こんにちは。
YDCのミッシーです。
消費者庁から送られている分析に関する
検証事業の回答期限は8/20です。
来週からは連休なども始まるため、意外と
時間がありません。
分析など間に合わないという方は、
早めに消費者庁へ問い合わせを行って、
期限を延ばしてもらえるように交渉することを
お勧めします。
さて、
今回の機能性表示最新情報のご紹介です。
F167 αーリノレン酸オイル
「本品にはα-リノレン酸が含まれます。
α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を
下げる機能があることが報告されています。」
αーリノレン酸（血圧）は機能性表示の初期
からある事例で、表示しようとする機能性は
ほぼ同じですが、SRやRCTにはいくつかの
パターンがあります。
まず最初に登場したのはA82。
届出者である日清オイリオさんが実施した
試験の論文である、Takeuchi2007を用いた
RCTの事例です。
届出番号A番台というと、機能性表示の運営
方針自体にまだブレのある時期で、今から
考えるとこれはちょっとどうかな？
というような事例があったりする頃でした。
A82もそんな例に漏れず、一つ問題を抱えて
います。
それは、試験の被験者が正常高値血圧と
Ｉ度高血圧者であり、病者が含まれている
という点です。
論文中での層別解析も示されてはいません。
次に登場する事例はA284です。
これは、上記のTakeuchi2007を含む2報による
SRの届出でした。
A284でTakeuchi2007の抱える問題をどうして
いたかというと、論文外で病者を除く層別解析
を行い、それをSRに記載しています。
ただ、層別解析のデータ入手先などの詳細は
示されていません。
また、論文外での解析は、査読を経たもの
ではないわけですから、問題があると
考えられます。
実際、αリノレン酸（血圧）は、A284と同じ
SRを採用したB490が受理されたのを最後に、
しばらく受理が途絶えています。
そして最近になって受理されたのがF7。
日清オイリオさんの届出で、問題のあった
Takeuchi2007について、層別解析を行って、
再論文化したRCTの事例となっています。
RCT論文を今の機能性表示の基準に合わせた、
A82のリニューアル版といった位置づけ
でしょうか。
さて、ここで終わっていれば、α-リノレン酸
もエビデンスが見直されているんだね、
ということになるのですが、ここで冒頭に
ご紹介したF167です。
F167は、A284と同じタイプのSRで、
Takeuchi2007を含む2報を採用したものです。
F7で再解析された新しい論文には触れず、
論文外での層別解析のデータを記載して
います。
検索日が2018年になっているため、そもそも
この新しい論文は出てきません。
せっかくF7でエビデンスが見直されたのに、
SRの方は昔のままで受理されるというのは、
ちょっと釈然としない感じがしますね。
それでは、またメールしますね。