こんにちは。YDCのミッシーです。
受理されて公開されたばかりの届出資料を
見ていると、修正の赤入れの跡が残っていたり、
おかしな資料が混じっていることがあります。
しばらく時間がたってから再度見てみると、
変なところは修正されていたりするので、
直しておくようにと消費者庁から
指示があったのでしょう。
しかし、おかしな箇所が届出表示等の重要な
ところに関わってくると、変更届などでは
修正できなくなり、撤回、再申請となります。
今回はそんなお話です。
それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介です。
F757 さっと飲めるＮーアセチルグルコサミンＧ
F758 かんで食べるＮーアセチルグルコサミンＧ
「本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の
上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善し、
関節軟骨成分の分解を抑えることで
関節軟骨（※）の維持に役立つ機能が
あることが報告されています。
※関節軟骨は膝・足首・肘・手指などの
関節に存在します。」
さて、どうしてこの二つの事例を取り上げたか
というと、話は約2か月半前の12月1日遡ります。
この日に受理された二つの事例が問題でした。
F537 さっと飲めるＮ－アセチルグルコサミン
F538 かんで食べるＮ－アセチルグルコサミン
「本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の
上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善し、
関節軟骨成分の分解を抑えることで
関節軟骨（※）の維持に役立つ機能があります。
※関節軟骨は膝・足首・肘・手指などの関節に
存在します。」
見ての通り、先の紹介したF757&F758の前身と
なった事例ですが、どこに問題があるかわかる
でしょうか？
正解は、
届出表示の語尾「役立つ機能があります。」
の箇所です。
機能があります、という言い方はRCTの時に
使われるもので、SRの時は
「機能があることが報告されています。」
という伝聞調になります。
F537&F538はSRであるにも関わらず、
なぜかRCTの表現が使われていました。
何故ですか？
という質問をもらったのですが、
公開された届出資料を見ても
それらしい理由が見当たりません。
もしかすると誤受理では？
と思っていましたが、F537&F538が撤回され、
今回、届出表示の語尾を修正したF757&F758が
受理されたことで、どうやらその予想は
当たっていたようです。
理由が気になっていた方もこれで
すっきりしたのではないでしょうか。
ちなみに、F537&F538の受理は12月5日、
そして12月25日には撤回し、
同日にF757&F758を申請しています。
なかなかのスピードでの再申請だったようですね。
それでは、またメールしますね。