスの定量分析については、
指標成分の設定を行なう。
その際、指標成分については機能性のエビデンスを
備えている必要がある。
そして、エキスに含まれるその他の成分については、
細かくは問わない。
こういう事のようです。
もちろん、定性分析等も必要で、エキス全体としての
定量がファジーになっている分、
指標成分となる成分については、かなり厳格な基準を
要求されそうなお話でした。
次に、最近の運用傾向。
運用が厳格化する中で、脚のむくみと口腔と2つの
新しいヘルスクレームジャンルが認められたという話も
おもしろかったですが、
もっとおもしろかったのは審査の盲点でした。
１．ベースラインをあまり詳しく書きすぎると余計な
突っ込みを受けるのでベースラインの記述は
必要最小限にとどめる
２．主観的指標は必ず一般的妥当性の根拠を聞くように
なって来たが、
有名なガイドライン(SF-36など）や横文字の基準
（ＳＭＨなど）を挙げておいて、その内容を大幅に
修正して使っていてもそこは寛容
等々。
さて、
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では、またメールしますね。
ミッシー