特集 定性確認
１.関与成分を「A由来B」と設定する場合は、
由来の説明＝定性確認が必要です。
２.そのやり方は通常こうです。
（1）実際の製品のエキスのクロマトを取る。
（2）関与成分としたい成分の標準品のクロマトを
取る。
…（1）と（2）の比較から、実際の
製品中の関与成分が何であるかが
判断される（関与成分の定性）
…A由来Bのケースであれば、これで
届出品の関与成分がBであることと
判断される（Bの定性）
（3）（イ）定性用に作った溶液（理念型）と
（ロ）Bが除かれた溶液（理念型、
ブランク品）のクロマトを取る。
…（1）と（イ）及び（ロ）の比較から
（1）の由来が判断される（由来の定性）
…A由来Bのケースであればこれで届出品の
由来がAであると判断される（Aの定性）
３.たとえば先週取り上げたE294カロリミットaも、
桑の葉由来3成分に関して、以上の手順で
説明しています。＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/191029_1.pdf
つまり、a）で実際の製品のエキスの
クロマトを取り、b）の3成分の標準品の
クロマトとの比較から、3成分が何であるかを
確定（関与成分の定性）。
次に、桑の葉エキス原料とそうでないもの
（ブランク品）のクロマトを取り、a）と
この2者を比べてa)3成分が桑の葉由来である
ことを確定しています（由来の定性）。
４.しかし、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸に
ついて以上とは違うロジックのものがあります。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/merumaga/191029_2.pdf
上記の、（1）と（2）と（4）を用い、
（3）を用いていません。
これはどう考えるべきなのか。
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