機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃！
方向転換する健食新規制
～ＳＲ（システマティックレビュー、文献調査）について
５月２日に行われた健食新制度の検討会で
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。
そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、
【ＳＲ（システマティックレビュー、文献調査）】について
この記事では詳しく解説していきます。
臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
ＳＲなら100万-200万で上がるので
コスト的にはよさそうです。
しかし、いろいろ問題があります。
まず、次の２つの場合はＳＲはエビデンスになりません。
（イ）査読付きの臨床研究論文が１本もなかった場合
（ロ）表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合
たとえば、
「ルテイン」について、ＳＲをエビデンスとして
「ルテインが視力をサポート」と機能性表示を行うことを考えたとしましょう。
（”同意する”で表示）
これではＳＲはエビデンスになりません。
臨床試験で行くしかありません。
あなたがＳＲで行こうかと思っている成分について、
まずＨＦＳで調べてみてください。
まずＨＦＳで調べてみてください。
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※（ＨＦＳ）健康食品素材の
他方、「サイリウム」だと
「慢性便秘に関するシステマティックレビューでは、
サイリウムなどの食物繊維により排便頻度が増加し、
腹痛や便の硬さなどの症状が軽減したという報告がある」
腹痛や便の硬さなどの症状が軽減したという報告がある」
しかし、こういう成分は少ないので
そこに各社が触手を伸ばし、
原料価格の高騰・商品価格の高騰を招きそうです。
また、５・２アウトラインはＳＲについて２つの要求をしています。
１）「ＳＲに当たっては、その結果の客観性・透明性を担保するために
検索条件や採択・不採択の文献情報等、
結果に至るプロセス、スポンサー・共同スポンサー
※及び利益相反に関する情報、出版バイアスの検討結果等について、
詳細に公表すること。」
２）「ＳＲについてもできるだけ事前登録を行い、
新たな知見を含めた検討を定期的に実施、
公表していくよう努めることとする。」
１）は調査の過程をＨＰで公表せよということで結構大変です。
２）は努力義務ではあるものの、１）を常にＵＰＤＡＴＥせよということでこれも大変です。
尚、「ＳＲの事前登録」は現状海外にしか存在していないので、
この要求は非現実的と思います。
この要求は非現実的と思います。
（ＳＲの登録システムの例）
（ヨーク大学の登録サイト）
（アミノ酸の肥満抑制効果に関する登録例）
もう一つ、ＳＲの使えない点があります。
それは、「３つの成分のトリプルパワーで実感」などと、
ある効果が複合成分の効果としてもたらされると
デザインしている場合です。
ある効果が複合成分の効果としてもたらされると
デザインしている場合です。
この場合、
その３つの成分のそれぞれのＳＲは可能ですが、
３成分複合のＳＲは無理なので、
この場合にＳＲというチョイスはできません。
その３つの成分のそれぞれのＳＲは可能ですが、
３成分複合のＳＲは無理なので、
この場合にＳＲというチョイスはできません。
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機能性表示制度｜新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事
をご覧下さい。