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機能性表示制度　5.2アウトラインの衝撃！
方向転換する健食新規制
～エビデンスについて 

機能性表示のエビデンスですが、
以下2つのパターンがあります。 

（Ａ）商品を対象として機能性表示を行う場合

⇒商品について臨床試験を行い根拠づける

（Ｂ）成分を対象として機能性表示を行う場合

⇒成分についてシステマティックレビュー（文献調査）を行い根拠づける。

それぞれについて、以下に解説します。

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 【（A）商品を対象とした臨床試験の場合】 

臨床試験の要件としては以下が求められます。

【試験方式】トクホに準じる（Ｗブラインドプラセボ群間比較試験）

【主催】　      第三者機関

【期間】　　  １２Ｗ

【被験者数】最低50名（試験品25、プラセボ25）※

   　※要件とされているわけではないが、良い結果を出すにはこれくらいは必要

ここまでは想定内でしたが、

さらに医薬品レベルの要求もあります。

それが、以下です。

【要件イ】臨床試験の事前登録

【要件ロ】ＣＯＮＳＯＲＴ声明等で要求されている形式の論文

【要件ハ】審査あり（査読）雑誌への掲載 【イ】【ロ】も問題ですが、ここで最も問題なのは【ハ】です。 「査読」なんてワードを聞いたことがない人も多いと思いますが 論文を載せるのに審査がある雑誌があります。 この審査が最も厳しいのが小保方さんですっかり有名になったNATUREです。

さて、

たとえば、コラーゲンの場合、

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機能性表示制度｜新制度の内容　戦略の紹介
については、こちらの記事をご覧下さい。