こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K1056 甘草エキスカプセルａ
「本品には甘草由来グリアスペリンBが含まれ
ます。甘草由来グリアスペリンBには、BMIが高
め（BMI23以上25未満）で内臓脂肪が多め（内
臓脂肪面積100cm2以上）の健康な方の、体脂肪
の分解・燃焼を高める（血中ケトン体を増やす
）機能、内臓脂肪・皮下脂肪・体脂肪・体重の
減少をサポートし、高めのBMIを改善する機能
があることが報告されています。」
届出者はエムジーファーマ社で、SRの作成は
自社と薬事法マーケティング事務所となってい
ます。SRの採用研究は１件です。注目したい表
現は「体脂肪の分解・燃焼を高める（血中ケト
ン体を増やす）」です。脂肪燃焼に関する訴求
は今までもいくつかありましたが、それらで評
価指標としていたのは主に呼吸商でした。一方、
今回のK1056は文言中にもあるように「血中
ケトン体」を評価指標としています。血中ケト
ン体は、分解した脂肪が幾つかの脂肪代謝過程
によって変化したものであることから脂肪燃焼
の指標となりえる、ということが別紙様式5-3
にまとめられています。
さて、肝心のSRの中身ですが、12週時の内臓脂
肪面積の後値で群間有意差あり、皮下脂肪、全
脂肪、BMI、体重、総ケトン体の平均差で群間
有意差あり、という結果。一見すると非常に良
い結果にも見えますが、気になるところもあり
ます。
まず、上記の結果は、BMI23以上25未満で層別
解析した結果です。試験全体としてはBMI23以
上30未満の対象者ですが、BMI23以上25未満で
内臓脂肪面積100cm2以上は健常者ではあるが
「かくれ肥満」、として、サブグループに設定
しています。ただ、このサブグループは事後解
析であり、解析人数は81名から22名へ大幅減少
しています。せめて、サブグループ解析におけ
るベースラインの均衡について議論が欲しいと
ころですが、それには言及されていません。
また、最初に有意差があったとして紹介した各
指標ですが、ここにも気になる点があります。
というのも内臓脂肪面積は後値で有意差ありで
すが、平均差は有意差なし。一方でその他の指
標は全く逆で、後値は有意差なしという結果に
なっていて、一貫性という面ではどうも座りが
悪い。では、内臓脂肪面積を削ればよいのかと
考えると、実はこの試験の主要アウトカムが内
臓脂肪面積なのでそういう訳にもいかない、と
いうことなのでしょう。
そうやって細部を読んでいくと、一見華やかな
結果に思えていたのが、実際にはかなり苦労し
て導き出したものであるという事が分かります。
特に、BMI23以上25未満を層別解析の基準に
している点、これは普通は完全な健常者なので、
機能性表示の対象者にはならない領域のはず
です。それを、BMI23以上25未満かつ内臓脂肪
面積100cm2以上は、健常者ではあるが「かく
れ肥満」という定義を持ち出すことで、クリア
したというのが実情だと思われます。
それでは、またメールしますね。