特集 定性確認
1.関与成分を「A由来B」と設定する場合は、
由来の説明=定性確認が必要です。
2.そのやり方は通常こうです。
(1)実際の製品のエキスのクロマトを取る。
(2)関与成分としたい成分の標準品のクロマトを
取る。
…(1)と(2)の比較から、実際の
製品中の関与成分が何であるかが
判断される(関与成分の定性)
…A由来Bのケースであれば、これで
届出品の関与成分がBであることと
判断される(Bの定性)
(3)(イ)定性用に作った溶液(理念型)と
(ロ)Bが除かれた溶液(理念型、
ブランク品)のクロマトを取る。
…(1)と(イ)及び(ロ)の比較から
(1)の由来が判断される(由来の定性)
…A由来Bのケースであればこれで届出品の
由来がAであると判断される(Aの定性)
3.たとえば先週取り上げたE294カロリミットaも、
桑の葉由来3成分に関して、以上の手順で
説明しています。>>>
https://www.yakujihou.com/merumaga/191029_1.pdf
つまり、a)で実際の製品のエキスの
クロマトを取り、b)の3成分の標準品の
クロマトとの比較から、3成分が何であるかを
確定(関与成分の定性)。
次に、桑の葉エキス原料とそうでないもの
(ブランク品)のクロマトを取り、a)と
この2者を比べてa)3成分が桑の葉由来である
ことを確定しています(由来の定性)。
4.しかし、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸に
ついて以上とは違うロジックのものがあります。
>>> https://www.yakujihou.com/merumaga/191029_2.pdf
上記の、(1)と(2)と(4)を用い、
(3)を用いていません。
これはどう考えるべきなのか。
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