機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃！
方向転換する健食新規制
～ＵＭＩＮ臨床試験登録法人 事前登録について
５月２日に行われた健食新制度の検討会で
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。
そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、
（Ａ）商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける
を選択した場合、
要件として【臨床試験の事前登録】があります。
この記事では、その内容について解説していきます。
臨床試験は「ＵＭＩＮ臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があります。
ＵＭＩＮはもともと国立大学医学部における
臨床試験の情報共有のために作られたシステムで、
基本的に
医薬品、医療機器の治験を対象としています。
それゆえ、試験を登録する際には
「対象疾患名」を記入することになっています。
５．２アウトラインは
病気ゾーンに入るなと言いつつ、
対象疾患名を書かせるのは自己矛盾を感じます。
ただ、登録自体はやってやれないことはありません。
臨床試験の事前登録をする結果、
「いいとこ取り」が妨げられます。
つまり、
「血糖値・血圧・中性脂肪」について試験を行い、
血糖値では良い結果が出たが
血圧・中性脂肪ではいい結果が出なかったので
血糖値について論文にまとめて審査を通そうとした場合に、
ＵＭＩＮを見て
「なぜ血糖値でいい結果が出て、
血圧・中性脂肪で結果が出ないのか
その合理的説明が必要」
などと問われる可能性があります。
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機能性表示制度｜新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事
をご覧下さい。