機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~エビデンスについて
機能性表示のエビデンスですが、
以下2つのパターンがあります。
(A)商品を対象として機能性表示を行う場合 |
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける |
(B)成分を対象として機能性表示を行う場合 |
⇒成分についてシステマティックレビュー(文献調査)を行い根拠づける。 |
それぞれについて、以下に解説します。
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【(A)商品を対象とした臨床試験の場合】
臨床試験の要件としては以下が求められます。
【試験方式】トクホに準じる(Wブラインドプラセボ群間比較試験) |
【主催】 第三者機関 |
【期間】 12W |
【被験者数】最低50名(試験品25、プラセボ25)※ |
※要件とされているわけではないが、良い結果を出すにはこれくらいは必要
ここまでは想定内でしたが、 |
さらに医薬品レベルの要求もあります。 |
それが、以下です。 |
【要件イ】臨床試験の事前登録 | ||||||||||||||||
【要件ロ】CONSORT声明等で要求されている形式の論文 | ||||||||||||||||
【要件ハ】審査あり(査読)雑誌への掲載
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また、【イ】に関して、
臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があり
その登録について気になる点を
以下の記事にまとめています。ぜひご覧下さい。
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※「UMIN臨床試験登録法人」の
事前登録に関する詳細記事は、
こちらの記事をご覧下さい。
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※「UMIN臨床試験登録法人」の
事前登録に関する詳細記事は、
こちらの記事をご覧下さい。
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さて、
コストかけて試験を行っても
雑誌の審査を通らなければエビデンスとして認められません。
結果、試験も費用をかけて実施する必要があるので
最低でも1000万円程度の費用を見込まねばなりません。
しかも、1000万円かけたからうまく行くとは限りません。
トクホにトライしたけれどこのハードルをクリアーできず
途中でリタイアした事例は沢山あります。
それと同じことが起こるのです。
よって、これは投資と考える必要があります。
しかし、年商10億規模の商品であれば
この投資を惜しんでマーケットから駆逐されるよりはマシでしょう。
そこがトクホへのトライアルとは違う点です。
トクホへのトライはしなくてもよいことですが、
こちらの方は、これにトライしなければ年商10億クラスの商品を失うことになりかねないのです。
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【(B)成分を対象とした文献調査の場合】
「システマティックレビュー(SR)」とは、「文献調査」のことです。
臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるのでコスト的にはよさそうです。
しかし、5.2アウトラインでは、
これではダメな場合が以下の通り2つ示されています。
【イ】査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
【ロ】表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合
たとえば、コラーゲンの場合、
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された
日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」
とされています。
この場合、コラーゲンサプリについてSRは
機能性表示のエビデンスとはなりません。
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※SR(システマティックレビュー、文献調査)
について、さらに詳しい解説は、
こちらの記事をご覧下さい。
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※SR(システマティックレビュー、文献調査)
について、さらに詳しい解説は、
こちらの記事をご覧下さい。
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つまり、
大枚1000万円を投資して(A)方式で行くしかないのです。
HFSのデータベースでは
多くの成分についてこのようなレビューが示されていて、
多くの成分についてこのようなレビューが示されていて、
使用できるものもありますが、
きわめてその数は限られています。(CoQ10、ナットウなど)
使用できる成分に偏ってしまっては商売が成り立ちません。
そして(A)で行くとなると
論文の審査期間を見ておく必要があるので、最低1年はかかります。
だから(A)の1000万円投資コースが現実的なのです。
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【まとめ】
YDC(薬事法ドットコム)はこちら
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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、こちらの記事をご覧下さい。