薬事法ルール集

薬事法が関係する医薬品・部外品・化粧品や医療機器…。
ヘルスケアビジネスに関わる関連法規。
薬事法ルール集は、カテゴリー別にビジネス成功の基本となる情報を集めました。

1.薬事法総合情報
  ○東京都公認の薬事関連総合情報サイト     

  ○医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の名称について
   [行政が愛称と呼ぶ商品名に関する規則]

2.広告表現
  ○テレビショッピングに関する公取の考え方
   [著名人が自己の経験に基づいて推挙するのは不可など。]
   (メールマガジン「薬事の虎」74号参照)

  ○医薬品等適正広告基準の掲載サイト
   [医薬品・部外品・化粧品・医療機器に適用されます]

  ○厚労省発!広告関係通知

  ○広告講習会FAQ集

  ○東京都発!広告表示NG事例集

  ○使用体験/before・after表現NG例

  ○記事風表現NG例

3.健康食品

  ○薬事法の観点から見た、健康食品の総合サイト

  ○痩身効果を標ぼうする広告等について(昭和60年通知)
    [ダイエットに関する憲法とも言える厚生省通知]
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  ○厚労省発!栄養機能食品の改正版取扱い規定

  ○栄養機能食品について

  ○広告該当性について
   [記事ないし情報提供と見るか広告と見るかの判断基準]
   (メールマガジン「薬事の虎」65号参照)

  ○「もろみ酢の表示に関する公正競争規約」
    [ダイエット、スリムというワード(香醋にも影響あり)]

  ○(財)日本健康・栄養食品協会トクホ広告自主基準
   [許可内容に適合するグラフ・体験談OK・・・医薬品等との大きな違い]

  ○食品添加物の定義
   [食材か食添かがこれで決まる。
    食添→リストになければ使えない。食材→禁止されていない限り使える。]

4.化粧品

  ○薬事法関連総合サイト

  ○化粧品の表示に関する公正競争規約
   [パッケージに関するルール]

  ○化粧品の効能範囲
   [一般化粧品広告表現の基本ルール]

  ○化粧品広告のガイドライン
   [化粧品広告表現のデファクトスタンダード。
   医薬品等適正広告基準を化粧品について事実上リニューアルしたもの]

  ○一般化粧品と薬用化粧品の違い

  ○薬用化粧品の効能・効果範囲

  ○医薬部外品の効能・効果範囲

  ○薬用化粧品における日やけ・雪やけ後のほてりの表現について

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  ○化粧品における特定成分の特記表示について
    [特定成分を強調した場合は配合目的を書かなければなりません]
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  ○シワに関する昭和62年11月25日厚生省通知
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  ○若返りに関する昭和62年11月25日厚生省通知
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  ○痩身に関する昭和62年11月25日厚生省通知
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  ○入浴剤に関する厚生省通知

  ○製造販売スタートマニュアル

  ○広告表示総合サイト

  ○抗酸化表現NG例

  ○アロマ効果表現NG例

  ○小じわ表現NG例

  ○ピーリング表現NG例

  ○美白表現NG例

  ○配合成分NG例

  ○GVP(製造後安全管理基準)解説サイト

  ○医薬部外品の成分表示名称リスト

  ○美白表現ガイドライン[後、化粧品広告のガイドラインに吸収された]

  ○紫外線対策

  ○リポソーム等配合化粧品の取扱について[厚労省通知]

  ○ビタミンCを製品の抗酸化剤として用いる場合の表示
   (メールマガジン「薬事の虎」75号参照)

5.医療機器

  ○ホワイトニング[歯のホワイトニングのために過酸化物を用いたものは医療機器と扱う]

  ○視力回復表現NG例

  ○医療機器リスト(クラス分類別)
    クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ

6.健康器具

  ○マイナスイオン商品実態調査レポート

  ○活水器効果性能検証レポート

7.家電品

  ○家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説>
   [「特定のウィルスの抑制はNG」など]

8.医薬品

  ○医療用医薬品の宅配について

9.特別栽培農産物 [「有機」「無農薬」に関するルール]

  ○表示規定ガイドライン

  ○新・表示規定ガイドライン

  ○表現規定ガイドライン FAQ

  ○「有機」表示について

10.景品表示法

  ○総合サイト

  ○景品規制概要説明

  ○不当表示禁止概要

  ○プレゼント等のルール

11.施術

  ○施術サービスガイドライン(カイロプラクティック)

  ○脱毛行為が医療行為として違法と扱われる基準

  ○リフレクソロジー等が「あはき法」に言う「マッサージ」に該当し違法と扱われる基準
    ※あはき法(あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律)

  ○アートメイクが医師法違反となる基準

12.医師とのコラボ

  ○医師が診療所以外で医療行為を行える場合

  ○医療機関外の場所で行う健康診断の取扱について

  ○サロンでのクリニック併設について

13.輸入代行

  ○輸入代行
   [輸入代行に関する最重要ルール]

  ○輸入代行広告表現NG例

14.その他
  ○「害虫を退治する」「「土壌を豊かにする」と言うと、以下の法律に違反します。
    農薬取締法

    肥料取締法