薬事法ルール集

薬事法が関係する医薬品・部外品・化粧品や医療機器…。
ヘルスケアビジネスに関わる関連法規。
薬事法ルール集は、カテゴリー別にビジネス成功の基本となる情報を集めました。

1.薬事法総合情報

  ○薬事法の条文

  ○東京都公認の薬事関連総合情報サイト
   [東京都の方のための窓口案内]     

  ○医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の名称について
   [行政が愛称と呼ぶ商品名に関する規則]

  ○医薬品等適正広告基準の掲載サイト
   [医薬品・部外品・化粧品・医療機器に適用されます]

2.広告表現

  ○改正特定メール法
   [同意なしに送った広告メールの罰金3000万円に]
   (メールマガジン「薬事の虎」81号参照)

  ○広告放送のガイドライン
   [(17)・(19)・(20)に注意]

  ○テレビショッピングに関する公取の考え方
   [著名人が自己の経験に基づいて推挙するのは不可など。]
   (メールマガジン「薬事の虎」74号参照)

  ○記事風表現NG例
   [一般情報と商品広告を上下、見開き左右に分けた場合、前者に適法効能表現を超える表現
    があるとNG]

  ○広告該当性について
   [記事ないし情報提供と見るか広告と見るかの判断基準]
   (メールマガジン「薬事の虎」65号参照)

3.健康食品

  ○46通知 ―健食規制のバイブル―
    [成分分類以外は現在もほぼそのまま妥当する]

  ○明らか食品 ―46通知―
    [明らか食品は薬事法適用外]

  ○明らか食品を修正する平成19年4月17日通知
    [「菓子」は明らか食品からはずす]

  ○健康食品の商品名に関する平成19年4月13日事務連絡
    [DHC・ファンケル・小林製薬の商品の商品名の改善が求められた]

  ○OK成分・NG成分

  ○輸入手続

  ○薬事法広告違反事例集(都庁)
    ①ゴマの抗酸化作用[抗酸化作用は不可―当然]
    ②免疫表現[自然治癒力・免疫細胞NG―当然]
    ③ガム[菓子は明らか食品ではありません]
    ④連続広告[3日連続の広告で商品広告と効能標榜の組み合わせ]
    ⑤輸入代行[効能表現だけでなく商品名も広告不可]
    ⑥花粉[「花粉の季節はつらい」は不可]

  ○痩身効果を標ぼうする広告等について(昭和60年通知)
    [ダイエットに関する憲法とも言える厚生省通知]
     1P 2P 3P 4P 5P 6P 7P

  ○栄養機能食品について

  ○「もろみ酢の表示に関する公正競争規約」
    [ダイエット、スリムというワード(香醋にも影響あり)]

  ○(財)日本健康・栄養食品協会トクホ広告自主基準
   [許可内容に適合するグラフ・体験談OK・・・医薬品等との大きな違い]

  ○トクホ許可表示言い換え例(ワーキンググループ案)
   [日健栄協のワーキンググループが考えたトクホ許可表示の言い換えです]

  ○食品添加物の定義
   [食材か食添かがこれで決まる。
    食添→リストになければ使えない。食材→禁止されていない限り使える。]

  ○食添の使用基準
   [食添に使用基準があるときはそれに適合しなければなりません]

  ○ペットフードの表示に関する公正競争規約
   [ペットフードの効能は食事療法目的しかうたえません]
   (メールマガジン「薬事の虎」82号参照)

4.医薬部外品

  ○新範囲医薬部外品[2004年に医薬品から移行したもの]

  ○新指定医薬部外品[1999年に医薬品から移行したもの]

  ○医薬部外品の効能・効果範囲

  ○薬用化粧品の効能・効果範囲

  ○薬用化粧品における日やけ・雪やけ後のほてりの表現について

  ○育毛剤(東京都発!広告表示NG事例集より)
[NG→(部)#1白髪予防、#8皮脂腺正常化、#14○型脱毛、#15太毛、(化)#7発毛抑制]

  ○平成12年の染毛剤の表示・広告の自主基準
   [NGワード:簡単・手軽・安心・やさしい・マイルド・おだやか・ソフト]

  ○薬用化粧品の全成分表示
   [化粧品工業連合会の自主基準として2008年より薬用化粧品についても全成分表示を
    実施することになっています]

  ○医薬部外品の成分表示名称リスト

  ○美白表現ガイドライン[後、化粧品広告のガイドラインに吸収された]

5.化粧品

  ○薬事法における化粧品の定義
   [この定義より、内服は化粧品に当たらず、美化を目的として体に塗るものはすべて化粧品
    にあたる]

  ○化粧品の表示に関する公正競争規約
   [パッケージに関するルール]

  ○化粧品の効能範囲
   [一般化粧品広告表現の基本ルール]

  ○化粧品広告のガイドライン
   [化粧品広告表現のデファクトスタンダード。
   医薬品等適正広告基準を化粧品について事実上リニューアルしたもの]

  ○一般化粧品と薬用化粧品の違い

  ○東京都発!広告表示NG事例集
   [#17有効成分、#27塗って気になる部分を引き締める]

  ○使用体験/before・after表現NG例
   [医薬品等適正広告基準3(6)の当然の帰結で目新しいものはない]

  ○抗酸化表現NG例
   [酸化もNG]

  ○アロマ効果表現NG例
   [アロマセラピーもNG]

  ○小じわ表現NG例
   [メイクにより完全に小じわを目立たなくするというのもNG]

  ○ピーリング表現NG例
   [ピーリングはOK、ケミカルピーリングはNG]

  ○美白表現NG例
   [しばり表現必要]

  ○配合成分NG例
   [生薬成分NG]

  ○化粧品における特定成分の特記表示について
   [特定成分を強調した場合は配合目的を書かなければなりません]
     1P   2P    

  ○シワに関する昭和62年11月25日厚生省通知
   [カラスの足跡でもNG]   

  ○若返りに関する昭和62年11月25日厚生省通知
   [若さを保つでもNG]   

  ○痩身に関する昭和62年11月25日厚生省通知
   [スッキリ、ホッソリ、キリリでもNG]   

  ○化粧品の物理的効果に関する都庁見解(Q2)
   [「二重まぶたの形成」はOK]

  ○入浴剤に関する厚生省通知
   [入浴剤→部外品→温浴効果UP、浴用化粧品→化粧品→肌なめらか]
   [薬用入浴剤→温浴効果で血行促進、だるさをいやす→OK、ただの血行促進・肩こり・筋肉
    痛・ストレスをいやす→NG(但し、特に許可されていればOK)]   

  ○化粧品の使用期限に関する昭和55年10月9日厚生省通知
   [ビタミンCは3年超の安定性データがないと使用期限表示が必要]
   (メールマガジン「薬事の虎」69号参照)

  ○製造販売スタートマニュアル

  ○広告表示総合サイト

  ○GVP(製造後安全管理基準)解説サイト

  ○紫外線対策

  ○リポソーム等配合化粧品の取扱について[厚労省通知]

  ○ビタミンCを製品の抗酸化剤として用いる場合の表示
   (メールマガジン「薬事の虎」75号参照)

 

  ○入浴剤に関する表示広告の自主基準(昭63)
   [治療・予防・鎮静不可、生薬不可、温泉再現表現不可]

  ○詰め合わせ化粧品に関する自主基準(昭58)
   [全体箱にも法定表示必要、総称名の表示可、化粧品+雑貨OK]

  ○石けんの表示に関する公正競争規約(平17)
    同施行規則(平17)

   [一定量で特定物質販売名OK:黒砂糖・牛乳・ミルク(5%以上)、はちみつ(3%以上)]

6.医療機器

  ○ホワイトニング[歯のホワイトニングのために過酸化物を用いたものは医療機器と扱う]

  ○バイブレーターに関する昭和56年の厚生省通知
   [美容効果のみをうたうものは医療機器と扱われません]

  ○未承認医療機器の展示会等への出展に関する平成元年通知
    それに関するQ&A
   [海外の医療機器を展示会に出展したい時にご覧下さい]

  ○アルカリイオン整水器、酸性整水器に関する平成4年通知
   [医療機器として承認を得て言えること。前者→「飲用して慢性下痢、消化不良、胃腸内異常
   発酵、制酸、胃酸過多に有効である」、後者→「弱酸性のアストリゼントとして美容に用いられ
   る」]

  ○鼻洗浄器に関する厚労省通知(平13)
   [充填液が海水等は不可]

  ○医療機器の承認番号の表示に関する平成9年通知
   [「厚生労働省」の文字を記載することはNG]

  ○医療機器リスト(クラス分類別)
    クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ

7.健康器具

  ○突起等で押すもの(指圧代用器)
   [雑品扱いですが効能が言えます]
   (メールマガジン「薬事の虎」79号参照)

  ○非医療機器のNG表現
   [①視力回復 ②肩こり緩和 ③血行促進 ④新陳代謝]

  ○活水器効果性能検証レポート
   [「水のクラスターが小さくなる」はNG]

8.雑品[薬事法対象外の商品を雑品と言います]

[雑品は、公正競争規約や家庭用品品質表示法に該当しなければ表示の規制はありません]  

  ○家庭用品品質表示法
   [家庭用品品質表示法の対象となるものは同法施行令に規定されています]
(メールマガジン「薬事の虎」83号参照)

9.家電品

  ○家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説
   [「特定のウィルスの抑制はNG」など]

10.医薬品

  ○OTC医薬品広告自主申合せ(業界団体ルール)
   [CG利用、データ引用、無配合、カロリー表現、過酸化脂質の増加防止、疲れ、水虫、
    花粉症に注意が必要]

  ○医療用医薬品の宅配について

  ○医薬品の組合せ販売に関する平成9年の通知
    同じく事務連絡
   [医薬品のセット売りはそれぞれの法定表示が外から見えること、MAX5品目程度]

11.特別栽培農産物 [「有機」「無農薬」に関するルール]

  ○表示規定ガイドライン

  ○新・表示規定ガイドライン

  ○表現規定ガイドライン FAQ

  ○「有機」表示について

12.景品表示法

  ○総合サイト

  ○不当表示禁止概要

  ○不実証広告規制
   [①ルール ②ポイント]

  ○景品規制概要説明

  ○プレゼント等のルール

  ○不当廉売に関する公取の見解
   [仕入価格を下回るプライシングかどうかが重要なファクターとなります]

13.施術

  ○施術サービスガイドライン(カイロプラクティック)

  ○脱毛行為が医療行為として違法と扱われる基準

  ○リフレクソロジー等が「あはき法」に言う「マッサージ」に該当し違法と扱われる基準
    ※あはき法(あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律)

  ○アートメイクが医師法違反となる基準

14.医師とのコラボ

  ○医師が診療所以外で医療行為を行える場合

  ○医療機関外の場所で行う健康診断の取扱について

  ○サロンでのクリニック併設について

15.輸入代行

  ○輸入代行
   [輸入代行に関する最重要ルール]

  ○輸入代行広告表現NG例

16.その他
  ○「害虫を退治する」「「土壌を豊かにする」と言うと、以下の法律に違反します。
    農薬取締法

    肥料取締法